Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRO-FUTURE-projektet (PRO-FUTURE)

26. april 2024 opdateret af: Pierluigi Marzuillo, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Tidlige biomarkører af ensidig ureTero-bækkenforbindelse obstRuktion hos børn

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om specifikke biomarkører for unilateral ureteropelvic junction obstruktion (UPJO) hos børn, der gennemgår kirurgisk indgreb for unilateral UPJO sammenlignet med kontroller. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

  • Er screening af enkeltcellede og ekstracellulære vesikler (EV'er) i urinen nyttig til at iscenesætte den intrarenale skade og reparationsprocesser hos UPJO-børn?
  • Har babyer med ensidig UPJO en fuldblodsgenekspressionsprofilering (WBGEP), der tillader en nøjagtig ensidig UPJO-diagnose?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Medfødte anomalier i nyrerne og urinvejene (CAKUT) er hovedårsagen til kronisk nyresygdom hos børn. UPJO er den mest almindelige CAKUT. Det er defineret som hæmmet urinudstrømning fra nyrebækkenet til urinlederen, hvilket kan resultere i progressiv nyreskade (KD). Renal billeddannelse er den nuværende diagnostiske tilgang, selvom der er væsentlige mangler til pålideligt at bestemme en væsentlig obstruktion. Derfor er der ofte behov for en opfølgning med risiko for progressiv KD. Hovedhypotesen for dette forslag er, at biovæsker (fuldblod og urin) kunne tillade en mere præcis diagnose og risikostratificering af unilateral UPJO sammenlignet med de tilgængelige diagnostiske teknikker.

I dette projekt definerer vi UPJO som en hydronefrose, der kræver kirurgisk korrektion i henhold til 2 af følgende kriterier: anterior-posterior diameter af bækkenet (APDP) ≥ 30 mm, split nyrefunktion (SRF) < 40% ved Tc99mMag3 scintigrafi ( Mag3S), SRF med delta > 10 % ved opfølgning Mag3S, forsinket udvaskning, progressiv stigning af APDP ved opfølgningsultralyd og 4. grads hydronefrose.

Vi vil grundigt undersøge for specifikke biomarkører af UPJO på forskellige niveauer. Vi vil fokusere 1. på urinen ved at undersøge for intrarenale ombygningsprocesser og søge efter nyrespecifikke biomarkører ved urin-enkeltcelle- og elbil-screening (mål 1). Baseret på blodcellers hidtil afslørede evne til at opfatte organspecifikke sygdomme, 2. vil vi desuden udføre WBGEP af babyer med ensidig UPJO for at identificere tidlige biomarkører for sygdomsprogression (mål 2).

Til mål 1 og 2 vil vi indskrive 85 patienter i alderen 0-5 år, 35 med unilateral UPJO og 50 kontroller uden hydronefrose, der har behov for kirurgisk korrektion for brok, hydrocele eller phimosis.

Dette projekt kan forbedre håndteringen af ​​patienter med mistanke om UPJO -startende fra fødslen - ved en bedre forståelse af de patofysiologiske mekanismer, der ligger til grund for KD og ved identifikation af tidlige biomarkører for obstruktion, reducere omkostningerne og komplikationerne relateret til enten en tardiv eller ej havde brug for kirurgisk korrektion og reducerede risikoen for KD-udvikling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

85

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Department of Clinical Sciences and Community Health, University of Milano
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
        • Ledende efterforsker:
          • Giovanni Montini
        • Kontakt:
          • Giovanni Montini
        • Ledende efterforsker:
          • Alfredo Berrettini
        • Underforsker:
          • Michele Gnech
      • Modena, Italien
        • Rekruttering
        • Obstetrics and Gynecology Unit, University of Modena and Reggio Emilia
        • Kontakt:
          • Giovanni Grandi
        • Ledende efterforsker:
          • Giovanni Grandi
        • Underforsker:
          • Stefano Puliatti
      • Naples, Italien
        • Rekruttering
        • AORN Santobono-Pausilipon
        • Kontakt:
          • Giovanni Di Iorio
        • Ledende efterforsker:
          • Giovanni Di Iorio
        • Underforsker:
          • Agnese Roberti
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80138
        • Rekruttering
        • Univeristà degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Kontakt:
          • Pierluigi Marzuillo
        • Ledende efterforsker:
          • Pierluigi Marzuillo
        • Ledende efterforsker:
          • Paolo Montaldo
        • Ledende efterforsker:
          • Carmine Noviello
        • Underforsker:
          • Alfonso Papparella
        • Underforsker:
          • Stefano Guarino
        • Underforsker:
          • Anna Di Sessa
        • Underforsker:
          • Grazia Cirillo
        • Underforsker:
          • Giusy Capasso

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Definition af tilfælde (patienter med UPJO): i dette projekt definerer vi UPJO som en hydronefrose med behov for kirurgisk korrektion på basis af mindst 2 af følgende kriterier: APDP ≥ 30 mm, SRF mindre end 40% ved Mag3S, SRF med delta > 10 % ved opfølgning Mag3S sammenlignet med den første Mag3S, forsinket udvaskning efter diuretikaadministration, progressiv stigning af APDP ved opfølgende nyre-ultralyd, 4. grads hydronefrose. Ellers vil hydronefrosen blive defineret som ikke-obstruktiv.

Definition af kontroller: babyer i alderen 0-5 år og har behov for kirurgisk korrektion for brok, hydrocele eller phimosis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

i) ensidig UPJO; ii) 0-5 år

Ekskluderingskriterier:

i) bilateral UPJO; ii) tidligere kirurgisk indgreb i urinvejene; iii) blære eller nedre urinvejssymptomer eller misdannelser; iv) nefro- eller urolithiasis, vesicoureteral refluks, urinvejsinfektioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Babyer med ensidig UPJO
Børn i alderen 0-5 år med ensidig UPJO. Unilateral UPJO vil blive defineret som en hydronefrose med behov for kirurgisk korrektion på basis af mindst 2 af følgende kriterier: APDP ≥ 30 mm, SRF mindre end 40 % ved Mag3S, SRF med delta > 10 % ved opfølgning Mag3S sammenlignet med den første Mag3S, forsinket udvaskning efter diuretikaadministration, progressiv stigning i APDP ved opfølgende nyre-ultralyd, 4. grads hydronefrose.
Diagnostisk test: Identifikation af diagnostiske biomarkører
Urin-enkeltcelle- og elbil-screening for at iscenesætte de intrarenale skader og reparationsprocesser hos UPJO-babyer og identifikation af fuldblodsgenekspressionsprofilering af babyer med ensidig UPJO. Data fra patienter med ensidig UPJO vil blive sammenlignet med data fra kontroller.
Kontrol af babyer med ensidig UPJO
Børn i alderen 0-5 år med behov for kirurgisk korrektion for brok, hydrocele, phimosis eller kryptorkisme.
Diagnostisk test: Identifikation af diagnostiske biomarkører
Urin-enkeltcelle- og elbil-screening for at iscenesætte de intrarenale skader og reparationsprocesser hos UPJO-babyer og identifikation af fuldblodsgenekspressionsprofilering af babyer med ensidig UPJO. Data fra patienter med ensidig UPJO vil blive sammenlignet med data fra kontroller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin biomarkører
Tidsramme: 48 måneder
Efterforskerne vil fokusere på urinen ved at undersøge for intrarenale ombygningsprocesser og søge efter nyrespecifikke biomarkører ved urin-enkeltcelle- og elbil-screening (mål 1).
48 måneder
Biomarkører for blod
Tidsramme: 48 måneder
Baseret på blodcellers hidtil afslørede evne til at opfatte organspecifikke sygdomme, vil efterforskerne desuden udføre WBGEP af babyer med ensidig UPJO for at identificere tidlige biomarkører for sygdomsprogression (mål 2).
48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Samarbejdspartnere

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
University of Milan
University of Modena and Reggio Emilia
A.O.R.N. Santobono-Pausilipon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2024

Først opslået (Faktiske)

24. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-FUTURE project

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med Identifikation af diagnostiske biomarkører

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner