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Le projet PRO-FUTURE (PRO-FUTURE)

26 avril 2024 mis à jour par: Pierluigi Marzuillo, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Biomarqueurs précoces de l’obstruction unilatérale de la jonction urétéro-pelvienne chez l’enfant

Le but de cette étude observationnelle est d'en apprendre davantage sur les biomarqueurs spécifiques de l'obstruction unilatérale de la jonction urétéro-pelvienne (UPJO) chez les enfants subissant une intervention chirurgicale pour UPJO unilatérale par rapport aux témoins. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Le dépistage des vésicules urinaires unicellulaires et extracellulaires (VE) est-il utile pour mettre en scène les lésions intrarénales et les processus de réparation chez les bébés UPJO ?
  • Les bébés atteints d'UPJO unilatérale ont-ils un profil d'expression génique dans le sang total (WBGEP) permettant un diagnostic précis d'UPJO unilatérale ?

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les anomalies congénitales des reins et des voies urinaires (CAKUT) sont la principale cause d'insuffisance rénale chronique chez les enfants. UPJO est le CAKUT le plus courant. Elle est définie comme un écoulement empêché de l'urine du bassin rénal vers l'uretère, ce qui peut entraîner des lésions rénales progressives (KD). L'imagerie rénale est l'approche diagnostique actuelle, même si des lacunes importantes sont présentes pour déterminer de manière fiable une obstruction significative. Par conséquent, un suivi est souvent nécessaire avec un risque de KD progressive. L'hypothèse principale de cette proposition est que les biofluides (sang total et urine) pourraient permettre un diagnostic plus précis et une stratification du risque d'UPJO unilatérale par rapport aux techniques de diagnostic disponibles.

Dans ce projet nous définissons l'UPJO comme une hydronéphrose nécessitant une correction chirurgicale selon 2 des critères suivants : diamètre antéro-postérieur du bassin (APDP) ≥ 30 mm, fonction rénale fractionnée (SRF) < 40 % à la scintigraphie Tc99mMag3 ( Mag3S), SRF avec delta > 10 % au suivi Mag3S, lavage retardé, augmentation progressive de l'APDP aux échographies de suivi et hydronéphrose du 4ème degré.

Nous étudierons de manière approfondie les biomarqueurs spécifiques de l'UPJO à différents niveaux. Nous nous concentrerons 1. sur l'urine en recherchant les processus de remodelage intrarénal et en recherchant des biomarqueurs spécifiques aux reins par dépistage urinaire unicellulaire et EV (objectif 1). De plus, sur la base de la capacité jusqu'ici révélée des cellules sanguines à percevoir des maladies spécifiques à un organe, 2. nous réaliserons un WBGEP sur des bébés atteints d'UPJO unilatérale pour identifier les biomarqueurs précoces de la progression de la maladie (objectif 2).

Pour les objectifs 1 et 2, nous recruterons 85 patients âgés de 0 à 5 ans, 35 avec UPJO unilatérale et 50 contrôles sans hydronéphrose nécessitant une correction chirurgicale pour hernie, hydrocèle ou phimosis.

Ce projet pourrait améliorer la prise en charge des patients suspects d'UPJO -dès la naissance- par une meilleure compréhension des mécanismes physiopathologiques sous-jacents au KD et par l'identification de biomarqueurs précoces d'obstruction, réduisant ainsi les coûts et les complications liés à un retard ou non. correction chirurgicale nécessaire et réduction du risque de développement de la KD.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

85

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie
        • Actif, ne recrute pas
        • Department of Clinical Sciences and Community Health, University of Milano
      • Milan, Italie
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
        • Chercheur principal:
          • Giovanni Montini
        • Contact:
          • Giovanni Montini
        • Chercheur principal:
          • Alfredo Berrettini
        • Sous-enquêteur:
          • Michele Gnech
      • Modena, Italie
        • Recrutement
        • Obstetrics and Gynecology Unit, University of Modena and Reggio Emilia
        • Contact:
          • Giovanni Grandi
        • Chercheur principal:
          • Giovanni Grandi
        • Sous-enquêteur:
          • Stefano Puliatti
      • Naples, Italie
        • Recrutement
        • AORN Santobono-Pausilipon
        • Contact:
          • Giovanni Di Iorio
        • Chercheur principal:
          • Giovanni Di Iorio
        • Sous-enquêteur:
          • Agnese Roberti
    • Campania
      • Naples, Campania, Italie, 80138
        • Recrutement
        • Univeristà degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Contact:
          • Pierluigi Marzuillo
        • Chercheur principal:
          • Pierluigi Marzuillo
        • Chercheur principal:
          • Paolo Montaldo
        • Chercheur principal:
          • Carmine Noviello
        • Sous-enquêteur:
          • Alfonso Papparella
        • Sous-enquêteur:
          • Stefano Guarino
        • Sous-enquêteur:
          • Anna Di Sessa
        • Sous-enquêteur:
          • Grazia Cirillo
        • Sous-enquêteur:
          • Giusy Capasso

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Définition des cas (patients avec UPJO) : dans ce projet, nous définissons l'UPJO comme une hydronéphrose nécessitant une correction chirurgicale sur la base d'au moins 2 des critères suivants : APDP ≥ 30 mm, SRF inférieur à 40% au Mag3S, SRF avec delta > 10 % au Mag3S de suivi par rapport au premier Mag3S, lavage retardé après administration de diurétique, augmentation progressive de l'APDP aux échographies rénales de suivi, hydronéphrose du 4ème degré. Dans le cas contraire, l'hydronéphrose sera définie comme non obstructive.

Définition des contrôles : bébés âgés de 0 à 5 ans et nécessitant une correction chirurgicale pour hernie, hydrocèle ou phimosis.

La description

Critère d'intégration:

i) UPJO unilatérale ; ii) 0-5 ans

Critère d'exclusion:

i) UPJO bilatérale ; ii) intervention chirurgicale antérieure sur les voies urinaires ; iii) symptômes ou malformations de la vessie ou des voies urinaires inférieures ; iv) néphro- ou lithiase urinaire, reflux vésico-urétéral, infections des voies urinaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bébés avec UPJO unilatérale
Enfants âgés de 0 à 5 ans atteints d'UPJO unilatérale. L'UPJO unilatérale sera définie comme une hydronéphrose nécessitant une correction chirurgicale sur la base d'au moins 2 des critères suivants : APDP ≥ 30 mm, SRF inférieur à 40 % au Mag3S, SRF avec delta > 10 % au suivi Mag3S par rapport avec le premier Mag3S, lavage retardé après administration de diurétique, augmentation progressive de l'APDP aux échographies rénales de suivi, hydronéphrose du 4ème degré.
Test diagnostique: Identification des biomarqueurs diagnostiques
Dépistage urinaire de cellules unicellulaires et d'EV pour mettre en scène les processus de lésion intrarénale et de réparation chez les bébés UPJO et identification du profil d'expression génique du sang total des bébés atteints d'UPJO unilatérale. Les données provenant des patients atteints d'UPJO unilatérale seront comparées aux données provenant des contrôles.
Contrôles des bébés avec UPJO unilatérale
Enfants âgés de 0 à 5 ans nécessitant une correction chirurgicale pour hernie, hydrocèle, phimosis ou cryptorchidie.
Test diagnostique: Identification des biomarqueurs diagnostiques
Dépistage urinaire de cellules unicellulaires et d'EV pour mettre en scène les processus de lésion intrarénale et de réparation chez les bébés UPJO et identification du profil d'expression génique du sang total des bébés atteints d'UPJO unilatérale. Les données provenant des patients atteints d'UPJO unilatérale seront comparées aux données provenant des contrôles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs urinaires
Délai: 48 mois
Les enquêteurs se concentreront sur l'urine en recherchant les processus de remodelage intrarénal et en recherchant des biomarqueurs spécifiques aux reins par dépistage urinaire unicellulaire et EV (objectif 1).
48 mois
Biomarqueurs sanguins
Délai: 48 mois
De plus, sur la base de la capacité jusqu'ici révélée des cellules sanguines à percevoir des maladies spécifiques à un organe, les enquêteurs effectueront un WBGEP sur des bébés atteints d'UPJO unilatérale pour identifier les biomarqueurs précoces de la progression de la maladie (objectif 2).
48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Collaborateurs

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
University of Milan
University of Modena and Reggio Emilia
A.O.R.N. Santobono-Pausilipon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2024

Première publication (Réel)

24 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO-FUTURE project

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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