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Apoyo de pares en la dependencia del alcohol (PEERSIAD)

10 de junio de 2024 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Contribución del apoyo de pares en adicciones a la adherencia a la atención y los resultados clínicos en la dependencia del alcohol: un ensayo controlado prospectivo con componente médico-económico

El trastorno por consumo de alcohol (TAU) afecta a entre el 4% y el 6% de los adultos franceses y requiere un tratamiento médico adecuado.

Sin embargo, entre el 20% y el 40% de los pacientes con TAB se pierden en el seguimiento en una etapa temprana. En consecuencia, es importante que los departamentos de adicciones implementen y evalúen herramientas e intervenciones innovadoras, incluida la participación de apoyo de pares, para ayudar a los pacientes a permanecer bajo atención y evaluar si el apoyo de pares tiene un impacto positivo en su resultado clínico.

Los especialistas en apoyo de pares en adicciones (APSS) son personas que han experimentado personalmente la adicción y que han decidido utilizar su experiencia para ayudar a otras personas que atraviesan una situación similar, después de completar una graduación oficial específica.

En comparación con otros cuidadores, los APSS pueden inducir en los pacientes un sentido de identificación que podría mejorar la motivación del paciente para participar y permanecer en la atención.

Esta es la principal hipótesis y el principal objetivo científico del estudio PEERSIAD, que tendrá como objetivo confirmar que acompañar a los pacientes con TAB utilizando APSS después de la desintoxicación del alcohol reduce la tasa de pérdidas de seguimiento y mejora el resultado clínico general.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

626

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • CH le Vinatier
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Monique GUENIN, MD-PhD
      • Clichy, Francia, 92110
        • Hôpital Beaujon
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Delphine MOISAN, MD-PhD
      • Lyon, Francia, 69004
        • GH Nord, Hospices Civils de Lyon
        • Contacto:
          • Benjamin ROLLAND, Professor
        • Investigador principal:
          • Benjamin ROLLAND, Professor
        • Sub-Investigador:
          • François BAILLY, MD-PhD
      • Paris, Francia, 75018
        • Bichat Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pierre-Alexis GEOFFROY, MD-PhD
      • Paris, Francia, 75014
        • CHS St Anne
        • Contacto:
          • Clément VANSTEENE, MD-PhD
        • Contacto:
          • Clément
        • Investigador principal:
          • VANSTEENE, MD-PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18
  • Seguro social
  • Cumplir con los criterios del DSM-5 para el trastorno por consumo de alcohol (AUD)
  • Abstinente al alcohol y involucrado en abstinencia supervisada de alcohol durante al menos 5 días y no más de 21 días (ambulatorio o hospitalizado)
  • Iniciar un programa ambulatorio post-desintoxicación

Criterio de exclusión:

  • Otro trastorno grave por uso de sustancias, es decir Criterios DSM-5 ≥ 6 (excluyendo tabaco)
  • Paciente bajo medida de protección (medida de salvaguardia, tutela) o privado de libertad o en medidas ordenadas de atención y hospitalización sin consentimiento.
  • Incapacidad para comunicarse y expresarse oralmente en francés, comprometiendo la posibilidad de intercambios entre los pares de apoyo y el paciente.
  • Comorbilidades psiquiátricas o cognitivas que hagan imposible la inclusión, a criterio del investigador.
  • Acompañamiento individual por parte de un Par de apoyo en los 15 días previos a la inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de apoyo entre pares
Se reclutarán 313 pacientes durante 3 años en el grupo de apoyo de pares. Los pacientes estarán acompañados por un especialista en apoyo de pares en adicciones, como parte de un seguimiento "complementario" en comparación con el seguimiento convencional (mismo manejo que en el grupo de control).
Conductual: Cuestionario de calidad de vida AQoLS
Los pacientes de ambos brazos completarán el cuestionario de calidad de vida AQoLS en el momento de la inclusión, tres y seis meses después de la inclusión.
Conductual: Cuestionario de calidad de vida Euroqol EQ-5D-5L
El cuestionario de calidad de vida Euroqol EQ-5D-5L será completado por pacientes de ambos brazos en el momento de la inclusión, tres y seis meses después de la inclusión.
Otro: Consultas de apoyo entre pares

Para los pacientes incluidos en el grupo de apoyo entre pares, se realizarán ocho consultas obligatorias con un especialista en apoyo entre pares entre la visita de inclusión y durante los tres meses siguientes.

Los pacientes pueden solicitar consultas adicionales con el especialista en apoyo de pares durante los 6 primeros meses de seguimiento.
Comparador activo: Grupo de control
Se reclutarán 313 pacientes durante 3 años en el grupo de control. Los pacientes recibirán "como de costumbre" un seguimiento ambulatorio-mantenimiento de la abstinencia, con consultas de todo tipo (médicas, psicológicas, de enfermería, grupales, etc.)
Conductual: Cuestionario de calidad de vida AQoLS
Los pacientes de ambos brazos completarán el cuestionario de calidad de vida AQoLS en el momento de la inclusión, tres y seis meses después de la inclusión.
Conductual: Cuestionario de calidad de vida Euroqol EQ-5D-5L
El cuestionario de calidad de vida Euroqol EQ-5D-5L será completado por pacientes de ambos brazos en el momento de la inclusión, tres y seis meses después de la inclusión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cese no planificado de la atención a los 6 meses.
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la inclusión
El cese no planificado de la atención a los 6 meses, excluidas las consultas a una APSS, sin más contacto en el mes siguiente, se define como haber tenido una última consulta planificada que no se cumplió entre M0 y M6.
A los 6 meses de la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de consultas incumplidas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
El número de consultas no cumplidas (consultas programadas, excluidas las consultas de apoyo entre pares, sin visita del paciente con o sin justificación) durante el período de seguimiento de 6 meses del estudio, recopiladas de los registros médicos del departamento de adicciones.
6 meses después de la inclusión
Puntuación del cuestionario Euroqol-5D-5L
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión, 3 y 6 meses después de la inclusión.
La relación coste-utilidad diferencial, en relación con la estrategia innovadora que incluye un Peer Support, se evaluará mediante el cuestionario Euroqol-5D-5L (EQ-5D-5L).
En el momento de la inclusión, 3 y 6 meses después de la inclusión.
Diferencia de costes (en euros)
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 años después del inicio de la aplicación en territorio francés
Se realizará un análisis adicional si la relación coste-utilidad es positiva: Diferencia de costes (en euros) para el pagador (seguro médico obligatorio francés) entre un escenario en el que la gestión innovadora se implementa y difunde en la práctica y en territorio francés , y un escenario en el que se mantiene el seguimiento habitual.
1, 2 y 3 años después del inicio de la aplicación en territorio francés
Número de criterios AUD según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5)
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión, 3 y 6 meses después de la inclusión.
En el momento de la inclusión, 3 y 6 meses después de la inclusión.
Puntuación de la prueba de consumo de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT-C)
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión, 3 y 6 meses después de la inclusión.
En el momento de la inclusión, 3 y 6 meses después de la inclusión.
número promedio de bebidas estándar declaradas por semana
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión, 3 y 6 meses después de la inclusión.
En el momento de la inclusión, 3 y 6 meses después de la inclusión.
Puntuación de la escala de calidad de vida relacionada con el alcohol (AQoLS)
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión, 3 y 6 meses después de la inclusión.
Los cambios en la calidad de vida se medirán mediante el AQoLS
En el momento de la inclusión, 3 y 6 meses después de la inclusión.
Puntuación del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-Y)
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión, 3 y 6 meses después de la inclusión.
Los cambios en los niveles de ansiedad se medirán mediante STAI-Y
En el momento de la inclusión, 3 y 6 meses después de la inclusión.
Puntuación de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión, 3 y 6 meses después de la inclusión.
Los cambios en los niveles de depresión se medirán mediante MADRS
En el momento de la inclusión, 3 y 6 meses después de la inclusión.
Prueba de identificación de trastornos por consumo de cannabis: puntuación revisada (CUDIT-R)
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión, 3 y 6 meses después de la inclusión.
Los cambios en la gravedad del consumo de cannabis se medirán mediante la puntuación CUDIT-R
En el momento de la inclusión, 3 y 6 meses después de la inclusión.
tipo de uso de opioides
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión, 3 y 6 meses después de la inclusión.
En el momento de la inclusión, 3 y 6 meses después de la inclusión.
frecuencia de uso de opioides
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión, 3 y 6 meses después de la inclusión.
En el momento de la inclusión, 3 y 6 meses después de la inclusión.
tipo de uso de psicoestimulantes
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión, 3 y 6 meses después de la inclusión.
En el momento de la inclusión, 3 y 6 meses después de la inclusión.
frecuencia de uso de psicoestimulantes
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión, 3 y 6 meses después de la inclusión.
En el momento de la inclusión, 3 y 6 meses después de la inclusión.
Puntuación del examen de Fagerström
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión, 3 y 6 meses después de la inclusión.
El consumo de tabaco se medirá mediante el test de Fagerström
En el momento de la inclusión, 3 y 6 meses después de la inclusión.
Puntuación del Cuestionario de Satisfacción en la Atención Médica (HCSQ)
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la inclusión
La satisfacción del paciente se medirá mediante el cuestionario HCSQ.
A los 6 meses de la inclusión
Número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la inclusión
Medición del número de hospitalizaciones relacionadas o no con el AUD y la relación entre el total de días de hospitalización y el número de admisiones hospitalarias (basado en registros médicos y entrevistas con pacientes)
A los 6 meses de la inclusión
Descripción de la organización de servicios
Periodo de tiempo: Antes de la puesta en marcha del estudio.
Antes de la puesta en marcha del estudio.
Descripción del tipo de apoyo y misiones realizadas por Peer Support
Periodo de tiempo: Después de la última visita del último paciente (alrededor de 3,5 años después de la primera inclusión)
Después de la última visita del último paciente (alrededor de 3,5 años después de la primera inclusión)
Puntuación de Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM)
Periodo de tiempo: Después de la última visita del último paciente (alrededor de 3,5 años después de la primera inclusión)
Puntuación AIM medida en apoyo de pares y personal médico
Después de la última visita del último paciente (alrededor de 3,5 años después de la primera inclusión)
Puntuación de puntería
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la inclusión
Puntuación AIM medida en pacientes
A los 6 meses de la inclusión
Adopción de la intervención
Periodo de tiempo: Después de la última visita del último paciente (alrededor de 3,5 años después de la primera inclusión)
La adopción de la intervención se evaluará mediante entrevistas semiestructuradas y medición del número de pacientes seguidos versus el número de pacientes elegibles, negativas a ser acompañados por APSS e interrupción prematura del seguimiento.
Después de la última visita del último paciente (alrededor de 3,5 años después de la primera inclusión)
Fidelidad de la intervención
Periodo de tiempo: Después de la última visita del último paciente (alrededor de 3,5 años después de la primera inclusión)
La fidelidad de la intervención se evaluará mediante el seguimiento de los indicadores de actividad de la APSS, describiendo las desviaciones del protocolo y entrevistas semiestructuradas.
Después de la última visita del último paciente (alrededor de 3,5 años después de la primera inclusión)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin ROLLAND, Hopsices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL22_0901

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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