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Supporto tra pari nella dipendenza da alcol (PEERSIAD)

10 giugno 2024 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Contributo del sostegno dei pari alle dipendenze sull'adesione alle cure e sugli esiti clinici nella dipendenza da alcol: uno studio prospettico controllato con componente medico-economica

Il disturbo da uso di alcol (AUD) colpisce tra il 4% e il 6% degli adulti francesi e richiede un trattamento medico adeguato.

Tuttavia, il 20-40% dei pazienti con AUD viene perso al follow-up in fase iniziale. Di conseguenza, è importante che i dipartimenti per le dipendenze implementino e valutino strumenti e interventi innovativi, compreso il coinvolgimento del supporto tra pari, per aiutare i pazienti a rimanere in cura e valutare se il supporto tra pari ha un impatto positivo sul loro risultato clinico.

Gli specialisti del supporto tra pari della dipendenza (APSS) sono individui che hanno sperimentato personalmente la dipendenza e che hanno deciso di utilizzare la propria esperienza per assistere altre persone che attraversano una situazione simile, dopo aver completato una specifica laurea ufficiale.

Rispetto ad altri caregiver, gli APSS possono indurre nei pazienti un senso di identificazione che potrebbe migliorare la motivazione del paziente a impegnarsi e rimanere in cura.

Questa è l'ipotesi principale e il principale obiettivo scientifico dello studio PEERSIAD, che mirerà a confermare che accompagnare i pazienti con AUD utilizzando APSS dopo la disintossicazione dall'alcol, riduce il tasso di perdita al follow-up e migliora l'esito clinico complessivo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

626

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • CH Le Vinatier
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Monique GUENIN, MD-PhD
      • Clichy, Francia, 92110
        • Hopital Beaujon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Delphine MOISAN, MD-PhD
      • Lyon, Francia, 69004
        • GH Nord, Hospices Civils de Lyon
        • Contatto:
          • Benjamin ROLLAND, Professor
        • Investigatore principale:
          • Benjamin ROLLAND, Professor
        • Sub-investigatore:
          • François BAILLY, MD-PhD
      • Paris, Francia, 75018
        • Bichat Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pierre-Alexis GEOFFROY, MD-PhD
      • Paris, Francia, 75014
        • CHS St Anne
        • Contatto:
          • Clément VANSTEENE, MD-PhD
        • Contatto:
          • Clément
        • Investigatore principale:
          • VANSTEENE, MD-PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Socialmente assicurato
  • Soddisfare i criteri DSM-5 per il disturbo da uso di alcol (AUD)
  • Astinenza dall'alcol e coinvolta in astinenza controllata da alcol per almeno 5 giorni e non più di 21 giorni (ambulatoriale o ospedaliero)
  • Avvio di un programma ambulatoriale post-disintossicazione

Criteri di esclusione:

  • Altro grave disturbo da uso di sostanze, ad es. Criteri DSM-5 ≥ 6 (escluso tabacco)
  • Paziente sottoposto a misura di protezione (misura di salvaguardia, tutela) o privato della libertà o in misure di cura e ricovero ordinato senza consenso.
  • Incapacità di comunicare ed esprimersi oralmente in francese, compromettendo la possibilità di scambi tra il Peer support e il paziente.
  • Comorbilità psichiatriche o cognitive che rendono impossibile l'inclusione, a discrezione dello sperimentatore.
  • Accompagnamento individuale da parte di un Peer support nei 15 giorni precedenti l'inserimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di sostegno tra pari
313 pazienti saranno reclutati in 3 anni nel gruppo di supporto tra pari. I pazienti saranno accompagnati da uno specialista del supporto tra pari in dipendenza, come parte di un follow-up "add-on" rispetto al follow-up convenzionale (stessa gestione del gruppo di controllo).
Comportamentale: Questionario sulla qualità della vita AQoLS
Il questionario sulla qualità della vita AQoLS sarà completato dai pazienti di entrambi i bracci al momento dell'inclusione, tre e sei mesi dopo l'inclusione
Comportamentale: Questionario sulla qualità della vita Euroqol EQ-5D-5L
Il questionario sulla qualità della vita Euroqol EQ-5D-5L sarà completato dai pazienti di entrambi i bracci al momento dell'inclusione, tre e sei mesi dopo l'inclusione
Altro: Consultazioni sul supporto tra pari

Per i pazienti inclusi nel gruppo di supporto tra pari, verranno effettuate otto consultazioni obbligatorie con uno specialista del supporto tra pari tra la visita di inclusione e durante i tre mesi successivi.

I pazienti possono richiedere ulteriori consultazioni con lo specialista del supporto tra pari durante i primi 6 mesi di follow-up
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
313 pazienti saranno reclutati in 3 anni nel gruppo di controllo. I pazienti riceveranno “come di consueto” un follow-up ambulatoriale di mantenimento-astinenza, con consulenze di ogni tipo (mediche, psicologiche, infermieristiche, di gruppo, ecc.)
Comportamentale: Questionario sulla qualità della vita AQoLS
Il questionario sulla qualità della vita AQoLS sarà completato dai pazienti di entrambi i bracci al momento dell'inclusione, tre e sei mesi dopo l'inclusione
Comportamentale: Questionario sulla qualità della vita Euroqol EQ-5D-5L
Il questionario sulla qualità della vita Euroqol EQ-5D-5L sarà completato dai pazienti di entrambi i bracci al momento dell'inclusione, tre e sei mesi dopo l'inclusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interruzione non pianificata delle cure a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'inclusione
La cessazione non pianificata delle cure a 6 mesi, escluse le consultazioni con un APSS, senza ulteriori contatti nel mese successivo, è definita come l'aver avuto un'ultima consultazione programmata che non è stata soddisfatta tra M0 e M6
A 6 mesi dall'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di consultazioni non completate
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
Il numero di consultazioni non soddisfatte (consultazioni programmate, escluse le consultazioni di Peer Support, senza visita del paziente con o senza giustificazione) durante il periodo di follow-up dello studio di 6 mesi, raccolto dalle cartelle cliniche del dipartimento di tossicodipendenza.
6 mesi dopo l'inclusione
Punteggio del questionario Euroqol-5D-5L
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione, 3 e 6 mesi dopo l'inclusione
Il rapporto differenziale costo-utilità, in relazione alla strategia innovativa comprendente un Peer Support, sarà valutato utilizzando il questionario Euroqol-5D-5L (EQ-5D-5L).
Al momento dell'inclusione, 3 e 6 mesi dopo l'inclusione
Differenza di costi (in euro)
Lasso di tempo: A 1, 2 e 3 anni dall'inizio dell'attuazione sul territorio francese
Un'ulteriore analisi sarà effettuata se il rapporto costi-utilità è positivo: Differenza di costi (in euro) per il pagatore (assicurazione sanitaria obbligatoria francese) tra uno scenario in cui la gestione innovativa è attuata e diffusa nella pratica e sul territorio francese e uno scenario in cui viene mantenuto il consueto follow-up.
A 1, 2 e 3 anni dall'inizio dell'attuazione sul territorio francese
Numero di criteri AUD secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5)
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione, 3 e 6 mesi dopo l'inclusione
Al momento dell'inclusione, 3 e 6 mesi dopo l'inclusione
Punteggio del test-consumo per l'identificazione dei disturbi dell'uso di alcol (AUDIT-C).
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione, 3 e 6 mesi dopo l'inclusione
Al momento dell'inclusione, 3 e 6 mesi dopo l'inclusione
numero medio di bevande standard dichiarate a settimana
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione, 3 e 6 mesi dopo l'inclusione
Al momento dell'inclusione, 3 e 6 mesi dopo l'inclusione
Punteggio della scala della qualità della vita dell'alcol (AQoLS).
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione, 3 e 6 mesi dopo l'inclusione
I cambiamenti nella qualità della vita saranno misurati utilizzando l'AQoLS
Al momento dell'inclusione, 3 e 6 mesi dopo l'inclusione
Punteggio dell'inventario dell'ansia dei tratti dello stato (STAI-Y).
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione, 3 e 6 mesi dopo l'inclusione
I cambiamenti nei livelli di ansia saranno misurati utilizzando STAI-Y
Al momento dell'inclusione, 3 e 6 mesi dopo l'inclusione
Punteggio della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione, 3 e 6 mesi dopo l'inclusione
I cambiamenti nei livelli di depressione saranno misurati utilizzando MADRS
Al momento dell'inclusione, 3 e 6 mesi dopo l'inclusione
Test di identificazione dei disturbi da uso di cannabis - Punteggio rivisto (CUDIT-R).
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione, 3 e 6 mesi dopo l'inclusione
I cambiamenti nella gravità del consumo di cannabis saranno misurati mediante il punteggio CUDIT-R
Al momento dell'inclusione, 3 e 6 mesi dopo l'inclusione
tipo di uso di oppioidi
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione, 3 e 6 mesi dopo l'inclusione
Al momento dell'inclusione, 3 e 6 mesi dopo l'inclusione
frequenza del consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione, 3 e 6 mesi dopo l'inclusione
Al momento dell'inclusione, 3 e 6 mesi dopo l'inclusione
tipo di uso di psicostimolanti
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione, 3 e 6 mesi dopo l'inclusione
Al momento dell'inclusione, 3 e 6 mesi dopo l'inclusione
frequenza dell’uso di psicostimolanti
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione, 3 e 6 mesi dopo l'inclusione
Al momento dell'inclusione, 3 e 6 mesi dopo l'inclusione
Punteggio del test Fagerström
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione, 3 e 6 mesi dopo l'inclusione
Il consumo di tabacco sarà misurato mediante il test di Fagerström
Al momento dell'inclusione, 3 e 6 mesi dopo l'inclusione
Punteggio del questionario sulla soddisfazione dell'assistenza sanitaria (HCSQ).
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'inclusione
La soddisfazione del paziente sarà misurata tramite il questionario HCSQ
A 6 mesi dall'inclusione
Numero di ricoveri
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'inclusione
Misurazione del numero di ricoveri legati o meno all'AUD e rapporto tra giorni di degenza totali e numero di ricoveri ospedalieri (sulla base di cartelle cliniche e interviste ai pazienti)
A 6 mesi dall'inclusione
Descrizione dell'organizzazione del servizio
Lasso di tempo: Prima di allestire lo studio
Prima di allestire lo studio
Descrizione del tipo di supporto e delle missioni svolte dal Peer Support
Lasso di tempo: Dopo l'ultima visita dell'ultimo paziente (circa 3,5 anni dopo la prima inclusione)
Dopo l'ultima visita dell'ultimo paziente (circa 3,5 anni dopo la prima inclusione)
Punteggio di accettabilità della misura di intervento (AIM).
Lasso di tempo: Dopo l'ultima visita dell'ultimo paziente (circa 3,5 anni dopo la prima inclusione)
Punteggio AIM misurato nel Peer Support e nel personale medico
Dopo l'ultima visita dell'ultimo paziente (circa 3,5 anni dopo la prima inclusione)
Punteggio AIM
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'inclusione
Punteggio AIM misurato nei pazienti
A 6 mesi dall'inclusione
Adozione dell'intervento
Lasso di tempo: Dopo l'ultima visita dell'ultimo paziente (circa 3,5 anni dopo la prima inclusione)
l'adozione dell'intervento sarà valutata attraverso interviste semi-strutturate e misurazione del numero di pazienti seguiti rispetto al numero di pazienti idonei, al rifiuto di essere accompagnati dall'APSS e all'interruzione prematura del follow-up
Dopo l'ultima visita dell'ultimo paziente (circa 3,5 anni dopo la prima inclusione)
Fedeltà all'intervento
Lasso di tempo: Dopo l'ultima visita dell'ultimo paziente (circa 3,5 anni dopo la prima inclusione)
la fedeltà dell'intervento sarà valutata monitorando gli indicatori di attività dell'APSS, descrivendo le deviazioni dal protocollo e interviste semi-strutturate
Dopo l'ultima visita dell'ultimo paziente (circa 3,5 anni dopo la prima inclusione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin ROLLAND, Hopsices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL22_0901

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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