Vertaistuki alkoholiriippuvuudessa (PEERSIAD)
maanantai 10. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Riippuvuuden vertaistuen panos hoitoon sitoutumiseen ja alkoholiriippuvuuden kliinisiin tuloksiin: tuleva kontrolloitu lääketieteellinen ja taloudellinen tutkimus
Alkoholinkäyttöhäiriö (AUD) vaikuttaa 4–6 %:iin ranskalaisista aikuisista, ja se vaatii asianmukaista lääketieteellistä hoitoa.
Kuitenkin 20–40 % AUD-potilaista menetetään seurantaan varhaisessa vaiheessa. Tästä syystä on tärkeää, että riippuvuusosastot ottavat käyttöön ja arvioivat innovatiivisia työkaluja ja interventioita, mukaan lukien vertaistuen osallistuminen, auttaakseen potilaita pysymään hoidossa ja arvioimaan, onko vertaistuella positiivinen vaikutus heidän kliiniseen lopputulokseensa.
Addiction peer support -asiantuntijat (APSS) ovat henkilöitä, jotka ovat kokeneet riippuvuuden henkilökohtaisesti ja jotka ovat päättäneet käyttää kokemustaan auttamaan muita samankaltaisessa tilanteessa käyviä ihmisiä suoritettuaan tietyn virallisen tutkinnon.
Muihin hoitajiin verrattuna APSS:t voivat herättää potilaissa samaistumisen tunteen, mikä voisi parantaa potilaan motivaatiota osallistua hoitoon ja pysyä siellä.
Tämä on PEERSIAD-tutkimuksen päähypoteesi ja pääasiallinen tieteellinen tavoite, jolla pyritään vahvistamaan, että AUD-potilaiden seuraaminen APSS-lääkkeillä alkoholin vieroitushoidon jälkeen vähentää seurantaan menetettyjen määrää ja parantaa yleistä kliinistä tulosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
626
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Benjamin ROLLAND, Professor
- Puhelinnumero: +33 04 37 91 50 75
- Sähköposti: Benjamin.ROLLAND@chu-lyon.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nathalie Perreton
- Puhelinnumero: +33 04 27 85 63 04
- Sähköposti: nathalie.perreton@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- CH le Vinatier
-
Ottaa yhteyttä:
- Monique GUENIN, MD-PhD
- Puhelinnumero: +33 4 37 91 55 55
- Sähköposti: monique.guenin@ch-le-vinatier.fr
-
Päätutkija:
- Monique GUENIN, MD-PhD
-
Clichy, Ranska, 92110
- Hôpital Beaujon
-
Ottaa yhteyttä:
- Delphine MOISAN, MD-PhD
- Puhelinnumero: +33 1 40 87 58 82
- Sähköposti: delphine.moisan@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Delphine MOISAN, MD-PhD
-
Lyon, Ranska, 69004
- GH Nord, Hospices Civils de Lyon
-
Ottaa yhteyttä:
- Benjamin ROLLAND, Professor
-
Päätutkija:
- Benjamin ROLLAND, Professor
-
Alatutkija:
- François BAILLY, MD-PhD
-
Paris, Ranska, 75018
- Bichat Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre-Alexis GEOFFROY, MD-PhD
- Puhelinnumero: +33 1 40 25 82 60
- Sähköposti: pierrealexis.geoffroy@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Pierre-Alexis GEOFFROY, MD-PhD
-
Paris, Ranska, 75014
- CHS St Anne
-
Ottaa yhteyttä:
- Clément VANSTEENE, MD-PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Clément
-
Päätutkija:
- VANSTEENE, MD-PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18
- Sosiaalivakuutettu
- Alkoholinkäyttöhäiriön (AUD) DSM-5-kriteerien täyttäminen
- Alkoholista pidättäytynyt ja valvottu alkoholivieroitus vähintään 5 ja enintään 21 päivää (avohoidossa tai sairaalahoidossa)
- Vieroituksen jälkeisen avohoito-ohjelman käynnistäminen
Poissulkemiskriteerit:
- Muu vakava päihdehäiriö, ts. DSM-5 kriteerit ≥ 6 (pois lukien tupakka)
- Potilas turvatoimenpiteen (suojatoimenpide, edunvalvonta) tai vapaudenriistyksen kohteena tai ilman suostumusta määrättyjen hoito- ja sairaalahoitotoimenpiteiden kohteena.
- Kyvyttömyys kommunikoida ja ilmaista itseään suullisesti ranskaksi, mikä vaarantaa vertaistuen ja potilaan välisen vaihdon.
- Psykiatriset tai kognitiiviset liitännäissairaudet, jotka tekevät sisällyttämisen mahdottomaksi, tutkijan harkinnan mukaan.
- Vertaistuen henkilökohtainen säestys 15 päivän aikana ennen sisällyttämistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vertaistukiryhmä
Vertaistukiryhmään rekrytoidaan 313 potilasta kolmen vuoden aikana.
Potilaiden mukana tulee riippuvuuden vertaistukiasiantuntija osana "lisäseurantaa" verrattuna tavanomaiseen seurantaan (sama hallinta kuin kontrolliryhmässä).
|
Molempien käsien potilaat täyttävät elämänlaadun AQoLS-kyselylomakkeen sisällyttämisen yhteydessä, kolme ja kuusi kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Molempien käsien potilaat täyttävät elämänlaatukyselyn Euroqol EQ-5D-5L sisällyttämisen yhteydessä, kolme ja kuusi kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Vertaistukiryhmään kuuluville potilaille suoritetaan kahdeksan pakollista vertaistukiasiantuntijan konsultaatiota inkluusiokäynnin ja sitä seuraavan kolmen kuukauden aikana. Potilaat voivat pyytää vertaistukiasiantuntijalta lisäkonsultaatioita 6 ensimmäisen seurantakuukauden aikana |
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
313 potilasta rekrytoidaan kolmen vuoden aikana kontrolliryhmään.
Potilaat saavat "tavallisen" avohoidon raittiuden ylläpitoa ja kaikenlaisia konsultaatioita (lääketieteellinen, psykologinen, hoitotyö, ryhmä jne.)
|
Molempien käsien potilaat täyttävät elämänlaadun AQoLS-kyselylomakkeen sisällyttämisen yhteydessä, kolme ja kuusi kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Molempien käsien potilaat täyttävät elämänlaatukyselyn Euroqol EQ-5D-5L sisällyttämisen yhteydessä, kolme ja kuusi kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suunnittelematon hoidon lopettaminen 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
Suunnittelematon hoidon lopettaminen kuuden kuukauden iässä, lukuun ottamatta APSS:n kanssa käytäviä neuvotteluja, jolloin yhteyttä ei oteta enää seuraavan kuukauden aikana, määritellään viimeksi suunniteltuun konsultaatioon, joka ei toteutunut välillä M0-M6
|
6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutumattomien neuvottelujen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Toteutumattomien konsultaatioiden määrä (aikataulutetut konsultaatiot, pois lukien vertaistukikonsultaatiot, ilman potilaan käyntiä perustellusti tai ilman perustetta) 6 kuukauden tutkimusseurantajakson aikana, kerätty addiktioosaston potilaskertomuksista.
|
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Euroqol-5D-5L kyselyn pisteet
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä, 3 ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Erotettu kustannus-hyötysuhde suhteessa innovatiiviseen strategiaan, johon sisältyy vertaistuki, arvioidaan Euroqol-5D-5L-kyselyllä (EQ-5D-5L).
|
Mukaanoton yhteydessä, 3 ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Hintaero (euroissa)
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuoden kuluttua täytäntöönpanon alkamisesta Ranskan alueella
|
Lisäanalyysi tehdään, jos kustannus-hyötysuhde on positiivinen: Kustannusten ero (euroissa) maksajalle (ranskalainen pakollinen sairausvakuutus) skenaarion välillä, jossa innovatiivinen johtaminen toteutetaan ja levitetään käytännössä ja Ranskan alueella ja skenaario, jossa tavanomaista seurantaa ylläpidetään.
|
1, 2 ja 3 vuoden kuluttua täytäntöönpanon alkamisesta Ranskan alueella
|
|
AUD-kriteerien määrä mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) mukaan
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä, 3 ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Mukaanoton yhteydessä, 3 ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
Alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustestin kulutus (AUDIT-C) -pisteet
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä, 3 ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Mukaanoton yhteydessä, 3 ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
ilmoitettujen standardijuomien keskimääräinen määrä viikossa
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä, 3 ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Mukaanoton yhteydessä, 3 ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
Alkoholin elämänlaatuasteikon (AQoLS) pisteet
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä, 3 ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Elämänlaadun muutoksia mitataan AQoLS:n avulla
|
Mukaanoton yhteydessä, 3 ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) -pisteet
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä, 3 ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Ahdistustason muutokset mitataan STAI-Y:llä
|
Mukaanoton yhteydessä, 3 ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteet
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä, 3 ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Muutoksia masennuksen tasoissa mitataan MADRS:n avulla
|
Mukaanoton yhteydessä, 3 ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Kannabiksen käyttöhäiriöiden tunnistustesti - tarkistettu (CUDIT-R) pistemäärä
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä, 3 ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Kannabiksen käytön vakavuuden muutoksia mitataan CUDIT-R-pisteellä
|
Mukaanoton yhteydessä, 3 ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
opioidien käytön tyyppi
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä, 3 ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Mukaanoton yhteydessä, 3 ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
opioidien käytön tiheys
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä, 3 ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Mukaanoton yhteydessä, 3 ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
psykostimulanttien käytön tyyppi
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä, 3 ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Mukaanoton yhteydessä, 3 ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
psykostimulanttien käytön tiheys
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä, 3 ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Mukaanoton yhteydessä, 3 ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
Fagerströmin testitulos
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä, 3 ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Tupakan käyttöä mitataan Fagerströmin testillä
|
Mukaanoton yhteydessä, 3 ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Health Care Satisfaction Questionnaire (HCSQ) -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
Potilaan tyytyväisyyttä mitataan HCSQ-kyselylomakkeella
|
6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
|
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
AUD:iin liittyvien tai ei-sairaalahoitojen lukumäärän mittaaminen ja sairaalapäivien kokonaismäärän suhde sairaalahoitoon (potilastietojen ja potilashaastattelujen perusteella)
|
6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
|
Palveluorganisaation kuvaus
Aikaikkuna: Ennen tutkimuksen asettamista
|
Ennen tutkimuksen asettamista
|
|
|
Kuvaus vertaistuen tukityypeistä ja tehtävistä
Aikaikkuna: Viimeisen potilaan viimeisen käynnin jälkeen (noin 3,5 vuotta ensimmäisestä sisällyttämisestä)
|
Viimeisen potilaan viimeisen käynnin jälkeen (noin 3,5 vuotta ensimmäisestä sisällyttämisestä)
|
|
|
Intervention Measure (AIM) -pisteiden hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Viimeisen potilaan viimeisen käynnin jälkeen (noin 3,5 vuotta ensimmäisestä sisällyttämisestä)
|
AIM-pisteet mitattuna vertaistuessa ja hoitohenkilöstössä
|
Viimeisen potilaan viimeisen käynnin jälkeen (noin 3,5 vuotta ensimmäisestä sisällyttämisestä)
|
|
AIM-pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
AIM-pisteet mitattu potilailla
|
6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
|
Intervention hyväksyminen
Aikaikkuna: Viimeisen potilaan viimeisen käynnin jälkeen (noin 3,5 vuotta ensimmäisestä sisällyttämisestä)
|
toimenpiteen hyväksymistä arvioidaan puolistrukturoiduilla haastatteluilla ja mittaamalla seurattujen potilaiden lukumäärä verrattuna kelvollisten potilaiden määrään, kieltäytymisestä APSS:stä ja seurannan ennenaikaisesta lopettamisesta.
|
Viimeisen potilaan viimeisen käynnin jälkeen (noin 3,5 vuotta ensimmäisestä sisällyttämisestä)
|
|
Interventiouskollisuus
Aikaikkuna: Viimeisen potilaan viimeisen käynnin jälkeen (noin 3,5 vuotta ensimmäisestä sisällyttämisestä)
|
interventiotarkkuutta arvioidaan seuraamalla APSS:n aktiivisuusindikaattoreita, kuvaamalla poikkeamia protokollasta ja puolistrukturoiduilla haastatteluilla
|
Viimeisen potilaan viimeisen käynnin jälkeen (noin 3,5 vuotta ensimmäisestä sisällyttämisestä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin ROLLAND, Hopsices Civils de Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL22_0901
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .