Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PRO-FUTURE projekt (PRO-FUTURE)

2024. április 26. frissítette: Pierluigi Marzuillo, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Az egyoldali húgyhólyag tero-medencei elzáródásának korai biomarkerei gyermekeknél

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy megismerje az unilaterális ureteropelvics junction obstrukció (UPJO) specifikus biomarkereit az egyoldali UPJO miatt sebészi beavatkozáson átesett gyermekeknél, összehasonlítva a kontrollokkal. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

  • Hasznosak-e a vizelet egysejtes és extracelluláris vezikulák (EV) szűrése az UPJO-csecsemők intrarenális sérüléseinek és helyreállítási folyamatainak szakaszában?
  • Rendelkeznek-e az egyoldalú UPJO-ban szenvedő csecsemők teljes vér génexpressziós profillal (WBGEP), amely lehetővé teszi a pontos egyoldalú UPJO diagnózist?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vese és a húgyutak veleszületett anomáliái (CAKUT) a gyermekek krónikus vesebetegségének fő okai. Az UPJO a leggyakoribb CAKUT. Úgy definiálják, hogy a vizelet a vesemedencéből az ureterbe akadályozott kiáramlást jelent, ami progresszív vesekárosodáshoz (KD) vezethet. A vese képalkotás a jelenlegi diagnosztikai megközelítés, még akkor is, ha jelentős hiányosságok vannak jelen a jelentős obstrukció megbízható meghatározásához. Következésképpen gyakran van szükség nyomon követésre a progresszív KD kockázatával. A javaslat fő hipotézise az, hogy a biofluidok (teljes vér és vizelet) lehetővé teszik az egyoldalú UPJO pontosabb diagnosztizálását és kockázati rétegződését, mint a rendelkezésre álló diagnosztikai technikák.

Ebben a projektben az UPJO-t sebészi korrekciót igénylő hydronephrosisként határozzuk meg az alábbi kritériumok közül 2 szerint: medence elülső-hátsó átmérője (APDP) ≥ 30 mm, megosztott vesefunkció (SRF) < 40% a Tc99mMag3 szcintigráfiánál ( Mag3S), SRF, delta > 10% az utánkövetéskor Mag3S, késleltetett kimosódás, az APDP progresszív növekedése az utánkövetési ultrahangoknál és 4. fokú hydronephrosis.

Alaposan megvizsgáljuk az UPJO specifikus biomarkereit különböző szinteken. 1. a vizeletre fókuszálunk az intrarenális remodelling folyamatok vizsgálatával és a vese-specifikus biomarkerek keresésével vizelet egysejtes és EV-szűrésével (1. cél). Ezen túlmenően, a vérsejtek szervspecifikus betegségek észlelésére való eddig feltárt képessége alapján, 2. WBGEP-t végzünk egyoldali UPJO-val rendelkező babáknál a betegség progressziójának korai biomarkereinek azonosítására (2. cél).

Az 1. és 2. célhoz 85 0-5 éves korú beteget vonunk be, 35 egyoldali UPJO-val és 50 olyan kontrollt, akiknek hydronephrosis nem volt szükséges, és sérv, hydrocele vagy phimosis miatt műtéti korrekciót igényel.

Ez a projekt javíthatja az UPJO-gyanús betegek kezelését – születésüktől kezdve – a KD hátterében álló patofiziológiai mechanizmusok jobb megértésével és az obstrukció korai biomarkereinek azonosításával, csökkentve a költségeket és a késleltetett vagy nem késleltetett szövődményeket. műtéti korrekcióra volt szükség, és csökkenti a KD kialakulásának kockázatát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

85

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milan, Olaszország
        • Aktív, nem toborzó
        • Department of Clinical Sciences and Community Health, University of Milano
      • Milan, Olaszország
        • Toborzás
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kutatásvezető:
          • Giovanni Montini
        • Kapcsolatba lépni:
          • Giovanni Montini
        • Kutatásvezető:
          • Alfredo Berrettini
        • Alkutató:
          • Michele Gnech
      • Modena, Olaszország
        • Toborzás
        • Obstetrics and Gynecology Unit, University of Modena and Reggio Emilia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Giovanni Grandi
        • Kutatásvezető:
          • Giovanni Grandi
        • Alkutató:
          • Stefano Puliatti
      • Naples, Olaszország
        • Toborzás
        • AORN Santobono-Pausilipon
        • Kapcsolatba lépni:
          • Giovanni Di Iorio
        • Kutatásvezető:
          • Giovanni Di Iorio
        • Alkutató:
          • Agnese Roberti
    • Campania
      • Naples, Campania, Olaszország, 80138
        • Toborzás
        • Univeristà degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pierluigi Marzuillo
        • Kutatásvezető:
          • Pierluigi Marzuillo
        • Kutatásvezető:
          • Paolo Montaldo
        • Kutatásvezető:
          • Carmine Noviello
        • Alkutató:
          • Alfonso Papparella
        • Alkutató:
          • Stefano Guarino
        • Alkutató:
          • Anna Di Sessa
        • Alkutató:
          • Grazia Cirillo
        • Alkutató:
          • Giusy Capasso

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Esetek meghatározása (UPJO-ban szenvedő betegek): ebben a projektben az UPJO-t műtéti korrekciót igénylő hydronephrosisként határozzuk meg az alábbi kritériumok közül legalább 2 alapján: APDP ≥ 30 mm, SRF kevesebb, mint 40% a Mag3S-nél, SRF delta > 10% a Mag3S utánkövetéskor az első Mag3S-hez képest, késleltetett kimosás a diuretikum beadása után, az APDP progresszív növekedése a követés utáni vese ultrahangon, 4. fokú hydronephrosis. Ellenkező esetben a hydronephrosis nem obstruktív.

A kontrollok meghatározása: 0-5 éves korú csecsemők, akiknek műtéti korrekcióra van szükségük sérv, hydrocele vagy phimosis miatt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

i) egyoldalú UPJO; ii) 0-5 éves korig

Kizárási kritériumok:

i) kétoldalú UPJO; ii) korábbi sebészeti beavatkozás a húgyutakon; iii) hólyag vagy alsó húgyúti tünetek vagy rendellenességek; iv) nephro- vagy urolithiasis, vesicoureteralis reflux, húgyúti fertőzések.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Babák egyoldalú UPJO-val
0-5 éves gyermekek egyoldalú UPJO-val. Az egyoldali UPJO olyan hydronephrosisnak minősül, amely műtéti korrekciót igényel a következő kritériumok közül legalább 2 alapján: APDP ≥ 30 mm, SRF kevesebb, mint 40% a Mag3S-nél, SRF delta > 10% a követéskor Mag3S összehasonlítva az első Mag3S-nél késleltetett kimosás vizelethajtó beadást követően, az APDP progresszív emelkedése a követési vese ultrahangokon, 4. fokú hydronephrosis.
Diagnosztikai vizsgálat: Diagnosztikai biomarkerek azonosítása
Egysejtes vizelet- és EV-szűrés az UPJO-csecsemők intrarenális sérüléseinek és helyreállítási folyamatainak színpadra állítása érdekében, valamint az egyoldalú UPJO-ban szenvedő csecsemők teljes vér génexpressziós profiljának azonosítása. Az egyoldali UPJO-ban szenvedő betegektől származó adatokat összehasonlítjuk a kontrollokból származó adatokkal.
Egyoldali UPJO-val rendelkező csecsemők kontrollja
0-5 éves korú gyermekek, akiknek műtéti korrekcióra van szükségük sérv, hydrocele, phimosis vagy cryptorchidizmus miatt.
Diagnosztikai vizsgálat: Diagnosztikai biomarkerek azonosítása
Egysejtes vizelet- és EV-szűrés az UPJO-csecsemők intrarenális sérüléseinek és helyreállítási folyamatainak színpadra állítása érdekében, valamint az egyoldalú UPJO-ban szenvedő csecsemők teljes vér génexpressziós profiljának azonosítása. Az egyoldali UPJO-ban szenvedő betegektől származó adatokat összehasonlítjuk a kontrollokból származó adatokkal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizelet biomarkerek
Időkeret: 48 hónap
A kutatók a vizeletre összpontosítanak az intrarenális remodelling folyamatok vizsgálatával és a vese-specifikus biomarkerek keresésével a vizelet egysejtes és EV-szűrésével (1. cél).
48 hónap
Vér biomarkerek
Időkeret: 48 hónap
Ezen túlmenően, a vérsejtek szervspecifikus betegségek észlelésére való, eddig feltárt képessége alapján a kutatók egyoldalú UPJO-val rendelkező csecsemők WBGEP-jét fogják elvégezni a betegség progressziójának korai biomarkereinek azonosítása érdekében (2. cél).
48 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Együttműködők

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
University of Milan
University of Modena and Reggio Emilia
A.O.R.N. Santobono-Pausilipon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO-FUTURE project

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel