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Apoio de pares na dependência de álcool (PEERSIAD)

10 de junho de 2024 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Contribuição do apoio de pares para dependência na adesão aos cuidados e resultados clínicos na dependência de álcool: um ensaio prospectivo controlado com componente médico-econômico

O transtorno por uso de álcool (AUD) afeta entre 4% e 6% dos adultos franceses e requer tratamento médico adequado.

No entanto, 20-40% dos pacientes com AUD perdem o acompanhamento numa fase inicial. Consequentemente, é importante que os departamentos de dependência implementem e avaliem ferramentas e intervenções inovadoras, incluindo o envolvimento do apoio dos pares, para ajudar os pacientes a permanecerem sob cuidados e avaliar se o apoio dos pares tem um impacto positivo no seu resultado clínico.

Especialistas em apoio a pares em dependência (APSSs) são indivíduos que vivenciaram pessoalmente a dependência e que decidiram usar sua experiência para auxiliar outras pessoas que passam por situação semelhante, após concluírem uma graduação oficial específica.

Em comparação com outros cuidadores, os APSSs podem induzir nos pacientes um sentimento de identificação que pode melhorar a motivação do paciente para se envolver e permanecer nos cuidados.

Esta é a hipótese principal e o principal objetivo científico do estudo PEERSIAD, que terá como objetivo confirmar que o acompanhamento de pacientes com AUD em uso de APSSs após a desintoxicação alcoólica reduz a taxa de perda de acompanhamento e melhora o resultado clínico geral.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

626

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Bron, França, 69500
        • CH le Vinatier
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Monique GUENIN, MD-PhD
      • Clichy, França, 92110
        • Hôpital Beaujon
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Delphine MOISAN, MD-PhD
      • Lyon, França, 69004
        • GH Nord, Hospices Civils de Lyon
        • Contato:
          • Benjamin ROLLAND, Professor
        • Investigador principal:
          • Benjamin ROLLAND, Professor
        • Subinvestigador:
          • François BAILLY, MD-PhD
      • Paris, França, 75018
        • Bichat Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pierre-Alexis GEOFFROY, MD-PhD
      • Paris, França, 75014
        • CHS St Anne
        • Contato:
          • Clément VANSTEENE, MD-PhD
        • Contato:
          • Clément
        • Investigador principal:
          • VANSTEENE, MD-PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Segurado Socialmente
  • Atendendo aos critérios do DSM-5 para transtorno por uso de álcool (AUD)
  • Abstinente de álcool e envolvido em abstinência supervisionada de álcool por pelo menos 5 dias e não mais que 21 dias (paciente ambulatorial ou hospitalar)
  • Iniciando um programa ambulatorial pós-desintoxicação

Critério de exclusão:

  • Outro transtorno grave por uso de substâncias, ou seja, Critérios do DSM-5 ≥ 6 (excluindo tabaco)
  • Paciente sob medida protetiva (medida de salvaguarda, tutela) ou privado de liberdade ou em medidas de atendimento e internação ordenadas sem consentimento.
  • Incapacidade de comunicar e expressar-se oralmente em francês, comprometendo a possibilidade de trocas entre o Pare de apoio e o paciente.
  • Comorbidades psiquiátricas ou cognitivas que impossibilitam a inclusão, a critério do investigador.
  • Acompanhamento individual por pares de apoio nos 15 dias anteriores à inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de apoio de pares
313 pacientes serão recrutados ao longo de 3 anos no grupo de apoio de pares. Os pacientes serão acompanhados por um especialista em apoio de pares em dependência, como parte de um acompanhamento "complementar" em comparação com o acompanhamento convencional (mesmo manejo do grupo de controle).
Comportamental: Questionário de qualidade de vida AQoLS
O questionário de qualidade de vida AQoLS será preenchido pelos pacientes de ambos os braços na inclusão, três e seis meses após a inclusão
Comportamental: Questionário de qualidade de vida Euroqol EQ-5D-5L
O questionário de qualidade de vida Euroqol EQ-5D-5L será preenchido pelos pacientes de ambos os braços na inclusão, três e seis meses após a inclusão
Outro: Consultas de apoio de pares

Para os pacientes incluídos no grupo de apoio de pares, serão realizadas oito consultas obrigatórias com um especialista de apoio de pares entre a visita de inclusão e durante os três meses seguintes.

Os pacientes podem solicitar consultas adicionais com o especialista de apoio de pares durante os primeiros 6 meses de acompanhamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
313 pacientes serão recrutados ao longo de 3 anos no grupo controle. Os pacientes receberão acompanhamento ambulatorial "como de costume" de manutenção da abstinência, com consultas de todos os tipos (médicas, psicológicas, de enfermagem, de grupo, etc.)
Comportamental: Questionário de qualidade de vida AQoLS
O questionário de qualidade de vida AQoLS será preenchido pelos pacientes de ambos os braços na inclusão, três e seis meses após a inclusão
Comportamental: Questionário de qualidade de vida Euroqol EQ-5D-5L
O questionário de qualidade de vida Euroqol EQ-5D-5L será preenchido pelos pacientes de ambos os braços na inclusão, três e seis meses após a inclusão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cessação não planejada dos cuidados aos 6 meses
Prazo: Aos 6 meses após a inclusão
A cessação não planeada dos cuidados aos 6 meses, excluindo consultas numa APSS, sem novo contacto no mês seguinte, é definida como ter tido uma última consulta planeada que não foi realizada entre M0 e M6
Aos 6 meses após a inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de consultas não realizadas
Prazo: 6 meses após a inclusão
Número de consultas não realizadas (consultas agendadas, excluindo consultas de Apoio aos Pares, sem visita do doente com ou sem justificação) ao longo do período de acompanhamento do estudo de 6 meses, recolhidas dos registos médicos do serviço de adictologia.
6 meses após a inclusão
Pontuação do questionário Euroqol-5D-5L
Prazo: Na inclusão, 3 e 6 meses após a inclusão
A relação custo-utilidade diferencial, em relação à estratégia inovadora incluindo um Apoio entre Pares, será avaliada através do questionário Euroqol-5D-5L (EQ-5D-5L).
Na inclusão, 3 e 6 meses após a inclusão
Diferença de custos (em euros)
Prazo: Aos 1, 2 e 3 anos após o início da implementação em território francês
Uma análise adicional será realizada se a relação custo-utilidade for positiva: Diferença de custos (em euros) para o pagador (seguro de saúde obrigatório francês) entre um cenário em que a gestão inovadora é implementada e difundida na prática e em território francês , e um cenário em que o acompanhamento habitual é mantido.
Aos 1, 2 e 3 anos após o início da implementação em território francês
Número de critérios AUD de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5)
Prazo: Na inclusão, 3 e 6 meses após a inclusão
Na inclusão, 3 e 6 meses após a inclusão
Pontuação do teste de consumo de identificação de transtornos por uso de álcool (AUDIT-C)
Prazo: Na inclusão, 3 e 6 meses após a inclusão
Na inclusão, 3 e 6 meses após a inclusão
número médio de bebidas padrão declaradas por semana
Prazo: Na inclusão, 3 e 6 meses após a inclusão
Na inclusão, 3 e 6 meses após a inclusão
Pontuação da Escala de Qualidade de Vida do Álcool (AQoLS)
Prazo: Na inclusão, 3 e 6 meses após a inclusão
As mudanças na qualidade de vida serão medidas usando o AQoLS
Na inclusão, 3 e 6 meses após a inclusão
Pontuação do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI-Y)
Prazo: Na inclusão, 3 e 6 meses após a inclusão
Mudanças nos níveis de ansiedade serão medidas usando STAI-Y
Na inclusão, 3 e 6 meses após a inclusão
Pontuação da escala de avaliação de depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: Na inclusão, 3 e 6 meses após a inclusão
Mudanças nos níveis de depressão serão medidas usando MADRS
Na inclusão, 3 e 6 meses após a inclusão
Teste de identificação de transtornos por uso de cannabis - pontuação revisada (CUDIT-R)
Prazo: Na inclusão, 3 e 6 meses após a inclusão
As mudanças na gravidade do uso de cannabis serão medidas pela pontuação CUDIT-R
Na inclusão, 3 e 6 meses após a inclusão
tipo de uso de opioides
Prazo: Na inclusão, 3 e 6 meses após a inclusão
Na inclusão, 3 e 6 meses após a inclusão
frequência de uso de opioides
Prazo: Na inclusão, 3 e 6 meses após a inclusão
Na inclusão, 3 e 6 meses após a inclusão
tipo de uso de psicoestimulante
Prazo: Na inclusão, 3 e 6 meses após a inclusão
Na inclusão, 3 e 6 meses após a inclusão
frequência de uso de psicoestimulantes
Prazo: Na inclusão, 3 e 6 meses após a inclusão
Na inclusão, 3 e 6 meses após a inclusão
Pontuação do teste de Fagerström
Prazo: Na inclusão, 3 e 6 meses após a inclusão
O consumo de tabaco será medido pelo teste de Fagerström
Na inclusão, 3 e 6 meses após a inclusão
Pontuação do Questionário de Satisfação com os Cuidados de Saúde (HCSQ)
Prazo: Aos 6 meses após a inclusão
A satisfação do paciente será medida pelo questionário HCSQ
Aos 6 meses após a inclusão
Número de internações
Prazo: Aos 6 meses após a inclusão
Medição do número de hospitalizações relacionadas ou não ao AUD e a relação entre o total de dias de internação e o número de internações hospitalares (com base em prontuários médicos e entrevistas com pacientes)
Aos 6 meses após a inclusão
Descrição da organização de serviço
Prazo: Antes de iniciar o estudo
Antes de iniciar o estudo
Descrição do tipo de apoio e missões desempenhadas pelo Peer Support
Prazo: Após a última visita do último paciente (cerca de 3,5 anos após a primeira inclusão)
Após a última visita do último paciente (cerca de 3,5 anos após a primeira inclusão)
Pontuação de Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM)
Prazo: Após a última visita do último paciente (cerca de 3,5 anos após a primeira inclusão)
Pontuação AIM medida em Apoio de Pares e equipe médica
Após a última visita do último paciente (cerca de 3,5 anos após a primeira inclusão)
Pontuação AIM
Prazo: Aos 6 meses após a inclusão
Pontuação AIM medida em pacientes
Aos 6 meses após a inclusão
Adoção de intervenção
Prazo: Após a última visita do último paciente (cerca de 3,5 anos após a primeira inclusão)
a adoção da intervenção será avaliada por meio de entrevistas semiestruturadas e medição do número de pacientes acompanhados versus o número de pacientes elegíveis, recusas de acompanhamento por APSS e descontinuação prematura do acompanhamento
Após a última visita do último paciente (cerca de 3,5 anos após a primeira inclusão)
Fidelidade de intervenção
Prazo: Após a última visita do último paciente (cerca de 3,5 anos após a primeira inclusão)
a fidelidade da intervenção será avaliada através da monitorização dos indicadores de atividade da APSS, descrição dos desvios do protocolo e entrevistas semiestruturadas
Após a última visita do último paciente (cerca de 3,5 anos após a primeira inclusão)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin ROLLAND, Hopsices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL22_0901

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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