Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peer Support v závislosti na alkoholu (PEERSIAD)

10. června 2024 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Přínos vzájemné podpory závislosti na dodržování péče a klinických výsledcích u závislosti na alkoholu: prospektivní kontrolovaná studie s medicínsko-ekonomickou složkou

Porucha užívání alkoholu (AUD) postihuje 4 až 6 % dospělých Francouzů a vyžaduje odpovídající lékařskou léčbu.

Nicméně 20–40 % pacientů s AUD je ztraceno pro sledování v časném stadiu. V důsledku toho je důležité, aby adiktologická oddělení zaváděla a vyhodnocovala inovativní nástroje a intervence, včetně zapojení kolegiální podpory, aby pomohla pacientům zůstat v péči a aby vyhodnotila, zda má peer podpora pozitivní dopad na jejich klinický výsledek.

Specialisté na peer podporu v oblasti závislostí (APSS) jsou jednotlivci, kteří osobně zažili závislost a kteří se rozhodli využít své zkušenosti k pomoci dalším lidem procházejícím podobnou situací po dokončení konkrétní oficiální promoce.

Ve srovnání s jinými pečovateli mohou APSS u pacientů vyvolat pocit identifikace, který by mohl zlepšit motivaci pacienta zapojit se a setrvat v péči.

To je hlavní hypotéza a hlavní vědecký cíl studie PEERSIAD, která bude mít za cíl potvrdit, že doprovázení pacientů s AUD užívajícími APSS po detoxikaci alkoholem snižuje míru ztráty na sledování a zlepšuje celkový klinický výsledek.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

626

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • CH Le Vinatier
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monique GUENIN, MD-PhD
      • Clichy, Francie, 92110
        • Hopital Beaujon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Delphine MOISAN, MD-PhD
      • Lyon, Francie, 69004
        • GH Nord, Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
          • Benjamin ROLLAND, Professor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin ROLLAND, Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • François BAILLY, MD-PhD
      • Paris, Francie, 75018
        • Bichat Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre-Alexis GEOFFROY, MD-PhD
      • Paris, Francie, 75014
        • CHS St Anne
        • Kontakt:
          • Clément VANSTEENE, MD-PhD
        • Kontakt:
          • Clément
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • VANSTEENE, MD-PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18
  • Sociálně pojištěn
  • Splnění kritérií DSM-5 pro poruchu užívání alkoholu (AUD)
  • Abstinence od alkoholu a zapojená do odvykání alkoholu pod dohledem po dobu nejméně 5 dnů a ne déle než 21 dnů (ambulantně nebo v nemocnici)
  • Zahájení postdetoxikačního ambulantního programu

Kritéria vyloučení:

  • Jiná závažná porucha užívání návykových látek, tzn. Kritéria DSM-5 ≥ 6 (kromě tabáku)
  • Pacient v ochranném opatření (ochranné opatření, opatrovnictví) nebo zbavený svobody nebo v nařízené péči a hospitalizační opatření bez souhlasu.
  • Neschopnost komunikovat a vyjadřovat se ústně ve francouzštině, což ohrožuje možnost výměny názorů mezi Peer podporou a pacientem.
  • Psychiatrické nebo kognitivní komorbidity znemožňující zahrnutí, podle uvážení zkoušejícího.
  • Individuální doprovod Peer podporou během 15 dnů před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina vzájemné podpory
Během 3 let bude do skupiny peer podpory přijato 313 pacientů. Pacienty bude doprovázet specialista na peer podporu v rámci „doplňkového“ sledování ve srovnání s konvenčním sledováním (stejný management jako v kontrolní skupině).
Behaviorální: Dotazník kvality života AQoLS
Dotazník kvality života AQoLS vyplní pacienti obou ramen při zařazení, tři a šest měsíců po zařazení
Behaviorální: Dotazník kvality života Euroqol EQ-5D-5L
Dotazník kvality života Euroqol EQ-5D-5L vyplní pacienti obou ramen při zařazení, tři a šest měsíců po zařazení
Jiný: Konzultace vzájemné podpory

U pacientů zařazených do Peer support group bude mezi inkluzní návštěvou a během tří následujících měsíců provedeno osm povinných konzultací se specialistou na peer podporu.

Během prvních 6 měsíců sledování mohou pacienti požádat o další konzultace se specialistou na peer podporu
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Během 3 let bude v kontrolní skupině přijato 313 pacientů. Pacienti budou „jako obvykle“ ambulantně abstinenční-udržovací sledování s konzultacemi všeho druhu (lékařské, psychologické, ošetřovatelské, skupinové atd.)
Behaviorální: Dotazník kvality života AQoLS
Dotazník kvality života AQoLS vyplní pacienti obou ramen při zařazení, tři a šest měsíců po zařazení
Behaviorální: Dotazník kvality života Euroqol EQ-5D-5L
Dotazník kvality života Euroqol EQ-5D-5L vyplní pacienti obou ramen při zařazení, tři a šest měsíců po zařazení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neplánované ukončení péče po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
Neplánované ukončení péče po 6 měsících, s výjimkou konzultací s APSS, bez dalšího kontaktu v následujícím měsíci, je definováno jako poslední plánovaná konzultace, která nebyla splněna mezi M0 a M6
6 měsíců po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet neuskutečněných konzultací
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
Počet neuskutečněných konzultací (plánovaných konzultací, bez konzultací Peer Support, bez návštěvy pacienta s odůvodněním nebo bez zdůvodnění) za 6měsíční období sledování studie, shromážděné ze zdravotnické dokumentace oddělení adiktologie.
6 měsíců po zařazení
Skóre dotazníku Euroqol-5D-5L
Časové okno: Při zařazení, 3 a 6 měsíců po zařazení
Diferenciální poměr nákladů a užitných vlastností ve vztahu k inovativní strategii včetně Peer Support bude posouzen pomocí dotazníku Euroqol-5D-5L (EQ-5D-5L).
Při zařazení, 3 a 6 měsíců po zařazení
Rozdíl v nákladech (v eurech)
Časové okno: 1, 2 a 3 roky po začátku provádění na francouzském území
Pokud je poměr nákladů a užitných vlastností kladný, bude provedena dodatečná analýza: Rozdíl v nákladech (v eurech) pro plátce (povinné francouzské zdravotní pojištění) mezi scénářem, ve kterém je inovativní management implementován a šířen v praxi, a na francouzském území a scénář, ve kterém je zachováno obvyklé sledování.
1, 2 a 3 roky po začátku provádění na francouzském území
Počet kritérií AUD podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
Časové okno: Při zařazení, 3 a 6 měsíců po zařazení
Při zařazení, 3 a 6 měsíců po zařazení
Skóre testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT-C).
Časové okno: Při zařazení, 3 a 6 měsíců po zařazení
Při zařazení, 3 a 6 měsíců po zařazení
průměrný počet standardních nápojů deklarovaných za týden
Časové okno: Při zařazení, 3 a 6 měsíců po zařazení
Při zařazení, 3 a 6 měsíců po zařazení
Skóre Alcohol Quality of Life Scale (AQoLS).
Časové okno: Při zařazení, 3 a 6 měsíců po zařazení
Změny v kvalitě života budou měřeny pomocí AQoLS
Při zařazení, 3 a 6 měsíců po zařazení
Skóre State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y).
Časové okno: Při zařazení, 3 a 6 měsíců po zařazení
Změny v úrovních úzkosti budou měřeny pomocí STAI-Y
Při zařazení, 3 a 6 měsíců po zařazení
Skóre Montgomery-Åsbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS).
Časové okno: Při zařazení, 3 a 6 měsíců po zařazení
Změny v úrovních deprese budou měřeny pomocí MADRS
Při zařazení, 3 a 6 měsíců po zařazení
Test identifikace poruch užívání konopí – revidované skóre (CUDIT-R).
Časové okno: Při zařazení, 3 a 6 měsíců po zařazení
Změny v závažnosti užívání konopí budou měřeny pomocí skóre CUDIT-R
Při zařazení, 3 a 6 měsíců po zařazení
druh užívání opioidů
Časové okno: Při zařazení, 3 a 6 měsíců po zařazení
Při zařazení, 3 a 6 měsíců po zařazení
frekvence užívání opioidů
Časové okno: Při zařazení, 3 a 6 měsíců po zařazení
Při zařazení, 3 a 6 měsíců po zařazení
druh užívání psychostimulantů
Časové okno: Při zařazení, 3 a 6 měsíců po zařazení
Při zařazení, 3 a 6 měsíců po zařazení
frekvence užívání psychostimulantů
Časové okno: Při zařazení, 3 a 6 měsíců po zařazení
Při zařazení, 3 a 6 měsíců po zařazení
Výsledek testu Fagerström
Časové okno: Při zařazení, 3 a 6 měsíců po zařazení
Užívání tabáku bude měřeno Fagerströmovým testem
Při zařazení, 3 a 6 měsíců po zařazení
Skóre dotazníku spokojenosti se zdravotní péčí (HCSQ).
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
Spokojenost pacienta bude měřena dotazníkem HCSQ
6 měsíců po zařazení
Počet hospitalizací
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
Měření počtu hospitalizací souvisejících nebo nesouvisejících s AUD a poměru celkových hospitalizačních dnů k počtu hospitalizací (na základě lékařských záznamů a rozhovorů s pacienty)
6 měsíců po zařazení
Popis servisní organizace
Časové okno: Před založením studia
Před založením studia
Popis typu podpory a misí prováděných Peer Support
Časové okno: Po poslední návštěvě posledního pacienta (asi 3,5 roku po prvním zařazení)
Po poslední návštěvě posledního pacienta (asi 3,5 roku po prvním zařazení)
Skóre přijatelnosti intervenčního opatření (AIM).
Časové okno: Po poslední návštěvě posledního pacienta (asi 3,5 roku po prvním zařazení)
Skóre AIM měřeno u Peer Support a zdravotnického personálu
Po poslední návštěvě posledního pacienta (asi 3,5 roku po prvním zařazení)
AIM skóre
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
Skóre AIM měřeno u pacientů
6 měsíců po zařazení
Přijetí intervence
Časové okno: Po poslední návštěvě posledního pacienta (asi 3,5 roku po prvním zařazení)
přijetí intervence bude posouzeno prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů a měřením počtu sledovaných pacientů oproti počtu vhodných pacientů, odmítnutí doprovodu APSS a předčasného ukončení sledování
Po poslední návštěvě posledního pacienta (asi 3,5 roku po prvním zařazení)
Intervenční věrnost
Časové okno: Po poslední návštěvě posledního pacienta (asi 3,5 roku po prvním zařazení)
věrnost intervence bude hodnocena sledováním ukazatelů aktivity APSS, popisem odchylek od protokolu a polostrukturovanými rozhovory
Po poslední návštěvě posledního pacienta (asi 3,5 roku po prvním zařazení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin ROLLAND, Hopsices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL22_0901

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit