Peer Support i Alkoholafhængighed (PEERSIAD)
10. juni 2024 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Bidrag fra afhængighedskammeratstøtte til overholdelse af pleje og kliniske resultater i alkoholafhængighed: et prospektivt kontrolleret forsøg med en medico-økonomisk komponent
Alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) rammer mellem 4 % og 6 % af franske voksne og kræver passende medicinsk behandling.
20-40 % af patienter med AUD mister dog opfølgning på et tidligt tidspunkt. Det er derfor vigtigt for afhængighedsafdelinger at implementere og evaluere innovative værktøjer og interventioner, herunder inddragelse af peer-støtte, for at hjælpe patienter med at forblive i pleje og vurdere, om peer-støtte har en positiv indvirkning på deres kliniske resultat.
Addiction peer support specialister (APSS'er) er personer, der personligt har oplevet afhængighed, og som har besluttet at bruge deres erfaring til at hjælpe andre mennesker, der går igennem en lignende situation, efter at have gennemført en specifik officiel eksamen.
Sammenlignet med andre pårørende kan APSS'er fremkalde hos patienter en følelse af identifikation, som kunne forbedre patientens motivation til at engagere sig og forblive i pleje.
Dette er hovedhypotesen og det videnskabelige hovedformål med PEERSIAD-studiet, som vil sigte mod at bekræfte, at ledsagelse af patienter med AUD, der bruger APSS'er efter alkoholafgiftning, reducerer antallet af mistede til opfølgning og forbedrer det overordnede kliniske resultat.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
626
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Benjamin ROLLAND, Professor
- Telefonnummer: +33 04 37 91 50 75
- E-mail: Benjamin.ROLLAND@chu-lyon.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nathalie Perreton
- Telefonnummer: +33 04 27 85 63 04
- E-mail: nathalie.perreton@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69500
- CH Le Vinatier
-
Kontakt:
- Monique GUENIN, MD-PhD
- Telefonnummer: +33 4 37 91 55 55
- E-mail: monique.guenin@ch-le-vinatier.fr
-
Ledende efterforsker:
- Monique GUENIN, MD-PhD
-
Clichy, Frankrig, 92110
- Hopital Beaujon
-
Kontakt:
- Delphine MOISAN, MD-PhD
- Telefonnummer: +33 1 40 87 58 82
- E-mail: delphine.moisan@aphp.fr
-
Ledende efterforsker:
- Delphine MOISAN, MD-PhD
-
Lyon, Frankrig, 69004
- GH Nord, Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Benjamin ROLLAND, Professor
-
Ledende efterforsker:
- Benjamin ROLLAND, Professor
-
Underforsker:
- François BAILLY, MD-PhD
-
Paris, Frankrig, 75018
- Bichat Hospital
-
Kontakt:
- Pierre-Alexis GEOFFROY, MD-PhD
- Telefonnummer: +33 1 40 25 82 60
- E-mail: pierrealexis.geoffroy@aphp.fr
-
Ledende efterforsker:
- Pierre-Alexis GEOFFROY, MD-PhD
-
Paris, Frankrig, 75014
- CHS St Anne
-
Kontakt:
- Clément VANSTEENE, MD-PhD
-
Kontakt:
- Clément
-
Ledende efterforsker:
- VANSTEENE, MD-PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18
- Socialt forsikret
- Opfyldelse af DSM-5 kriterier for alkoholmisbrug (AUD)
- Afholdende fra alkohol og involveret i overvåget alkoholabstinens i mindst 5 dage og ikke mere end 21 dage (ambulant eller indlagt)
- Start af et ambulant program efter afgiftning
Ekskluderingskriterier:
- Anden alvorlig misbrugsforstyrrelse, dvs. DSM-5-kriterier ≥ 6 (ekskl. tobak)
- Patient under beskyttelsesforanstaltning (beskyttelsesforanstaltning, værgemål) eller frihedsberøvet eller i beordrede pleje- og indlæggelsesforanstaltninger uden samtykke.
- Manglende evne til at kommunikere og udtrykke sig mundtligt på fransk, hvilket kompromitterer muligheden for udveksling mellem Peer-støtten og patienten.
- Psykiatriske eller kognitive komorbiditeter, der gør inklusion umulig, efter efterforskerens skøn.
- Individuel akkompagnement af en Peer-støtte i de 15 dage før inklusion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Peer støtte gruppe
313 patienter vil blive rekrutteret over 3 år i peer-støttegruppen.
Patienterne vil blive ledsaget af en peer support specialist, som led i en "add-on" opfølgning sammenlignet med konventionel opfølgning (samme håndtering som i kontrolgruppen).
|
Kvalitetsspørgeskema AQoLS vil blive udfyldt af patienter i begge arme ved inklusion, tre og seks måneder efter inklusion
Kvalitetsspørgeskema Euroqol EQ-5D-5L vil blive udfyldt af patienter i begge arme ved inklusion, tre og seks måneder efter inklusion
For patienter inkluderet i Peer-støttegruppen vil der blive udført otte obligatoriske konsultationer med en peer-støttespecialist mellem inklusionsbesøget og i løbet af de tre efterfølgende måneder. Patienter kan anmode om yderligere konsultationer med peer support specialisten i løbet af de 6 første måneder af opfølgningen |
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
313 patienter vil blive rekrutteret over 3 år i kontrolgruppen.
Patienterne vil "som sædvanligt" modtage ambulant afholdenheds-vedligeholdelsesopfølgning med konsultationer af enhver art (medicinsk, psykologisk, sygeplejerske, gruppe osv.)
|
Kvalitetsspørgeskema AQoLS vil blive udfyldt af patienter i begge arme ved inklusion, tre og seks måneder efter inklusion
Kvalitetsspørgeskema Euroqol EQ-5D-5L vil blive udfyldt af patienter i begge arme ved inklusion, tre og seks måneder efter inklusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uplanlagt plejeophør ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
|
Uplanlagt plejeophør efter 6 måneder, eksklusive konsultationer med en APSS, uden yderligere kontakt i den følgende måned, defineres som at have haft en sidste planlagt konsultation, der ikke blev opfyldt mellem M0 og M6
|
6 måneder efter inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal uopfyldte konsultationer
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
|
Antallet af uopfyldte konsultationer (planlagte konsultationer, eksklusiv Peer Support-konsultationer, uden patientbesøg med eller uden begrundelse) i løbet af den 6-måneders undersøgelsesopfølgningsperiode, indsamlet fra journalerne på den afhængighedsvidenskabelige afdeling.
|
6 måneder efter inklusion
|
|
Euroqol-5D-5L spørgeskemascore
Tidsramme: Ved inklusion, 3 og 6 måneder efter inklusion
|
Det differentielle cost-utility-forhold, i forhold til den innovative strategi, herunder en Peer Support, vil blive vurderet ved hjælp af Euroqol-5D-5L spørgeskemaet (EQ-5D-5L).
|
Ved inklusion, 3 og 6 måneder efter inklusion
|
|
Forskel i omkostninger (i euro)
Tidsramme: 1, 2 og 3 år efter påbegyndelsen af implementeringen på fransk territorium
|
En yderligere analyse vil blive udført, hvis omkostningsnytteforholdet er positivt: Forskellen i omkostninger (i euro) for betaleren (fransk obligatorisk sygesikring) mellem et scenarie, hvor den innovative ledelse implementeres og udbredes i praksis og på fransk territorium , og et scenarie, hvor sædvanlig opfølgning opretholdes.
|
1, 2 og 3 år efter påbegyndelsen af implementeringen på fransk territorium
|
|
Antal AUD-kriterier i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
Tidsramme: Ved inklusion, 3 og 6 måneder efter inklusion
|
Ved inklusion, 3 og 6 måneder efter inklusion
|
|
|
Identifikation af alkoholforbrugsforstyrrelser Test-forbrug (AUDIT-C) score
Tidsramme: Ved inklusion, 3 og 6 måneder efter inklusion
|
Ved inklusion, 3 og 6 måneder efter inklusion
|
|
|
gennemsnitligt antal deklarerede standarddrikke pr. uge
Tidsramme: Ved inklusion, 3 og 6 måneder efter inklusion
|
Ved inklusion, 3 og 6 måneder efter inklusion
|
|
|
Alcohol Quality of Life Scale (AQoLS) score
Tidsramme: Ved inklusion, 3 og 6 måneder efter inklusion
|
Ændringer i livskvalitet vil blive målt ved hjælp af AQoLS
|
Ved inklusion, 3 og 6 måneder efter inklusion
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) score
Tidsramme: Ved inklusion, 3 og 6 måneder efter inklusion
|
Ændringer i niveauer af angst vil blive målt ved hjælp af STAI-Y
|
Ved inklusion, 3 og 6 måneder efter inklusion
|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score
Tidsramme: Ved inklusion, 3 og 6 måneder efter inklusion
|
Ændringer i niveauer af depression vil blive målt ved hjælp af MADRS
|
Ved inklusion, 3 og 6 måneder efter inklusion
|
|
Cannabisbrugsforstyrrelser Identifikationstest - Revideret (CUDIT-R) score
Tidsramme: Ved inklusion, 3 og 6 måneder efter inklusion
|
Ændringer i sværhedsgraden af cannabisbrug vil blive målt ved CUDIT-R-score
|
Ved inklusion, 3 og 6 måneder efter inklusion
|
|
type opioidbrug
Tidsramme: Ved inklusion, 3 og 6 måneder efter inklusion
|
Ved inklusion, 3 og 6 måneder efter inklusion
|
|
|
hyppigheden af opioidbrug
Tidsramme: Ved inklusion, 3 og 6 måneder efter inklusion
|
Ved inklusion, 3 og 6 måneder efter inklusion
|
|
|
type psykostimulerende brug
Tidsramme: Ved inklusion, 3 og 6 måneder efter inklusion
|
Ved inklusion, 3 og 6 måneder efter inklusion
|
|
|
hyppigheden af psykostimulerende brug
Tidsramme: Ved inklusion, 3 og 6 måneder efter inklusion
|
Ved inklusion, 3 og 6 måneder efter inklusion
|
|
|
Fagerström testresultat
Tidsramme: Ved inklusion, 3 og 6 måneder efter inklusion
|
Tobaksforbrug vil blive målt ved Fagerström-testen
|
Ved inklusion, 3 og 6 måneder efter inklusion
|
|
Health Care Satisfaction Questionnaire (HCSQ) score
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
|
Patientens tilfredshed vil blive målt ved HCSQ-spørgeskema
|
6 måneder efter inklusion
|
|
Antal indlæggelser
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
|
Måling af antallet af hospitalsindlæggelser relateret eller ej til AUD og forholdet mellem samlede indlæggelsesdage og antal hospitalsindlæggelser (baseret på journaler og patientinterviews)
|
6 måneder efter inklusion
|
|
Beskrivelse af serviceorganisation
Tidsramme: Før opstart af studiet
|
Før opstart af studiet
|
|
|
Beskrivelse af type support og missioner udført af Peer Support
Tidsramme: Efter sidste besøg af sidste patient (ca. 3,5 år efter første inklusion)
|
Efter sidste besøg af sidste patient (ca. 3,5 år efter første inklusion)
|
|
|
AIM-score (Acceptability of Intervention Measure).
Tidsramme: Efter sidste besøg af sidste patient (ca. 3,5 år efter første inklusion)
|
AIM-score målt i Peer Support og medicinsk personale
|
Efter sidste besøg af sidste patient (ca. 3,5 år efter første inklusion)
|
|
AIM score
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
|
AIM score målt hos patienter
|
6 måneder efter inklusion
|
|
Vedtagelse af intervention
Tidsramme: Efter sidste besøg af sidste patient (ca. 3,5 år efter første inklusion)
|
vedtagelse af intervention vil blive vurderet gennem semistrukturerede interviews og måling af antallet af patienter, der følges op versus antallet af kvalificerede patienter, afslag på at blive ledsaget af APSS og for tidlig afbrydelse af opfølgningen
|
Efter sidste besøg af sidste patient (ca. 3,5 år efter første inklusion)
|
|
Interventionstrohed
Tidsramme: Efter sidste besøg af sidste patient (ca. 3,5 år efter første inklusion)
|
interventionstrohed vil blive vurderet ved at overvåge APSS aktivitetsindikatorer, beskrive afvigelser fra protokollen og semistrukturerede interviews
|
Efter sidste besøg af sidste patient (ca. 3,5 år efter første inklusion)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benjamin ROLLAND, Hopsices Civils de Lyon
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2024
Først opslået (Faktiske)
24. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL22_0901
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .