알코올 의존에 대한 동료 지원 (PEERSIAD)
2024년 4월 19일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
알코올 의존의 치료 준수 및 임상 결과에 대한 중독 동료 지원의 기여: 의료 경제적 요소를 사용한 전향적 대조 시험
알코올 사용 장애(AUD)는 프랑스 성인의 4~6%에 영향을 미치며 적절한 치료가 필요합니다.
그러나 AUD 환자의 20~40%는 초기 단계에서 추적관찰을 놓치게 됩니다. 결과적으로, 중독 부서에서는 동료 지원의 참여를 포함하여 혁신적인 도구와 개입을 구현 및 평가하고, 환자가 계속 치료를 받을 수 있도록 돕고, 동료 지원이 임상 결과에 긍정적인 영향을 미치는지 여부를 평가하는 것이 중요합니다.
중독 동료 지원 전문가(APSS)는 개인적으로 중독을 경험했으며 특정 공식 졸업을 마친 후 비슷한 상황을 겪고 있는 다른 사람들을 돕기 위해 자신의 경험을 활용하기로 결정한 개인입니다.
다른 간병인과 비교하여, APSS는 환자의 동일시를 유도하여 치료에 참여하고 유지하려는 환자의 동기를 향상시킬 수 있습니다.
이는 PEERSIAD 연구의 주요 가설이자 주요 과학적 목적으로, 알코올 해독 후 APSS를 사용하는 AUD 환자를 동반하는 것이 추적 관찰 실패율을 줄이고 전반적인 임상 결과를 향상시키는 것을 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
626
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Benjamin ROLLAND, Professor
- 전화번호: +33 04 37 91 50 75
- 이메일: Benjamin.ROLLAND@chu-lyon.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Nathalie Perreton
- 전화번호: +33 04 27 85 63 04
- 이메일: nathalie.perreton@chu-lyon.fr
연구 장소
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Bron, 프랑스, 69500
- CH Le Vinatier
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연락하다:
- Monique GUENIN, MD-PhD
- 전화번호: +33 4 37 91 55 55
- 이메일: monique.guenin@ch-le-vinatier.fr
-
수석 연구원:
- Monique GUENIN, MD-PhD
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Clichy, 프랑스, 92110
- Hopital Beaujon
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연락하다:
- Delphine MOISAN, MD-PhD
- 전화번호: +33 1 40 87 58 82
- 이메일: delphine.moisan@aphp.fr
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수석 연구원:
- Delphine MOISAN, MD-PhD
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Lyon, 프랑스, 69004
- GH Nord, Hospices Civils de Lyon
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연락하다:
- Benjamin ROLLAND, Professor
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수석 연구원:
- Benjamin ROLLAND, Professor
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부수사관:
- François BAILLY, MD-PhD
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Paris, 프랑스, 75018
- Bichat Hospital
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연락하다:
- Pierre-Alexis GEOFFROY, MD-PhD
- 전화번호: +33 1 40 25 82 60
- 이메일: pierrealexis.geoffroy@aphp.fr
-
수석 연구원:
- Pierre-Alexis GEOFFROY, MD-PhD
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Paris, 프랑스, 75014
- CHS St Anne
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연락하다:
- Clément VANSTEENE, MD-PhD
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연락하다:
- Clément
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수석 연구원:
- VANSTEENE, MD-PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 사회보험
- 알코올 사용 장애(AUD)에 대한 DSM-5 기준 충족
- 최소 5일에서 최대 21일 동안 술을 금하고 감독 하에 금주에 참여함(외래환자 또는 입원환자)
- 해독 후 외래환자 프로그램 시작
제외 기준:
- 기타 심각한 약물 사용 장애, 즉 DSM-5 기준 ≥ 6(담배 제외)
- 보호 조치(보호 조치, 후견인 자격)를 받고 있거나 자유를 박탈당하거나 동의 없이 명령된 치료 및 입원 조치를 받고 있는 환자.
- 프랑스어로 자신을 구두로 의사소통하고 표현할 수 없어 동료 지원과 환자 간의 교환 가능성이 저하됩니다.
- 연구자의 재량에 따라 포함을 불가능하게 만드는 정신과적 또는 인지적 동반질환.
- 포함 전 15일 동안 동료 지원의 개별 동반.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동료 지원 그룹
313명의 환자가 동료 지원 그룹에 3년에 걸쳐 모집됩니다.
환자는 기존 후속 조치(대조군과 동일한 관리)와 비교하여 "추가" 후속 조치의 일환으로 중독 동료 지원 전문가와 동행하게 됩니다.
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삶의 질 설문지 AQoLS는 포함 당시, 포함 후 3개월 및 6개월 동안 양팔 환자가 작성합니다.
삶의 질 설문지 Euroqol EQ-5D-5L은 포함 후 3개월 및 6개월 동안 양팔 환자가 작성합니다.
동료 지원 그룹에 포함된 환자의 경우, 포함 방문 사이와 다음 3개월 동안 동료 지원 전문가와의 8번의 필수 상담이 수행됩니다. 환자는 추적 관찰 첫 6개월 동안 동료 지원 전문가에게 추가 상담을 요청할 수 있습니다. |
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활성 비교기: 컨트롤 그룹
313명의 환자가 3년에 걸쳐 대조군에 모집됩니다.
환자는 모든 종류의 상담(의료, 심리, 간호, 그룹 등)을 통해 "평소대로" 외래 금욕 유지 후속 조치를 받게 됩니다.
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삶의 질 설문지 AQoLS는 포함 당시, 포함 후 3개월 및 6개월 동안 양팔 환자가 작성합니다.
삶의 질 설문지 Euroqol EQ-5D-5L은 포함 후 3개월 및 6개월 동안 양팔 환자가 작성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 계획되지 않은 치료 중단
기간: 포함 후 6개월이 지나면
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APSS와의 상담을 제외하고 6개월 동안 계획되지 않은 치료 중단과 다음 달에 추가 연락이 없는 경우는 M0과 M6 사이에 마지막으로 계획된 상담이 이루어지지 않은 것으로 정의됩니다.
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포함 후 6개월이 지나면
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이행되지 않은 상담 수
기간: 포함 후 6개월
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중독학과의 의료 기록에서 수집된 6개월의 연구 추적 기간 동안 이행되지 않은 상담(예정된 상담, 동료 지원 상담 제외, 환자의 방문 없이 정당한 사유 없이)의 수입니다.
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포함 후 6개월
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Euroqol-5D-5L 설문지 점수
기간: 포함 시, 포함 후 3개월 및 6개월
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동료 지원을 포함한 혁신적인 전략과 관련된 차등 비용 효용 비율은 Euroqol-5D-5L 설문지(EQ-5D-5L)를 사용하여 평가됩니다.
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포함 시, 포함 후 3개월 및 6개월
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비용 차이(유로)
기간: 프랑스 영토에서 시행이 시작된 지 1년, 2년, 3년 후
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비용-효용 비율이 긍정적인 경우 추가 분석이 수행됩니다. 혁신적인 관리가 실제로 구현되고 전파되는 시나리오와 프랑스 영토 사이의 지불자(프랑스 의무 건강 보험)에 대한 비용(유로)의 차이 , 일반적인 후속 조치가 유지되는 시나리오입니다.
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프랑스 영토에서 시행이 시작된 지 1년, 2년, 3년 후
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정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5)에 따른 AUD 기준 수
기간: 포함 시, 포함 후 3개월 및 6개월
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포함 시, 포함 후 3개월 및 6개월
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알코올 사용 장애 식별 테스트 - 소비(AUDIT-C) 점수
기간: 포함 시, 포함 후 3개월 및 6개월
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포함 시, 포함 후 3개월 및 6개월
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주당 신고된 표준 음료의 평균 수
기간: 포함 시, 포함 후 3개월 및 6개월
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포함 시, 포함 후 3개월 및 6개월
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알코올 삶의 질 척도(AQoLS) 점수
기간: 포함 시, 포함 후 3개월 및 6개월
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삶의 질 변화는 AQoLS를 사용하여 측정됩니다.
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포함 시, 포함 후 3개월 및 6개월
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상태 특성 불안 척도(STAI-Y) 점수
기간: 포함 시, 포함 후 3개월 및 6개월
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불안 수준의 변화는 STAI-Y를 사용하여 측정됩니다.
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포함 시, 포함 후 3개월 및 6개월
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Montgomery-Åsberg 우울증 평가 척도(MADRS) 점수
기간: 포함 시, 포함 후 3개월 및 6개월
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우울증 수준의 변화는 MADRS를 사용하여 측정됩니다.
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포함 시, 포함 후 3개월 및 6개월
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대마초 사용 장애 식별 테스트 - 개정(CUDIT-R) 점수
기간: 포함 시, 포함 후 3개월 및 6개월
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대마초 사용의 심각도 변화는 CUDIT-R 점수로 측정됩니다.
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포함 시, 포함 후 3개월 및 6개월
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오피오이드 사용 유형
기간: 포함 시, 포함 후 3개월 및 6개월
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포함 시, 포함 후 3개월 및 6개월
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오피오이드 사용 빈도
기간: 포함 시, 포함 후 3개월 및 6개월
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포함 시, 포함 후 3개월 및 6개월
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정신자극제 사용 유형
기간: 포함 시, 포함 후 3개월 및 6개월
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포함 시, 포함 후 3개월 및 6개월
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정신자극제 사용 빈도
기간: 포함 시, 포함 후 3개월 및 6개월
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포함 시, 포함 후 3개월 및 6개월
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Fagerström 시험 점수
기간: 포함 시, 포함 후 3개월 및 6개월
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담배 사용은 Fagerström 테스트로 측정됩니다.
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포함 시, 포함 후 3개월 및 6개월
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의료 만족도 설문지(HCSQ) 점수
기간: 포함 후 6개월이 지나면
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환자 만족도는 HCSQ 설문지로 측정됩니다.
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포함 후 6개월이 지나면
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입원 횟수
기간: 포함 후 6개월이 지나면
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AUD와 관련 여부에 따른 입원 건수 및 입원 건수 대비 총 입원 일수 비율 측정(의료 기록 및 환자 인터뷰 기준)
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포함 후 6개월이 지나면
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서비스 조직 설명
기간: 연구를 설정하기 전에
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연구를 설정하기 전에
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Peer Support가 수행하는 지원 유형 및 임무에 대한 설명
기간: 마지막 환자의 마지막 방문 후(처음 포함 후 약 3,5년)
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마지막 환자의 마지막 방문 후(처음 포함 후 약 3,5년)
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중재 조치 수용성(AIM) 점수
기간: 마지막 환자의 마지막 방문 후(처음 포함 후 약 3,5년)
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동료 지원 및 의료진에서 측정한 AIM 점수
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마지막 환자의 마지막 방문 후(처음 포함 후 약 3,5년)
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AIM 점수
기간: 포함 후 6개월이 지나면
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환자를 대상으로 측정한 AIM 점수
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포함 후 6개월이 지나면
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개입의 채택
기간: 마지막 환자의 마지막 방문 후(처음 포함 후 약 3,5년)
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중재 채택은 반구조화된 인터뷰와 추적 관찰 대상 환자 수 대 적격 환자 수, APSS 동반 거부, 추적 관찰의 조기 중단 측정을 통해 평가됩니다.
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마지막 환자의 마지막 방문 후(처음 포함 후 약 3,5년)
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개입 충실도
기간: 마지막 환자의 마지막 방문 후(처음 포함 후 약 3,5년)
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개입 충실도는 APSS 활동 지표를 모니터링하고 프로토콜 및 반구조화된 인터뷰와의 편차를 설명하여 평가됩니다.
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마지막 환자의 마지막 방문 후(처음 포함 후 약 3,5년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Benjamin ROLLAND, Hopsices Civils de Lyon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .