Kortárs támogatás az alkoholfüggőségben (PEERSIAD)
2024. június 10. frissítette: Hospices Civils de Lyon
A szenvedélybetegek kortárs támogatásának hozzájárulása a gondozáshoz való ragaszkodáshoz és az alkoholfüggőség klinikai eredményeihez: leendő, kontrollált vizsgálat orvosi-gazdasági összetevővel
Az alkoholfogyasztási zavar (AUD) a francia felnőttek 4-6%-át érinti, és megfelelő orvosi kezelést igényel.
Az AUD-ban szenvedő betegek 20-40%-a azonban elveszik a korai stádiumban történő nyomon követés miatt. Következésképpen fontos, hogy az addiktológiai osztályok innovatív eszközöket és beavatkozásokat vezessenek be és értékeljenek, ideértve a kortárs támogatás bevonását is, hogy segítsék a betegeket az ellátásban maradásban, és felmérjék, hogy a kortárs támogatás pozitív hatással van-e klinikai kimenetelükre.
Az addikciós szakértők (APSS) olyan személyek, akik személyesen tapasztaltak függőséget, és úgy döntöttek, hogy tapasztalataikat arra használják fel, hogy segítsenek más, hasonló helyzeten áteső embereknek egy meghatározott hivatalos érettségi elvégzése után.
Más gondozókkal összehasonlítva az APSS-ek a betegekben az azonosulás érzését válthatják ki, ami javíthatja a betegek motivációját az ellátásban való részvételre és az ellátásban maradásra.
Ez a fő hipotézis és a fő tudományos célkitűzése a PEERSIAD-tanulmánynak, amelynek célja annak megerősítése, hogy az AUD-ban szenvedő betegek APSS-t használó kísérése alkoholméregtelenítés után csökkenti a nyomon követés miatti elvesztések arányát, és javítja az általános klinikai eredményt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
626
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Benjamin ROLLAND, Professor
- Telefonszám: +33 04 37 91 50 75
- E-mail: Benjamin.ROLLAND@chu-lyon.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nathalie Perreton
- Telefonszám: +33 04 27 85 63 04
- E-mail: nathalie.perreton@chu-lyon.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bron, Franciaország, 69500
- CH le Vinatier
-
Kapcsolatba lépni:
- Monique GUENIN, MD-PhD
- Telefonszám: +33 4 37 91 55 55
- E-mail: monique.guenin@ch-le-vinatier.fr
-
Kutatásvezető:
- Monique GUENIN, MD-PhD
-
Clichy, Franciaország, 92110
- Hopital Beaujon
-
Kapcsolatba lépni:
- Delphine MOISAN, MD-PhD
- Telefonszám: +33 1 40 87 58 82
- E-mail: delphine.moisan@aphp.fr
-
Kutatásvezető:
- Delphine MOISAN, MD-PhD
-
Lyon, Franciaország, 69004
- GH Nord, Hospices Civils de Lyon
-
Kapcsolatba lépni:
- Benjamin ROLLAND, Professor
-
Kutatásvezető:
- Benjamin ROLLAND, Professor
-
Alkutató:
- François BAILLY, MD-PhD
-
Paris, Franciaország, 75018
- Bichat Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Pierre-Alexis GEOFFROY, MD-PhD
- Telefonszám: +33 1 40 25 82 60
- E-mail: pierrealexis.geoffroy@aphp.fr
-
Kutatásvezető:
- Pierre-Alexis GEOFFROY, MD-PhD
-
Paris, Franciaország, 75014
- CHS St Anne
-
Kapcsolatba lépni:
- Clément VANSTEENE, MD-PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Clément
-
Kutatásvezető:
- VANSTEENE, MD-PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves
- Társadalombiztosított
- Az alkoholfogyasztási zavar (AUD) DSM-5 kritériumainak való megfelelés
- Alkoholtól tartózkodik, és legalább 5 napig, de legfeljebb 21 napig felügyelt alkoholmegvonásban vesz részt (ambuláns vagy fekvőbeteg)
- Méregtelenítés utáni ambuláns program indítása
Kizárási kritériumok:
- Egyéb súlyos szerhasználati zavar, pl. DSM-5 kritérium ≥ 6 (kivéve a dohányt)
- A védőintézkedés (védintézkedés, gondnokság) alatt álló, szabadságától megfosztott vagy beleegyezés nélkül gondozási és kórházi kezelés alatt álló beteg.
- Képtelenség franciául kommunikálni és szóban kifejezni magát, ami veszélyezteti a Peer-támogatás és a páciens közötti párbeszéd lehetőségét.
- Pszichiátriai vagy kognitív társbetegségek, amelyek lehetetlenné teszik a befogadást, a vizsgáló belátása szerint.
- Egyéni kíséret Peer támogatással a felvételt megelőző 15 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Peer Support Group
313 beteget vesznek fel 3 év alatt a kortárssegítő csoportba.
A betegeket egy addikciós kortárs támogató szakember kíséri a hagyományos követéshez képest „kiegészítő” nyomon követés részeként (ugyanaz a kezelés, mint a kontrollcsoportban).
|
Az életminőséggel kapcsolatos AQoLS kérdőívet mindkét kar betegei kitöltik a felvételkor, három és hat hónappal a felvétel után
Az Euroqol EQ-5D-5L életminőség-kérdőívet mindkét kar betegei kitöltik a felvételkor, három és hat hónappal a felvétel után
A Peer Support csoportba bevont betegek esetében nyolc kötelező konzultációra kerül sor egy kortárssegítő szakemberrel a befogadó látogatás között és az azt követő három hónapban. A betegek az utánkövetés első 6 hónapjában további konzultációt kérhetnek a kortárssegítő szakembertől |
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
313 beteget vesznek fel 3 év alatt a kontrollcsoportba.
A betegek "szokás szerint" ambuláns absztinencia-fenntartó nyomon követést kapnak, mindenféle (orvosi, pszichológiai, ápolási, csoportos stb.) konzultációval.
|
Az életminőséggel kapcsolatos AQoLS kérdőívet mindkét kar betegei kitöltik a felvételkor, három és hat hónappal a felvétel után
Az Euroqol EQ-5D-5L életminőség-kérdőívet mindkét kar betegei kitöltik a felvételkor, három és hat hónappal a felvétel után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ellátás nem tervezett leállítása 6 hónapos korban
Időkeret: A felvétel után 6 hónappal
|
Az ellátás 6 hónapos korában bekövetkezett, nem tervezett, az APSS-szel való konzultációt nem tartalmazó, a következő hónapban nem történt további kapcsolatfelvételt úgy határozzák meg, mint az utolsó tervezett konzultáció, amely nem teljesült M0 és M6 között.
|
A felvétel után 6 hónappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem teljesített konzultációk száma
Időkeret: 6 hónappal a felvétel után
|
Az addiktológiai osztály kórlapjaiból gyűjtött, 6 hónapos vizsgálatkövetési időszakban le nem zárt konzultációk (tervszerű konzultációk, Peer Support konzultációk kivételével, beteglátogatás indokolással vagy anélkül) száma.
|
6 hónappal a felvétel után
|
|
Euroqol-5D-5L kérdőív pontszáma
Időkeret: Bevételkor, 3 és 6 hónappal a felvétel után
|
A különböző költség-haszon arányt az innovatív stratégiához kapcsolódóan, beleértve a Peer Supportot is, az Euroqol-5D-5L kérdőív (EQ-5D-5L) segítségével értékelik.
|
Bevételkor, 3 és 6 hónappal a felvétel után
|
|
Költségkülönbség (euróban)
Időkeret: A francia területen történő végrehajtás kezdete után 1, 2 és 3 évvel
|
További elemzést kell végezni, ha a költség-haszon arány pozitív: Különbség a költségekben (euróban) a kifizető számára (francia kötelező egészségbiztosítás) egy olyan forgatókönyv között, amelyben az innovatív menedzsmentet a gyakorlatban megvalósítják és terjesztik, illetve francia területen , és egy forgatókönyv, amelyben a szokásos nyomon követés megmarad.
|
A francia területen történő végrehajtás kezdete után 1, 2 és 3 évvel
|
|
Az AUD-kritériumok száma a Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-5) szerint
Időkeret: Bevételkor, 3 és 6 hónappal a felvétel után
|
Bevételkor, 3 és 6 hónappal a felvétel után
|
|
|
Alkoholfogyasztási zavarok azonosítási teszt-fogyasztási (AUDIT-C) pontszáma
Időkeret: Bevételkor, 3 és 6 hónappal a felvétel után
|
Bevételkor, 3 és 6 hónappal a felvétel után
|
|
|
hetente bejelentett standard italok átlagos száma
Időkeret: Bevételkor, 3 és 6 hónappal a felvétel után
|
Bevételkor, 3 és 6 hónappal a felvétel után
|
|
|
Alkohol Életminőség Skála (AQoLS) pontszám
Időkeret: Bevételkor, 3 és 6 hónappal a felvétel után
|
Az életminőség változásait az AQoLS segítségével mérik
|
Bevételkor, 3 és 6 hónappal a felvétel után
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) pontszám
Időkeret: Bevételkor, 3 és 6 hónappal a felvétel után
|
A szorongás szintjének változásait a STAI-Y segítségével mérjük
|
Bevételkor, 3 és 6 hónappal a felvétel után
|
|
Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) pontszáma
Időkeret: Bevételkor, 3 és 6 hónappal a felvétel után
|
A depresszió szintjének változásait MADRS segítségével mérik
|
Bevételkor, 3 és 6 hónappal a felvétel után
|
|
Kannabiszhasználati rendellenességek azonosítási tesztje – felülvizsgált (CUDIT-R) pontszám
Időkeret: Bevételkor, 3 és 6 hónappal a felvétel után
|
A kannabiszhasználat súlyosságában bekövetkezett változásokat a CUDIT-R pontszám fogja mérni
|
Bevételkor, 3 és 6 hónappal a felvétel után
|
|
az opioidhasználat típusa
Időkeret: Bevételkor, 3 és 6 hónappal a felvétel után
|
Bevételkor, 3 és 6 hónappal a felvétel után
|
|
|
az opioidhasználat gyakorisága
Időkeret: Bevételkor, 3 és 6 hónappal a felvétel után
|
Bevételkor, 3 és 6 hónappal a felvétel után
|
|
|
pszichostimuláns használat típusa
Időkeret: Bevételkor, 3 és 6 hónappal a felvétel után
|
Bevételkor, 3 és 6 hónappal a felvétel után
|
|
|
a pszichostimulánsok használatának gyakorisága
Időkeret: Bevételkor, 3 és 6 hónappal a felvétel után
|
Bevételkor, 3 és 6 hónappal a felvétel után
|
|
|
Fagerström teszt eredménye
Időkeret: Bevételkor, 3 és 6 hónappal a felvétel után
|
A dohányfogyasztást a Fagerström-teszt méri
|
Bevételkor, 3 és 6 hónappal a felvétel után
|
|
Health Care Satisfaction Questionnaire (HCSQ) pontszám
Időkeret: A felvétel után 6 hónappal
|
A páciens elégedettségét HCSQ kérdőívvel mérjük
|
A felvétel után 6 hónappal
|
|
A kórházi kezelések száma
Időkeret: A felvétel után 6 hónappal
|
Az AUD-hoz kapcsolódó vagy nem kórházi kezelések számának mérése, valamint az összes kórházi napnak a kórházi felvételek számához viszonyított arányának mérése (orvosi feljegyzések és beteginterjúk alapján)
|
A felvétel után 6 hónappal
|
|
A szolgáltató szervezet leírása
Időkeret: A tanulmány felállítása előtt
|
A tanulmány felállítása előtt
|
|
|
A Peer Support által végzett támogatás típusának és küldetésének leírása
Időkeret: Az utolsó beteg utolsó látogatása után (kb. 3,5 évvel az első felvétel után)
|
Az utolsó beteg utolsó látogatása után (kb. 3,5 évvel az első felvétel után)
|
|
|
A beavatkozási intézkedés (AIM) pontszámának elfogadhatósága
Időkeret: Az utolsó beteg utolsó látogatása után (kb. 3,5 évvel az első felvétel után)
|
Az AIM pontszám a Peer Supportban és az egészségügyi személyzetben mérve
|
Az utolsó beteg utolsó látogatása után (kb. 3,5 évvel az első felvétel után)
|
|
AIM pontszám
Időkeret: A felvétel után 6 hónappal
|
A betegeknél mért AIM pontszám
|
A felvétel után 6 hónappal
|
|
A beavatkozás elfogadása
Időkeret: Az utolsó beteg utolsó látogatása után (kb. 3,5 évvel az első felvétel után)
|
a beavatkozás elfogadását félig strukturált interjúk és a követett betegek számának a megfelelő betegek számához viszonyított mérésével, az APSS kíséretének elutasításával és a követés idő előtti megszakításával értékelik.
|
Az utolsó beteg utolsó látogatása után (kb. 3,5 évvel az első felvétel után)
|
|
Beavatkozási hűség
Időkeret: Az utolsó beteg utolsó látogatása után (kb. 3,5 évvel az első felvétel után)
|
a beavatkozás hűségét az APSS aktivitási mutatóinak figyelésével, a protokolltól való eltérések leírásával és félig strukturált interjúkkal értékeljük
|
Az utolsó beteg utolsó látogatása után (kb. 3,5 évvel az első felvétel után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Benjamin ROLLAND, Hopsices Civils de Lyon
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL22_0901
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .