Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt PRO-FUTURE (PRO-FUTURE)

26 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Pierluigi Marzuillo, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Przedwczesne biomarkery jednostronnego mocznika Niedrożność połączenia teroko-miedniczego u dzieci

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie specyficznych biomarkerów jednostronnej niedrożności połączenia moczowodowo-miedniczkowego (UPJO) u dzieci poddawanych interwencji chirurgicznej z powodu jednostronnego UPJO w porównaniu z grupą kontrolną. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

  • Czy badanie przesiewowe pojedynczych komórek i pęcherzyków zewnątrzkomórkowych (EV) w moczu jest przydatne do oceny stopnia uszkodzenia wewnątrznerkowego i procesów naprawczych u dzieci UPJO?
  • Czy u dzieci z jednostronnym UPJO przeprowadza się profilowanie ekspresji genów krwi pełnej (WBGEP), które pozwala na dokładną jednostronną diagnozę UPJO?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główną przyczyną przewlekłej choroby nerek u dzieci są wrodzone wady nerek i dróg moczowych (CAKUT). UPJO jest najpopularniejszym CAKUT. Definiuje się je jako utrudniony odpływ moczu z miedniczki nerkowej do moczowodu, co może skutkować postępującym uszkodzeniem nerek (KD). Obrazowanie nerek jest obecnie stosowaną metodą diagnostyczną, nawet jeśli występują istotne niedociągnięcia w zakresie wiarygodnego określenia istotnej niedrożności. W związku z tym często konieczna jest kontrola kontrolna ze względu na ryzyko postępującej choroby Parkinsona. Główną hipotezą tej propozycji jest to, że biopłyny (krew pełna i mocz) mogłyby umożliwić bardziej precyzyjną diagnozę i stratyfikację ryzyka jednostronnego UPJO w porównaniu z dostępnymi technikami diagnostycznymi.

W tym projekcie UPJO definiujemy jako wodonercze wymagające korekcji chirurgicznej według 2 z następujących kryteriów: przednio-tylny wymiar miednicy (APDP) ≥ 30 mm, rozdwojona czynność nerek (SRF) < 40% w scyntygrafii Tc99mMag3 ( Mag3S), SRF z delta > 10% w badaniu kontrolnym Mag3S, opóźnione wymywanie, postępujący wzrost APDP w badaniach kontrolnych USG i wodonercze IV stopnia.

Będziemy dokładnie badać specyficzne biomarkery UPJO na różnych poziomach. Skoncentrujemy się 1. na moczu, badając procesy przebudowy wewnątrznerkowej i poszukując biomarkerów specyficznych dla nerek za pomocą badań przesiewowych pojedynczych komórek moczu i EV (cel 1). Ponadto, w oparciu o dotychczas ujawnioną zdolność komórek krwi do rozpoznawania chorób narządowo-specyficznych, 2. wykonamy WBGEP u dzieci z jednostronnym UPJO w celu identyfikacji wczesnych biomarkerów postępu choroby (cel 2).

Do celów 1 i 2 zakwalifikujemy 85 pacjentów w wieku 0-5 lat, 35 pacjentów z jednostronnym UPJO i 50 osób kontrolnych bez wodonercza wymagających chirurgicznej korekcji przepukliny, wodniaka lub stulejki.

Projekt ten mógłby ulepszyć postępowanie z pacjentami z podejrzeniem UPJO – począwszy od urodzenia – poprzez lepsze zrozumienie mechanizmów patofizjologicznych leżących u podstaw choroby ChAD oraz identyfikację wczesnych biomarkerów niedrożności, zmniejszając koszty i powikłania związane z późną lub niepóźną chorobą nerek. wymagała korekcji chirurgicznej i zmniejszenia ryzyka rozwoju choroby Parkinsona.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

85

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Department of Clinical Sciences and Community Health, University of Milano
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
        • Główny śledczy:
          • Giovanni Montini
        • Kontakt:
          • Giovanni Montini
        • Główny śledczy:
          • Alfredo Berrettini
        • Pod-śledczy:
          • Michele Gnech
      • Modena, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Obstetrics and Gynecology Unit, University of Modena and Reggio Emilia
        • Kontakt:
          • Giovanni Grandi
        • Główny śledczy:
          • Giovanni Grandi
        • Pod-śledczy:
          • Stefano Puliatti
      • Naples, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • AORN Santobono-Pausilipon
        • Kontakt:
          • Giovanni Di Iorio
        • Główny śledczy:
          • Giovanni Di Iorio
        • Pod-śledczy:
          • Agnese Roberti
    • Campania
      • Naples, Campania, Włochy, 80138
        • Rekrutacyjny
        • Univeristà degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Kontakt:
          • Pierluigi Marzuillo
        • Główny śledczy:
          • Pierluigi Marzuillo
        • Główny śledczy:
          • Paolo Montaldo
        • Główny śledczy:
          • Carmine Noviello
        • Pod-śledczy:
          • Alfonso Papparella
        • Pod-śledczy:
          • Stefano Guarino
        • Pod-śledczy:
          • Anna Di Sessa
        • Pod-śledczy:
          • Grazia Cirillo
        • Pod-śledczy:
          • Giusy Capasso

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Definicja przypadków (pacjenci z UPJO): w tym projekcie UPJO definiujemy jako wodonercze wymagające korekcji chirurgicznej na podstawie co najmniej 2 z następujących kryteriów: APDP ≥ 30 mm, SRF poniżej 40% w Mag3S, SRF z delta > 10% w kontrolnym badaniu Mag3S w porównaniu z pierwszym Mag3S, opóźnione wypłukiwanie po podaniu leków moczopędnych, postępujący wzrost APDP w kontrolnym USG nerek, wodonercze IV stopnia. W przeciwnym razie wodonercze zostanie określone jako nieobturacyjne.

Definicja kontroli: dzieci w wieku 0-5 lat wymagające chirurgicznej korekcji przepukliny, wodniaka lub stulejki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

i) jednostronne UPJO; ii) 0-5 lat

Kryteria wyłączenia:

i) dwustronny UPJO; ii) wcześniejsza interwencja chirurgiczna na drogach moczowych; iii) objawy lub wady rozwojowe pęcherza lub dolnych dróg moczowych; iv) kamica nerkowa lub moczowa, odpływ pęcherzowo-moczowodowy, zakażenia dróg moczowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niemowlęta z jednostronnym UPJO
Dzieci w wieku 0-5 lat z jednostronnym UPJO. Jednostronne UPJO zostanie zdefiniowane jako wodonercze wymagające korekcji chirurgicznej na podstawie co najmniej 2 z następujących kryteriów: APDP ≥ 30 mm, SRF mniejsze niż 40% w Mag3S, SRF z delta > 10% podczas wizyty kontrolnej w porównaniu z Mag3S przy pierwszym Mag3S, opóźnione wypłukiwanie po podaniu leków moczopędnych, postępujący wzrost APDP w kontrolnych USG nerek, wodonercze IV stopnia.
Test diagnostyczny: Identyfikacja biomarkerów diagnostycznych
Badania przesiewowe pojedynczych komórek moczu i EV w celu etapowania uszkodzeń wewnątrznerkowych i procesów naprawczych u dzieci z UPJO oraz identyfikacji profilowania ekspresji genów krwi pełnej u dzieci z jednostronnym UPJO. Dane pochodzące od pacjentów z jednostronnym UPJO zostaną porównane z danymi pochodzącymi od kontroli.
Kontrola dzieci z jednostronnym UPJO
Dzieci w wieku 0-5 lat wymagające chirurgicznej korekcji przepukliny, wodniaka, stulejki lub wnętrostwa.
Test diagnostyczny: Identyfikacja biomarkerów diagnostycznych
Badania przesiewowe pojedynczych komórek moczu i EV w celu etapowania uszkodzeń wewnątrznerkowych i procesów naprawczych u dzieci z UPJO oraz identyfikacji profilowania ekspresji genów krwi pełnej u dzieci z jednostronnym UPJO. Dane pochodzące od pacjentów z jednostronnym UPJO zostaną porównane z danymi pochodzącymi od kontroli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery moczu
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Badacze skoncentrują się na moczu, badając procesy przebudowy wewnątrznerkowej i szukając biomarkerów specyficznych dla nerek za pomocą badań przesiewowych pojedynczych komórek w moczu i EV (cel 1).
48 miesięcy
Biomarkery krwi
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Ponadto, w oparciu o dotychczas ujawnioną zdolność komórek krwi do dostrzegania chorób narządowo-specyficznych, badacze przeprowadzą WBGEP u dzieci z jednostronnym UPJO, aby zidentyfikować wczesne biomarkery postępu choroby (cel 2).
48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Współpracownicy

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
University of Milan
University of Modena and Reggio Emilia
A.O.R.N. Santobono-Pausilipon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-FUTURE project

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe choroby nerek

Badania kliniczne na Identyfikacja biomarkerów diagnostycznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj