酒精依赖中的同伴支持 (PEERSIAD)
2024年6月10日 更新者：Hospices Civils de Lyon
成瘾同伴支持对酒精依赖护理依从性和临床结果的贡献：一项具有医疗经济成分的前瞻性对照试验
4% 至 6% 的法国成年人患有酒精使用障碍 (AUD)，需要适当的治疗。
然而，20-40% 的 AUD 患者在早期阶段就失访了。 因此，成瘾部门必须实施和评估创新工具和干预措施，包括同伴支持的参与，以帮助患者继续接受护理，并评估同伴支持是否对其临床结果产生积极影响。
成瘾同伴支持专家（APSS）是个人经历过成瘾，并在完成特定的正式毕业后决定利用自己的经验来帮助其他经历类似情况的人。
与其他护理人员相比，APSS 可能会引起患者的认同感，从而提高患者参与和继续护理的动力。
这是 PEERSIAD 研究的主要假设和主要科学目标，旨在证实在酒精戒毒后使用 APSS 陪伴 AUD 患者，可以降低失访率并改善总体临床结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
626
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Benjamin ROLLAND, Professor
- 电话号码：+33 04 37 91 50 75
- 邮箱：Benjamin.ROLLAND@chu-lyon.fr
研究联系人备份
- 姓名：Nathalie Perreton
- 电话号码：+33 04 27 85 63 04
- 邮箱：nathalie.perreton@chu-lyon.fr
学习地点
-
-
-
Bron、法国、69500
- CH le Vinatier
-
接触：
- Monique GUENIN, MD-PhD
- 电话号码：+33 4 37 91 55 55
- 邮箱：monique.guenin@ch-le-vinatier.fr
-
首席研究员：
- Monique GUENIN, MD-PhD
-
Clichy、法国、92110
- Hopital Beaujon
-
接触：
- Delphine MOISAN, MD-PhD
- 电话号码：+33 1 40 87 58 82
- 邮箱：delphine.moisan@aphp.fr
-
首席研究员：
- Delphine MOISAN, MD-PhD
-
Lyon、法国、69004
- GH Nord, Hospices Civils de Lyon
-
接触：
- Benjamin ROLLAND, Professor
-
首席研究员：
- Benjamin ROLLAND, Professor
-
副研究员：
- François BAILLY, MD-PhD
-
Paris、法国、75018
- Bichat Hospital
-
接触：
- Pierre-Alexis GEOFFROY, MD-PhD
- 电话号码：+33 1 40 25 82 60
- 邮箱：pierrealexis.geoffroy@aphp.fr
-
首席研究员：
- Pierre-Alexis GEOFFROY, MD-PhD
-
Paris、法国、75014
- CHS St Anne
-
接触：
- Clément VANSTEENE, MD-PhD
-
接触：
- Clément
-
首席研究员：
- VANSTEENE, MD-PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 社会保险
- 符合 DSM-5 酒精使用障碍 (AUD) 标准
- 戒酒并参与监督戒酒至少 5 天且不超过 21 天（门诊或住院）
- 开始戒毒后门诊计划
排除标准：
- 其他严重的物质使用障碍，即 DSM-5 标准 ≥ 6（不包括烟草）
- 未经同意而接受保护措施（保障措施、监护）或被剥夺自由或接受有序护理和住院治疗的患者。
- 无法用法语进行口头交流和表达，从而影响了同伴支持与患者之间交流的可能性。
- 精神或认知合并症导致不可能纳入，由研究者自行决定。
- 入读前 15 天，由同伴支持进行个人陪伴。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：同伴支持小组
将在 3 年内招募 313 名患者加入同伴支持小组。
与传统随访相比，患者将由成瘾同伴支持专家陪同，作为“附加”随访的一部分（与对照组的管理相同）。
|
两组患者均将在纳入时、纳入后三个月和六个月内完成质量生活问卷 AQoLS
质量生活问卷 Euroqol EQ-5D-5L 将由双组患者在纳入时、纳入后三个月和六个月填写
对于纳入同伴支持小组的患者，在纳入访问期间和接下来的三个月内将与同伴支持专家进行八次强制性咨询。 在随访的前 6 个月内，患者可以要求与同伴支持专家进行额外咨询 |
|
有源比较器：控制组
将在 3 年内招募 313 名患者作为对照组。
患者将“像往常一样”接受门诊戒断维持随访，并进行各种咨询（医疗、心理、护理、团体等）
|
两组患者均将在纳入时、纳入后三个月和六个月内完成质量生活问卷 AQoLS
质量生活问卷 Euroqol EQ-5D-5L 将由双组患者在纳入时、纳入后三个月和六个月填写
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6 个月时意外停止护理
大体时间：纳入后 6 个月时
|
6 个月后计划外停止护理（不包括与 APSS 的咨询），并且在下个月没有进一步联系，被定义为在 M0 和 M6 之间进行了最后一次计划的咨询但未完成
|
纳入后 6 个月时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
未完成的咨询数量
大体时间：纳入后6个月
|
从成瘾科的医疗记录中收集的 6 个月研究随访期内未完成的咨询（预定咨询，不包括同伴支持咨询，无论有无正当理由而没有患者就诊）的数量。
|
纳入后6个月
|
|
Euroqol-5D-5L 问卷评分
大体时间：纳入时、纳入后 3 个月和 6 个月
|
将使用 Euroqol-5D-5L 调查问卷 (EQ-5D-5L) 评估与包括同行支持在内的创新战略相关的差异成本效用比。
|
纳入时、纳入后 3 个月和 6 个月
|
|
成本差异（以欧元为单位）
大体时间：在法国境内开始实施后 1 年、2 年和 3 年
|
如果成本效用比为正，则将进行额外的分析：在实践中实施和传播创新管理的情景与在法国领土上付款人（法国强制健康保险）的成本（以欧元为单位）的差异，以及维持通常后续行动的场景。
|
在法国境内开始实施后 1 年、2 年和 3 年
|
|
根据精神障碍诊断和统计手册 (DSM-5)，AUD 标准的数量
大体时间：纳入时、纳入后 3 个月和 6 个月
|
纳入时、纳入后 3 个月和 6 个月
|
|
|
酒精使用障碍识别测试-消耗 (AUDIT-C) 分数
大体时间：纳入时、纳入后 3 个月和 6 个月
|
纳入时、纳入后 3 个月和 6 个月
|
|
|
平均每周申报的标准饮品数量
大体时间：纳入时、纳入后 3 个月和 6 个月
|
纳入时、纳入后 3 个月和 6 个月
|
|
|
酒精生活质量量表 (AQoLS) 评分
大体时间：纳入时、纳入后 3 个月和 6 个月
|
将使用 AQoLS 来衡量生活质量的变化
|
纳入时、纳入后 3 个月和 6 个月
|
|
状态特质焦虑量表 (STAI-Y) 评分
大体时间：纳入时、纳入后 3 个月和 6 个月
|
将使用 STAI-Y 测量焦虑水平的变化
|
纳入时、纳入后 3 个月和 6 个月
|
|
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表（MADRS）评分
大体时间：纳入时、纳入后 3 个月和 6 个月
|
抑郁程度的变化将使用 MADRS 进行测量
|
纳入时、纳入后 3 个月和 6 个月
|
|
大麻使用障碍识别测试 - 修订版 (CUDIT-R) 分数
大体时间：纳入时、纳入后 3 个月和 6 个月
|
大麻使用严重程度的变化将通过 CUDIT-R 评分来衡量
|
纳入时、纳入后 3 个月和 6 个月
|
|
阿片类药物使用类型
大体时间：纳入时、纳入后 3 个月和 6 个月
|
纳入时、纳入后 3 个月和 6 个月
|
|
|
阿片类药物使用频率
大体时间：纳入时、纳入后 3 个月和 6 个月
|
纳入时、纳入后 3 个月和 6 个月
|
|
|
精神兴奋剂使用类型
大体时间：纳入时、纳入后 3 个月和 6 个月
|
纳入时、纳入后 3 个月和 6 个月
|
|
|
精神兴奋剂的使用频率
大体时间：纳入时、纳入后 3 个月和 6 个月
|
纳入时、纳入后 3 个月和 6 个月
|
|
|
法格斯特罗姆测试成绩
大体时间：纳入时、纳入后 3 个月和 6 个月
|
烟草使用情况将通过 Fagerström 测试进行测量
|
纳入时、纳入后 3 个月和 6 个月
|
|
医疗保健满意度调查问卷 (HCSQ) 分数
大体时间：纳入后 6 个月时
|
将通过 HCSQ 问卷来衡量患者的满意度
|
纳入后 6 个月时
|
|
住院人数
大体时间：纳入后 6 个月时
|
衡量与 AUD 相关或无关的住院人数以及总住院天数与住院人数的比率（基于医疗记录和患者访谈）
|
纳入后 6 个月时
|
|
服务机构说明
大体时间：在开展研究之前
|
在开展研究之前
|
|
|
支持类型和同行支持执行的任务的描述
大体时间：最后一位患者最后一次就诊后（首次纳入后约 3.5 年）
|
最后一位患者最后一次就诊后（首次纳入后约 3.5 年）
|
|
|
干预措施的可接受性 (AIM) 评分
大体时间：最后一位患者最后一次就诊后（首次纳入后约 3.5 年）
|
AIM 分数以同伴支持和医务人员衡量
|
最后一位患者最后一次就诊后（首次纳入后约 3.5 年）
|
|
目标分数
大体时间：纳入后 6 个月时
|
测量患者的 AIM 评分
|
纳入后 6 个月时
|
|
采取干预措施
大体时间：最后一位患者最后一次就诊后（首次纳入后约 3.5 年）
|
干预措施的采用将通过半结构化访谈、随访患者人数与合格患者人数、拒绝伴随 APSS 以及提前终止随访的衡量来评估
|
最后一位患者最后一次就诊后（首次纳入后约 3.5 年）
|
|
干预保真度
大体时间：最后一位患者最后一次就诊后（首次纳入后约 3.5 年）
|
将通过监测 APSS 活动指标、描述与协议的偏差和半结构化访谈来评估干预保真度
|
最后一位患者最后一次就诊后（首次纳入后约 3.5 年）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Benjamin ROLLAND、Hopsices Civils de Lyon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年10月1日
初级完成 (估计的)
2028年4月1日
研究完成 (估计的)
2028年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月19日
首次发布 (实际的)
2024年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月10日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.