Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддержка коллег при алкогольной зависимости (PEERSIAD)

10 июня 2024 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Вклад взаимной поддержки наркозависимых в соблюдение режима лечения и клинические результаты при алкогольной зависимости: проспективное контролируемое исследование с медико-экономическим компонентом

Расстройством, вызванным употреблением алкоголя (AUD), страдают от 4% до 6% взрослых французов и требуют соответствующего медицинского лечения.

Однако 20–40% пациентов с АУД теряются для наблюдения на ранней стадии. Следовательно, для отделений наркозависимости важно внедрять и оценивать инновационные инструменты и вмешательства, включая привлечение поддержки со стороны коллег, чтобы помочь пациентам продолжать получать помощь, а также оценивать, оказывает ли поддержка со стороны коллег положительное влияние на их клинический результат.

Специалисты по поддержке сверстников-наркоманов (APSS) — это люди, которые лично испытали зависимость и решили использовать свой опыт, чтобы помочь другим людям, оказавшимся в аналогичной ситуации, после завершения специального официального обучения.

По сравнению с другими лицами, осуществляющими уход, APSS могут вызывать у пациентов чувство идентичности, что может улучшить мотивацию пациентов участвовать и продолжать получать помощь.

Это основная гипотеза и основная научная цель исследования PEERSIAD, целью которого является подтверждение того, что сопровождение пациентов с AUD с использованием APSS после алкогольной детоксикации снижает процент выбывших из-под наблюдения и улучшает общий клинический результат.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

626

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Benjamin ROLLAND, Professor
  • Номер телефона: +33 04 37 91 50 75
  • Электронная почта: Benjamin.ROLLAND@chu-lyon.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Bron, Франция, 69500
        • CH le Vinatier
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Monique GUENIN, MD-PhD
      • Clichy, Франция, 92110
        • Hôpital Beaujon
        • Контакт:
          • Delphine MOISAN, MD-PhD
          • Номер телефона: +33 1 40 87 58 82
          • Электронная почта: delphine.moisan@aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Delphine MOISAN, MD-PhD
      • Lyon, Франция, 69004
        • GH Nord, Hospices Civils de Lyon
        • Контакт:
          • Benjamin ROLLAND, Professor
        • Главный следователь:
          • Benjamin ROLLAND, Professor
        • Младший исследователь:
          • François BAILLY, MD-PhD
      • Paris, Франция, 75018
        • Bichat Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pierre-Alexis GEOFFROY, MD-PhD
      • Paris, Франция, 75014
        • CHS St Anne
        • Контакт:
          • Clément VANSTEENE, MD-PhD
        • Контакт:
          • Clément
        • Главный следователь:
          • VANSTEENE, MD-PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Социально застрахованные
  • Соответствие критериям DSM-5 для расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUD)
  • Воздержание от алкоголя и участие в контролируемой абстиненции в течение не менее 5 дней и не более 21 дня (амбулаторно или стационарно)
  • Начало амбулаторной программы после детоксикации

Критерий исключения:

  • Другое тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, т.е. Критерии DSM-5 ≥ 6 (исключая табак)
  • Пациент, находящийся под мерой защиты (меры защиты, попечительства) или лишен свободы либо наложенный на него мер по уходу и госпитализации без его согласия.
  • Неспособность общаться и выражать свои мысли устно на французском языке, что ставит под угрозу возможность обмена информацией между коллегой-поддержкой и пациентом.
  • Психиатрические или когнитивные сопутствующие заболевания, делающие невозможным включение, по усмотрению исследователя.
  • Индивидуальное сопровождение коллеги-поддержки в течение 15 дней до включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа поддержки коллег
В течение 3 лет в группу взаимной поддержки будут набраны 313 пациентов. Пациентов будет сопровождать специалист по поддержке коллег-наркоманов в рамках «дополнительного» наблюдения по сравнению с обычным наблюдением (то же ведение, что и в контрольной группе).
Поведенческий: Анкета качества жизни AQoLS
Анкета качества жизни AQoLS будет заполнена пациентами обеих групп при включении, через три и шесть месяцев после включения.
Поведенческий: Опросник качества жизни Euroqol EQ-5D-5L
Опросник качества жизни Euroqol EQ-5D-5L будет заполнен пациентами обеих групп при включении, через три и шесть месяцев после включения.
Другой: Консультации по взаимной поддержке

Для пациентов, включенных в группу взаимопомощи, между инклюзивным визитом и в течение трех последующих месяцев будет проведено восемь обязательных консультаций со специалистом по взаимопомощи.

Пациенты могут запросить дополнительные консультации у специалиста по поддержке равных в течение первых 6 месяцев наблюдения.
Активный компаратор: Контрольная группа
В контрольную группу в течение 3 лет будут включены 313 пациентов. Пациенты будут получать «как обычно» амбулаторное наблюдение и поддержание воздержания с консультациями всех видов (медицинскими, психологическими, сестринскими, групповыми и т. д.).
Поведенческий: Анкета качества жизни AQoLS
Анкета качества жизни AQoLS будет заполнена пациентами обеих групп при включении, через три и шесть месяцев после включения.
Поведенческий: Опросник качества жизни Euroqol EQ-5D-5L
Опросник качества жизни Euroqol EQ-5D-5L будет заполнен пациентами обеих групп при включении, через три и шесть месяцев после включения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Незапланированное прекращение ухода в возрасте 6 месяцев.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после включения
Незапланированное прекращение медицинской помощи через 6 месяцев, исключая консультации с APSS, без дальнейших контактов в следующем месяце, определяется как последняя запланированная консультация, которая не была проведена между M0 и M6.
Через 6 месяцев после включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество невыполненных консультаций
Временное ограничение: 6 месяцев после включения
Количество невыполненных консультаций (плановых консультаций, за исключением консультаций по взаимопомощи, без посещения пациента по обоснованию или без него) за 6-месячный период наблюдения за исследованием, собранное из медицинской документации наркологического отделения.
6 месяцев после включения
Оценка по опроснику Euroqol-5D-5L
Временное ограничение: При включении, через 3 и 6 месяцев после включения
Дифференцированное соотношение затрат и полезности в отношении инновационной стратегии, включая поддержку коллег, будет оцениваться с использованием опросника Euroqol-5D-5L (EQ-5D-5L).
При включении, через 3 и 6 месяцев после включения
Разница в стоимости (в евро)
Временное ограничение: Через 1, 2 и 3 года после начала внедрения на территории Франции.
Дополнительный анализ будет проведен, если соотношение затрат и полезности будет положительным: Разница в затратах (в евро) для плательщика (французское обязательное медицинское страхование) между сценарием, в котором инновационное управление внедряется и распространяется на практике, и на территории Франции. и сценарий, в котором сохраняется обычное последующее наблюдение.
Через 1, 2 и 3 года после начала внедрения на территории Франции.
Количество критериев AUD согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам (DSM-5)
Временное ограничение: При включении, через 3 и 6 месяцев после включения
При включении, через 3 и 6 месяцев после включения
Оценка теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT-C)
Временное ограничение: При включении, через 3 и 6 месяцев после включения
При включении, через 3 и 6 месяцев после включения
среднее количество стандартных напитков, заявленных в неделю
Временное ограничение: При включении, через 3 и 6 месяцев после включения
При включении, через 3 и 6 месяцев после включения
Оценка качества жизни по алкоголю (AQoLS)
Временное ограничение: При включении, через 3 и 6 месяцев после включения
Изменения качества жизни будут измеряться с помощью AQoLS.
При включении, через 3 и 6 месяцев после включения
Оценка по опроснику состояния тревожности (STAI-Y)
Временное ограничение: При включении, через 3 и 6 месяцев после включения
Изменения уровня тревожности будут измеряться с помощью STAI-Y.
При включении, через 3 и 6 месяцев после включения
Оценка депрессии по шкале Монтгомери-Осберга (MADRS)
Временное ограничение: При включении, через 3 и 6 месяцев после включения
Изменения уровня депрессии будут измеряться с помощью MADRS
При включении, через 3 и 6 месяцев после включения
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением каннабиса – пересмотренный балл (CUDIT-R)
Временное ограничение: При включении, через 3 и 6 месяцев после включения
Изменения в степени употребления каннабиса будут измеряться по шкале CUDIT-R.
При включении, через 3 и 6 месяцев после включения
тип употребления опиоидов
Временное ограничение: При включении, через 3 и 6 месяцев после включения
При включении, через 3 и 6 месяцев после включения
частота употребления опиоидов
Временное ограничение: При включении, через 3 и 6 месяцев после включения
При включении, через 3 и 6 месяцев после включения
тип употребления психостимуляторов
Временное ограничение: При включении, через 3 и 6 месяцев после включения
При включении, через 3 и 6 месяцев после включения
частота употребления психостимуляторов
Временное ограничение: При включении, через 3 и 6 месяцев после включения
При включении, через 3 и 6 месяцев после включения
Результат теста Фагерстрема
Временное ограничение: При включении, через 3 и 6 месяцев после включения
Употребление табака будет измеряться с помощью теста Фагерстрема
При включении, через 3 и 6 месяцев после включения
Оценка по опроснику удовлетворенности медицинским обслуживанием (HCSQ)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после включения
Удовлетворенность пациентов будет измеряться с помощью опросника HCSQ.
Через 6 месяцев после включения
Количество госпитализаций
Временное ограничение: Через 6 месяцев после включения
Измерение количества госпитализаций, связанных или не связанных с AUD, и отношения общего количества дней пребывания в больнице к числу госпитализаций (на основе медицинских записей и интервью с пациентами)
Через 6 месяцев после включения
Описание обслуживающей организации
Временное ограничение: Прежде чем приступить к исследованию
Прежде чем приступить к исследованию
Описание типа поддержки и задач, выполняемых службой поддержки коллег
Временное ограничение: После последнего визита к последнему пациенту (около 3,5 лет после первого включения)
После последнего визита к последнему пациенту (около 3,5 лет после первого включения)
Оценка приемлемости меры вмешательства (AIM)
Временное ограничение: После последнего визита к последнему пациенту (около 3,5 лет после первого включения)
Оценка AIM измеряется в группе поддержки коллег и медицинского персонала.
После последнего визита к последнему пациенту (около 3,5 лет после первого включения)
Оценка AIM
Временное ограничение: Через 6 месяцев после включения
Оценка AIM, измеренная у пациентов
Через 6 месяцев после включения
Принятие вмешательства
Временное ограничение: После последнего визита к последнему пациенту (около 3,5 лет после первого включения)
принятие вмешательства будет оцениваться посредством полуструктурированных интервью и измерения количества пациентов, находящихся под наблюдением, по сравнению с количеством подходящих пациентов, отказов от сопровождения APSS и преждевременного прекращения наблюдения.
После последнего визита к последнему пациенту (около 3,5 лет после первого включения)
Верность вмешательства
Временное ограничение: После последнего визита к последнему пациенту (около 3,5 лет после первого включения)
Верность вмешательства будет оцениваться путем мониторинга показателей активности APSS, описания отклонений от протокола и полуструктурированных интервью.
После последнего визита к последнему пациенту (около 3,5 лет после первого включения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: Benjamin ROLLAND, Hopsices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL22_0901

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться