PRO-FUTURE 프로젝트 (PRO-FUTURE)
어린이의 일방성 요관-골반 접합 장애의 조기 바이오마커
이 관찰 연구의 목적은 대조군과 비교하여 일측 UPJO에 대한 수술적 개입을 받는 어린이의 일측 요관골반 접합부 폐쇄(UPJO)의 특정 바이오마커에 대해 배우는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 요로 단세포 및 세포외 소포(EV) 검사가 UPJO 아기의 신장 내 손상 및 복구 과정을 단계화하는 데 유용합니까?
- 편측 UPJO가 있는 아기는 정확한 편측 UPJO 진단을 가능하게 하는 전혈 유전자 발현 프로파일링(WBGEP)을 가지고 있습니까?
연구 개요
상세 설명
CAKUT(신장 및 요로의 선천성 기형)은 어린이 만성 신장 질환의 주요 원인입니다. UPJO는 가장 일반적인 CAKUT입니다. 이는 신장 골반에서 요관으로의 소변 유출이 방해되어 진행성 신장 손상(KD)을 초래할 수 있는 것으로 정의됩니다. 신장 영상 촬영은 현재의 진단 접근 방식입니다. 비록 심각한 장애를 확실하게 판단하기에는 상당한 결점이 있더라도 말입니다. 결과적으로, 진행성 KD의 위험에 대해 후속 조치가 필요한 경우가 많습니다. 이 제안의 주요 가설은 생체유체(전혈 및 소변)가 기존 진단 기술과 비교하여 일측성 UPJO의 보다 정확한 진단 및 위험 계층화를 허용할 수 있다는 것입니다.
이 프로젝트에서 우리는 UPJO를 다음 기준 중 2가지에 따라 외과적 교정이 필요한 수신증으로 정의합니다: 골반의 전후 직경(APDP) ≥ 30mm, 분할 신장 기능(SRF) < 40% Tc99mMag3 신티그래피( Mag3S), 후속 Mag3S에서 델타 > 10%인 SRF, 지연된 세척, 후속 초음파에서 APDP의 점진적인 증가 및 4도 수신증.
우리는 다양한 수준에서 UPJO의 특정 바이오마커를 광범위하게 조사할 것입니다. 우리는 1. 신장내 리모델링 과정을 조사하고 요로 단세포 및 EVs 스크리닝을 통해 신장 특이적 바이오마커를 검색함으로써 소변에 초점을 맞출 것입니다(목표 1). 또한, 지금까지 밝혀진 혈액 세포의 장기별 질병 인지 능력을 바탕으로 2. 일측성 UPJO가 있는 아기의 WBGEP를 수행하여 질병 진행의 초기 바이오마커를 식별합니다(목표 2).
목표 1과 2를 위해 우리는 0~5세 환자 85명(단측 UPJO 환자 35명, 수신증이 없는 탈장, 수종 또는 포경에 대한 수술적 교정이 필요한 대조군 50명)을 등록할 것입니다.
이 프로젝트는 KD의 기본 병태생리학적 메커니즘을 더 잘 이해하고 폐쇄의 초기 바이오마커를 식별하여 지연 여부와 관련된 비용 및 합병증을 줄임으로써 출생 시부터 UPJO가 의심되는 환자의 관리를 개선할 수 있습니다. 수술 교정이 필요하고 KD 발병 위험을 줄입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pierluigi Marzuillo, MD PhD
- 전화번호: 00390815665344
- 이메일: pierluigi.marzuillo@unicampania.it
연구 장소
-
-
-
Milan, 이탈리아
- 모집하지 않고 적극적으로
- Department of Clinical Sciences and Community Health, University of Milano
-
Milan, 이탈리아
- 모병
- Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
-
수석 연구원:
- Giovanni Montini
-
연락하다:
- Giovanni Montini
-
수석 연구원:
- Alfredo Berrettini
-
부수사관:
- Michele Gnech
-
Modena, 이탈리아
- 모병
- Obstetrics and Gynecology Unit, University of Modena and Reggio Emilia
-
연락하다:
- Giovanni Grandi
-
수석 연구원:
- Giovanni Grandi
-
부수사관:
- Stefano Puliatti
-
Naples, 이탈리아
- 모병
- AORN Santobono-Pausilipon
-
연락하다:
- Giovanni Di Iorio
-
수석 연구원:
- Giovanni Di Iorio
-
부수사관:
- Agnese Roberti
-
-
Campania
-
Naples, Campania, 이탈리아, 80138
- 모병
- Univeristà degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
연락하다:
- Pierluigi Marzuillo
-
수석 연구원:
- Pierluigi Marzuillo
-
수석 연구원:
- Paolo Montaldo
-
수석 연구원:
- Carmine Noviello
-
부수사관:
- Alfonso Papparella
-
부수사관:
- Stefano Guarino
-
부수사관:
- Anna Di Sessa
-
부수사관:
- Grazia Cirillo
-
부수사관:
- Giusy Capasso
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
사례 정의(UPJO 환자): 이 프로젝트에서는 다음 기준 중 최소 2가지 기준에 따라 수술 교정이 필요한 수신증으로 UPJO를 정의합니다: APDP ≥ 30mm, Mag3S에서 SRF 40% 미만, 첫 번째 Mag3S와 비교하여 후속 Mag3S에서 델타 > 10%인 SRF, 이뇨제 투여 후 지연된 세척, 후속 신장 초음파에서 APDP의 점진적인 증가, 4도 수신증. 그렇지 않으면 수신증은 비폐쇄성으로 정의됩니다.
대조군의 정의: 0~5세의 아기로서 탈장, 수종 또는 포경에 대한 수술적 교정이 필요한 아기.
설명
포함 기준:
i) 일방적인 UPJO; ii) 0~5세
제외 기준:
i) 양측 UPJO; ii) 이전에 요로에 대한 수술적 개입; iii) 방광 또는 하부 요로 증상 또는 기형; iv) 신결석증 또는 요로결석증, 방광요관 역류, 요로 감염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
한쪽에만 UPJO가 있는 아기
편측 UPJO가 있는 0~5세 어린이.
일측성 UPJO는 다음 기준 중 최소 2개를 기준으로 수술 교정이 필요한 수신증으로 정의됩니다: APDP ≥ 30mm, Mag3S에서 SRF 40% 미만, 후속 Mag3S 비교에서 델타 > 10%인 SRF 첫 번째 Mag3S의 경우, 이뇨제 투여 후 세척 지연, 후속 신장 초음파 검사에서 APDP의 점진적인 증가, 4도 수신증.
|
UPJO 아기의 신장 내 손상 및 복구 과정을 단계화하기 위한 요로 단세포 및 EV 검사와 일방적인 UPJO가 있는 아기의 전혈 유전자 발현 프로파일링을 식별합니다.
편측 UPJO 환자로부터 얻은 데이터를 대조군에서 얻은 데이터와 비교합니다.
|
|
일방적인 UPJO를 이용한 아기 통제
탈장, 수종, 포경, 잠복고환증 등의 수술적 교정이 필요한 0~5세 소아.
|
UPJO 아기의 신장 내 손상 및 복구 과정을 단계화하기 위한 요로 단세포 및 EV 검사와 일방적인 UPJO가 있는 아기의 전혈 유전자 발현 프로파일링을 식별합니다.
편측 UPJO 환자로부터 얻은 데이터를 대조군에서 얻은 데이터와 비교합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
소변 바이오마커
기간: 48개월
|
연구자들은 신장내 리모델링 과정을 조사하고 요로 단세포 및 EVs 스크리닝을 통해 신장 특이적 바이오마커를 검색함으로써 소변에 중점을 둘 것입니다(목표 1).
|
48개월
|
|
혈액 바이오마커
기간: 48개월
|
더욱이, 지금까지 밝혀진 기관별 질병을 인지하는 혈액 세포의 능력을 바탕으로, 연구자들은 질병 진행의 초기 바이오마커를 식별하기 위해 편측 UPJO가 있는 아기의 WBGEP를 수행할 것입니다(목표 2).
|
48개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO-FUTURE project
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 신장 질환에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
-
University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국