Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PRO-FUTURE-projektet (PRO-FUTURE)

26 april 2024 uppdaterad av: Pierluigi Marzuillo, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Börmodiga biomarkörer för ensidig ureTero-bäckenövergång obstRuktion hos barn

Målet med denna observationsstudie är att lära sig om specifika biomarkörer för unilateral ureteropelvic junction obstruction (UPJO) hos barn som genomgår kirurgisk ingrepp för unilateral UPJO jämfört med kontroller. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

  • Är screening av encelliga och extracellulära vesiklar i urinen (EV) användbar för att iscensätta intrarenal skada och reparationsprocesser hos UPJO-bebisar?
  • Har spädbarn med unilateral UPJO en helblodsgenexpressionsprofilering (WBGEP) som tillåter en exakt unilateral UPJO-diagnos?

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Medfödda anomalier i njurarna och urinvägarna (CAKUT) är den främsta orsaken till kronisk njursjukdom hos barn. UPJO är den vanligaste CAKUT. Det definieras som hämmat urinutflöde från njurbäckenet till urinledaren, vilket kan resultera i progressiv njurskada (KD). Njuravbildning är det nuvarande diagnostiska tillvägagångssättet, även om det finns betydande brister för att på ett tillförlitligt sätt kunna fastställa ett betydande hinder. Följaktligen behövs ofta en uppföljning med risk för progressiv KD. Huvudhypotesen för detta förslag är att biovätskor (helblod och urin) skulle kunna möjliggöra en mer exakt diagnos och riskskiktning av unilateral UPJO jämfört med tillgängliga diagnostiska tekniker.

I detta projekt definierar vi UPJO som en hydronefros som behöver kirurgisk korrigering enligt 2 av följande kriterier: anterior-posterior diameter av bäckenet (APDP) ≥ 30 mm, delad njurfunktion (SRF) < 40 % vid Tc99mMag3 scintigrafin ( Mag3S), SRF med delta > 10 % vid uppföljning Mag3S, fördröjd tvättning, progressiv ökning av APDP vid uppföljande ultraljud och 4:e gradens hydronefros.

Vi kommer utförligt att undersöka specifika biomarkörer för UPJO på olika nivåer. Vi kommer att fokusera 1. på urinen genom att undersöka för intrarenala ombyggnadsprocesser och söka efter njurspecifika biomarkörer genom screening av encell och elbilar i urin (mål 1). Dessutom, baserat på den hittills avslöjade förmågan hos blodceller att uppfatta organspecifika sjukdomar, 2. kommer vi att utföra WBGEP av spädbarn med ensidig UPJO för att identifiera tidiga biomarkörer för sjukdomsprogression (mål 2).

För målen 1 och 2 kommer vi att registrera 85 patienter i åldern 0-5 år, 35 med ensidig UPJO och 50 kontroller utan hydronefros som behöver kirurgisk korrigering för bråck, hydrocele eller phimosis.

Detta projekt skulle kunna förbättra hanteringen av patienter med misstänkt UPJO - från och med födseln - genom en bättre förståelse av de patofysiologiska mekanismerna bakom KD och genom att identifiera tidiga biomarkörer för obstruktion, minska kostnaderna och komplikationerna relaterade till antingen en tardiv eller inte behövde kirurgisk korrigering och minska risken för KD-utveckling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

85

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Department of Clinical Sciences and Community Health, University of Milano
      • Milan, Italien
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
        • Huvudutredare:
          • Giovanni Montini
        • Kontakt:
          • Giovanni Montini
        • Huvudutredare:
          • Alfredo Berrettini
        • Underutredare:
          • Michele Gnech
      • Modena, Italien
        • Rekrytering
        • Obstetrics and Gynecology Unit, University of Modena and Reggio Emilia
        • Kontakt:
          • Giovanni Grandi
        • Huvudutredare:
          • Giovanni Grandi
        • Underutredare:
          • Stefano Puliatti
      • Naples, Italien
        • Rekrytering
        • AORN Santobono-Pausilipon
        • Kontakt:
          • Giovanni Di Iorio
        • Huvudutredare:
          • Giovanni Di Iorio
        • Underutredare:
          • Agnese Roberti
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80138
        • Rekrytering
        • Univeristà degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Kontakt:
          • Pierluigi Marzuillo
        • Huvudutredare:
          • Pierluigi Marzuillo
        • Huvudutredare:
          • Paolo Montaldo
        • Huvudutredare:
          • Carmine Noviello
        • Underutredare:
          • Alfonso Papparella
        • Underutredare:
          • Stefano Guarino
        • Underutredare:
          • Anna Di Sessa
        • Underutredare:
          • Grazia Cirillo
        • Underutredare:
          • Giusy Capasso

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Definition av fall (patienter med UPJO): i detta projekt definierar vi UPJO som en hydronefros som behöver kirurgisk korrigering på basis av minst 2 av följande kriterier: APDP ≥ 30 mm, SRF mindre än 40 % vid Mag3S, SRF med delta > 10 % vid uppföljning Mag3S jämfört med den första Mag3S, fördröjd tvättning efter diuretikatillförsel, progressiv ökning av APDP vid uppföljande njurultraljud, 4:e gradens hydronefros. Annars kommer hydronefrosen att definieras som icke-obstruktiv.

Definition av kontroller: spädbarn i åldern 0-5 år och som behöver kirurgisk korrigering för bråck, hydrocele eller phimosis.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

i) ensidig UPJO; ii) 0-5 års ålder

Exklusions kriterier:

i) bilateral UPJO; ii) tidigare kirurgiskt ingrepp på urinvägarna; iii) symtom eller missbildningar i urinblåsan eller nedre urinvägarna; iv) nefro- eller urolithiasis, vesikoureteral reflux, urinvägsinfektioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Bebisar med ensidig UPJO
Barn i åldern 0-5 år med ensidig UPJO. Ensidig UPJO kommer att definieras som en hydronefros som behöver kirurgisk korrigering på basis av minst 2 av följande kriterier: APDP ≥ 30 mm, SRF mindre än 40 % vid Mag3S, SRF med delta > 10 % vid uppföljning Mag3S jämfört med den första Mag3S, fördröjd tvättning efter administrering av diuretika, progressiv ökning av APDP vid uppföljande njurultraljud, 4:e gradens hydronefros.
Diagnostiskt test: Identifiering av diagnostiska biomarkörer
Urinär encells- och elbilsscreening för att iscensätta intrarenal skada och reparationsprocesser hos UPJO-bebisar och identifiering av helblodsgenexpressionsprofilering hos bebisar med unilateral UPJO. Data från patienter med ensidig UPJO kommer att jämföras med data från kontroller.
Kontroller av spädbarn med ensidig UPJO
Barn i åldern 0-5 år som behöver kirurgisk korrigering för bråck, hydrocele, phimosis eller kryptorkism.
Diagnostiskt test: Identifiering av diagnostiska biomarkörer
Urinär encells- och elbilsscreening för att iscensätta intrarenal skada och reparationsprocesser hos UPJO-bebisar och identifiering av helblodsgenexpressionsprofilering hos bebisar med unilateral UPJO. Data från patienter med ensidig UPJO kommer att jämföras med data från kontroller.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urin biomarkörer
Tidsram: 48 månader
Utredarna kommer att fokusera på urinen genom att undersöka för intrarenala ombyggnadsprocesser och söka efter njurspecifika biomarkörer genom screening av encell och elbilar i urin (mål 1).
48 månader
Biomarkörer för blod
Tidsram: 48 månader
Dessutom, baserat på den hittills avslöjade förmågan hos blodceller att uppfatta organspecifika sjukdomar, kommer utredarna att utföra WBGEP av spädbarn med unilateral UPJO för att identifiera tidiga biomarkörer för sjukdomsprogression (mål 2).
48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Samarbetspartners

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
University of Milan
University of Modena and Reggio Emilia
A.O.R.N. Santobono-Pausilipon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2024

Första postat (Faktisk)

24 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO-FUTURE project

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera