Kollegastøtte i alkoholavhengighet (PEERSIAD)
19. april 2024 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Bidrag fra jevnaldrende avhengighetsstøtte om etterlevelse av omsorg og kliniske resultater i alkoholavhengighet: en prospektiv kontrollert prøvelse med en medisinsk-økonomisk komponent
Alkoholbruksforstyrrelse (AUD) rammer mellom 4 % og 6 % av franske voksne, og krever passende medisinsk behandling.
Imidlertid er 20-40 % av pasientene med AUD tapt for oppfølging på et tidlig stadium. Følgelig er det viktig for avhengighetsavdelinger å implementere og evaluere innovative verktøy og intervensjoner, inkludert involvering av kollegastøtte, for å hjelpe pasienter forbli i omsorgen, og for å vurdere om kollegastøtte har en positiv innvirkning på deres kliniske utfall.
Peer Support-spesialister for avhengighet (APSSer) er individer som personlig har opplevd avhengighet, og som har bestemt seg for å bruke sin erfaring til å hjelpe andre mennesker som går gjennom en lignende situasjon, etter å ha fullført en spesifikk offisiell eksamen.
Sammenlignet med andre omsorgspersoner, kan APSS-er indusere pasienter en følelse av identifikasjon som kan forbedre pasientens motivasjon til å engasjere seg og forbli i omsorgen.
Dette er hovedhypotesen og det vitenskapelige hovedmålet med PEERSIAD-studien, som vil ta sikte på å bekrefte at ledsagende pasienter med AUD som bruker APSS etter alkoholavrusning, reduserer frekvensen av tapte oppfølging og forbedrer det totale kliniske resultatet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
626
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Benjamin ROLLAND, Professor
- Telefonnummer: +33 04 37 91 50 75
- E-post: Benjamin.ROLLAND@chu-lyon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nathalie Perreton
- Telefonnummer: +33 04 27 85 63 04
- E-post: nathalie.perreton@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- CH Le Vinatier
-
Ta kontakt med:
- Monique GUENIN, MD-PhD
- Telefonnummer: +33 4 37 91 55 55
- E-post: monique.guenin@ch-le-vinatier.fr
-
Hovedetterforsker:
- Monique GUENIN, MD-PhD
-
Clichy, Frankrike, 92110
- Hôpital Beaujon
-
Ta kontakt med:
- Delphine MOISAN, MD-PhD
- Telefonnummer: +33 1 40 87 58 82
- E-post: delphine.moisan@aphp.fr
-
Hovedetterforsker:
- Delphine MOISAN, MD-PhD
-
Lyon, Frankrike, 69004
- GH Nord, Hospices Civils de Lyon
-
Ta kontakt med:
- Benjamin ROLLAND, Professor
-
Hovedetterforsker:
- Benjamin ROLLAND, Professor
-
Underetterforsker:
- François BAILLY, MD-PhD
-
Paris, Frankrike, 75018
- Bichat Hospital
-
Ta kontakt med:
- Pierre-Alexis GEOFFROY, MD-PhD
- Telefonnummer: +33 1 40 25 82 60
- E-post: pierrealexis.geoffroy@aphp.fr
-
Hovedetterforsker:
- Pierre-Alexis GEOFFROY, MD-PhD
-
Paris, Frankrike, 75014
- CHS St Anne
-
Ta kontakt med:
- Clément VANSTEENE, MD-PhD
-
Ta kontakt med:
- Clément
-
Hovedetterforsker:
- VANSTEENE, MD-PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18
- Sosialt trygd
- Oppfyller DSM-5-kriteriene for alkoholbruksforstyrrelse (AUD)
- Avholdende fra alkohol og involvert i overvåket alkoholabstinens i minst 5 dager og ikke mer enn 21 dager (poliklinisk eller poliklinisk)
- Starte et poliklinisk program etter avrusning
Ekskluderingskriterier:
- Annen alvorlig rusforstyrrelse, dvs. DSM-5-kriterier ≥ 6 (unntatt tobakk)
- Pasient under beskyttelsestiltak (sikringstiltak, vergemål) eller frihetsberøvet eller i bestilte pleie- og innleggelsestiltak uten samtykke.
- Manglende evne til å kommunisere og uttrykke seg muntlig på fransk, noe som kompromitterer muligheten for utveksling mellom kollegastøtten og pasienten.
- Psykiatriske eller kognitive komorbiditeter som gjør inkludering umulig, etter etterforskerens skjønn.
- Individuell akkompagnement av en kollegastøtte i de 15 dagene før inkludering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kollegastøttegruppe
313 pasienter skal rekrutteres over 3 år i kollegastøttegruppen.
Pasienter vil bli ledsaget av en avhengighetsspesialist, som en del av en «add-on» oppfølging sammenlignet med konvensjonell oppfølging (samme behandling som i kontrollgruppen).
|
Spørreskjema for livskvalitet AQoLS vil fylles ut av pasienter i begge armer ved inkludering, tre og seks måneder etter inkludering
Spørreskjema for livskvalitet Euroqol EQ-5D-5L vil fylles ut av pasienter i begge armer ved inkludering, tre og seks måneder etter inkludering
For pasienter inkludert i kollegastøttegruppen vil det bli utført åtte obligatoriske konsultasjoner med en kollegastøttespesialist mellom inklusjonsbesøket og i løpet av de tre påfølgende månedene. Pasienter kan be om ytterligere konsultasjoner med kollegastøttespesialisten i løpet av de 6 første månedene med oppfølging |
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
313 pasienter skal rekrutteres over 3 år i kontrollgruppen.
Pasientene vil få «som vanlig» poliklinisk avholds-vedlikeholdsoppfølging, med konsultasjoner av alle slag (medisinsk, psykologisk, sykepleie, gruppe, etc.)
|
Spørreskjema for livskvalitet AQoLS vil fylles ut av pasienter i begge armer ved inkludering, tre og seks måneder etter inkludering
Spørreskjema for livskvalitet Euroqol EQ-5D-5L vil fylles ut av pasienter i begge armer ved inkludering, tre og seks måneder etter inkludering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uplanlagt pleiestopp ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
|
Uplanlagt behandlingsopphør ved 6 måneder, unntatt konsultasjoner med en APSS, uten ytterligere kontakt i den påfølgende måneden, er definert som å ha hatt en siste planlagte konsultasjon som ikke ble oppfylt mellom M0 og M6
|
6 måneder etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uoppfylte konsultasjoner
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
|
Antall uoppfylte konsultasjoner (planlagte konsultasjoner, unntatt kollegastøttekonsultasjoner, uten pasientbesøk med eller uten begrunnelse) i løpet av den 6-måneders studieoppfølgingsperioden, samlet inn fra journalene til avhengighetsavdelingen.
|
6 måneder etter inkludering
|
|
Euroqol-5D-5L spørreskjemascore
Tidsramme: Ved inkludering, 3 og 6 måneder etter inkludering
|
Forholdet mellom kostnad og nytte, i forhold til den innovative strategien inkludert en Peer Support, vil bli vurdert ved hjelp av Euroqol-5D-5L spørreskjemaet (EQ-5D-5L).
|
Ved inkludering, 3 og 6 måneder etter inkludering
|
|
Forskjell i kostnader (i euro)
Tidsramme: 1, 2 og 3 år etter begynnelsen av implementeringen på fransk territorium
|
En tilleggsanalyse vil bli utført hvis kostnads-nytteforholdet er positivt: Forskjellen i kostnader (i euro) for betaleren (fransk obligatorisk helseforsikring) mellom et scenario der den innovative ledelsen implementeres og spres i praksis og på fransk territorium , og et scenario der vanlig oppfølging opprettholdes.
|
1, 2 og 3 år etter begynnelsen av implementeringen på fransk territorium
|
|
Antall AUD-kriterier i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
Tidsramme: Ved inkludering, 3 og 6 måneder etter inkludering
|
Ved inkludering, 3 og 6 måneder etter inkludering
|
|
|
Identifikasjon av alkoholbruksforstyrrelser Test-forbruk (AUDIT-C) score
Tidsramme: Ved inkludering, 3 og 6 måneder etter inkludering
|
Ved inkludering, 3 og 6 måneder etter inkludering
|
|
|
gjennomsnittlig antall standarddrikker deklarert per uke
Tidsramme: Ved inkludering, 3 og 6 måneder etter inkludering
|
Ved inkludering, 3 og 6 måneder etter inkludering
|
|
|
Alcohol Quality of Life Scale (AQoLS) poengsum
Tidsramme: Ved inkludering, 3 og 6 måneder etter inkludering
|
Endringer i livskvalitet vil bli målt ved hjelp av AQoLS
|
Ved inkludering, 3 og 6 måneder etter inkludering
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) score
Tidsramme: Ved inkludering, 3 og 6 måneder etter inkludering
|
Endringer i angstnivåer vil bli målt ved hjelp av STAI-Y
|
Ved inkludering, 3 og 6 måneder etter inkludering
|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) poengsum
Tidsramme: Ved inkludering, 3 og 6 måneder etter inkludering
|
Endringer i nivåer av depresjon vil bli målt ved hjelp av MADRS
|
Ved inkludering, 3 og 6 måneder etter inkludering
|
|
Identifikasjonstest for cannabisbruksforstyrrelser - Revidert (CUDIT-R) poengsum
Tidsramme: Ved inkludering, 3 og 6 måneder etter inkludering
|
Endringer i alvorlighetsgraden av cannabisbruk vil bli målt ved CUDIT-R-score
|
Ved inkludering, 3 og 6 måneder etter inkludering
|
|
type opioidbruk
Tidsramme: Ved inkludering, 3 og 6 måneder etter inkludering
|
Ved inkludering, 3 og 6 måneder etter inkludering
|
|
|
hyppighet av opioidbruk
Tidsramme: Ved inkludering, 3 og 6 måneder etter inkludering
|
Ved inkludering, 3 og 6 måneder etter inkludering
|
|
|
type psykostimulerende bruk
Tidsramme: Ved inkludering, 3 og 6 måneder etter inkludering
|
Ved inkludering, 3 og 6 måneder etter inkludering
|
|
|
hyppighet av psykostimulerende bruk
Tidsramme: Ved inkludering, 3 og 6 måneder etter inkludering
|
Ved inkludering, 3 og 6 måneder etter inkludering
|
|
|
Fagerström testresultat
Tidsramme: Ved inkludering, 3 og 6 måneder etter inkludering
|
Tobakksbruk vil bli målt ved Fagerström-testen
|
Ved inkludering, 3 og 6 måneder etter inkludering
|
|
Health Care Satisfaction Questionnaire (HCSQ) score
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
|
Pasientens tilfredshet vil bli målt med HCSQ spørreskjema
|
6 måneder etter inkludering
|
|
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
|
Måling av antall sykehusinnleggelser relatert eller ikke til AUD og forholdet mellom totale sykehusdager og antall sykehusinnleggelser (basert på journaler og pasientintervjuer)
|
6 måneder etter inkludering
|
|
Tjenesteorganisasjonsbeskrivelse
Tidsramme: Før oppsett av studiet
|
Før oppsett av studiet
|
|
|
Beskrivelse av type støtte og oppdrag utført av Peer Support
Tidsramme: Etter siste besøk av siste pasient (ca. 3,5 år etter første inkludering)
|
Etter siste besøk av siste pasient (ca. 3,5 år etter første inkludering)
|
|
|
AIM-poengsum (Acceptability of Intervention Measure).
Tidsramme: Etter siste besøk av siste pasient (ca. 3,5 år etter første inkludering)
|
AIM-score målt i Peer Support og medisinsk personell
|
Etter siste besøk av siste pasient (ca. 3,5 år etter første inkludering)
|
|
AIM-poengsum
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
|
AIM-score målt hos pasienter
|
6 måneder etter inkludering
|
|
Vedtak av intervensjon
Tidsramme: Etter siste besøk av siste pasient (ca. 3,5 år etter første inkludering)
|
adopsjon av intervensjon vil bli vurdert gjennom semistrukturerte intervjuer og måling av antall pasienter som følges opp versus antall kvalifiserte pasienter, avslag på å bli ledsaget av APSS og for tidlig seponering av oppfølging
|
Etter siste besøk av siste pasient (ca. 3,5 år etter første inkludering)
|
|
Intervensjonstrohet
Tidsramme: Etter siste besøk av siste pasient (ca. 3,5 år etter første inkludering)
|
intervensjonstrohet vil bli vurdert ved å overvåke APSS-aktivitetsindikatorer, beskrive avvik fra protokollen og semistrukturerte intervjuer
|
Etter siste besøk av siste pasient (ca. 3,5 år etter første inkludering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin ROLLAND, Hopsices Civils de Lyon
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL22_0901
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .