Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проект ПРО-БУДУЩЕЕ (PRO-FUTURE)

26 апреля 2024 г. обновлено: Pierluigi Marzuillo, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Ранние биомаркеры односторонней обструкции мочеточниково-тазового соединения у детей

Цель этого наблюдательного исследования — узнать о специфических биомаркерах односторонней обструкции лоханочно-мочеточникового соединения (UPJO) у детей, перенесших хирургическое вмешательство по поводу одностороннего UPJO, по сравнению с контрольной группой. Главный вопрос, на который он призван ответить:

  • Полезен ли скрининг одноклеточных и внеклеточных везикул (ВВ) в моче для определения стадии внутрипочечного повреждения и процессов восстановления у детей UPJO?
  • Есть ли у детей с односторонним UPJO анализ профиля экспрессии генов цельной крови (WBGEP), позволяющий поставить точный диагноз одностороннего UPJO?

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Врожденные аномалии почек и мочевыводящих путей (ВАКУТ) являются основной причиной хронической болезни почек у детей. UPJO — самый распространенный CAKUT. Его определяют как затруднение оттока мочи из почечной лоханки в мочеточник, что может привести к прогрессирующему поражению почек (БП). Визуализация почек является современным диагностическим подходом, даже если имеются существенные недостатки, позволяющие надежно определить значительную обструкцию. Следовательно, при риске прогрессирования БК часто требуется последующее наблюдение. Основная гипотеза этого предложения заключается в том, что биожидкости (цельная кровь и моча) могут позволить более точную диагностику и стратификацию риска одностороннего UPJO по сравнению с доступными диагностическими методами.

В этом проекте мы определяем UPJO как гидронефроз, требующий хирургической коррекции по 2 из следующих критериев: передне-задний диаметр таза (ППДП) ≥ 30 мм, расщепление функции почек (СРФ) < 40% при сцинтиграфии Tc99mMag3 ( Mag3S), SRF с дельтой > 10% при контрольном Mag3S, задержкой вымывания, прогрессивным увеличением APDP при контрольном УЗИ и гидронефрозом 4-й степени.

Мы будем тщательно исследовать конкретные биомаркеры UPJO на разных уровнях. Мы сосредоточимся 1. на моче, исследуя процессы внутрипочечного ремоделирования и ища биомаркеры, специфичные для почек, с помощью скрининга одноклеточных клеток мочи и ЭВ (цель 1). Более того, основываясь на выявленной к настоящему времени способности клеток крови воспринимать органоспецифические заболевания, 2. мы проведем WBGEP у младенцев с односторонним UPJO, чтобы выявить ранние биомаркеры прогрессирования заболевания (цель 2).

Для целей 1 и 2 мы наберем 85 пациентов в возрасте 0-5 лет, 35 с односторонним UPJO и 50 контрольных пациентов без гидронефроза, нуждающихся в хирургической коррекции грыжи, гидроцеле или фимоза.

Этот проект может улучшить ведение пациентов с подозрением на UPJO, начиная с рождения, за счет лучшего понимания патофизиологических механизмов, лежащих в основе БК, и путем выявления ранних биомаркеров обструкции, снижения затрат и осложнений, связанных как с поздним, так и с поздним течением болезни. необходима хирургическая коррекция и снижение риска развития БК.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

85

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Department of Clinical Sciences and Community Health, University of Milano
      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
        • Главный следователь:
          • Giovanni Montini
        • Контакт:
          • Giovanni Montini
        • Главный следователь:
          • Alfredo Berrettini
        • Младший исследователь:
          • Michele Gnech
      • Modena, Италия
        • Рекрутинг
        • Obstetrics and Gynecology Unit, University of Modena and Reggio Emilia
        • Контакт:
          • Giovanni Grandi
        • Главный следователь:
          • Giovanni Grandi
        • Младший исследователь:
          • Stefano Puliatti
      • Naples, Италия
        • Рекрутинг
        • AORN Santobono-Pausilipon
        • Контакт:
          • Giovanni Di Iorio
        • Главный следователь:
          • Giovanni Di Iorio
        • Младший исследователь:
          • Agnese Roberti
    • Campania
      • Naples, Campania, Италия, 80138
        • Рекрутинг
        • Univeristà degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Контакт:
          • Pierluigi Marzuillo
        • Главный следователь:
          • Pierluigi Marzuillo
        • Главный следователь:
          • Paolo Montaldo
        • Главный следователь:
          • Carmine Noviello
        • Младший исследователь:
          • Alfonso Papparella
        • Младший исследователь:
          • Stefano Guarino
        • Младший исследователь:
          • Anna Di Sessa
        • Младший исследователь:
          • Grazia Cirillo
        • Младший исследователь:
          • Giusy Capasso

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Определение случаев (пациентов с UPJO): в этом проекте мы определяем UPJO как гидронефроз, требующий хирургической коррекции на основании как минимум 2 из следующих критериев: APDP ≥ 30 мм, SRF менее 40% при Mag3S, SRF с дельтой > 10% при контрольном Mag3S по сравнению с первым Mag3S, задержкой выведения после приема диуретиков, прогрессивным увеличением APDP при контрольном УЗИ почек, гидронефроз 4-й степени. В противном случае гидронефроз будет определяться как необструктивный.

Определение контроля: дети в возрасте 0-5 лет, нуждающиеся в хирургической коррекции грыжи, гидроцеле или фимоза.

Описание

Критерии включения:

i) односторонний UPJO; ii) 0-5 лет

Критерий исключения:

i) двусторонний UPJO; ii) предшествующее хирургическое вмешательство на мочевыводящих путях; iii) симптомы или пороки развития мочевого пузыря или нижних мочевых путей; iv) нефро- или мочекаменная болезнь, пузырно-мочеточниковый рефлюкс, инфекции мочевыводящих путей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Дети с односторонним UPJO
Дети в возрасте 0-5 лет с односторонним UPJO. Односторонний UPJO будет определяться как гидронефроз, требующий хирургической коррекции, на основании как минимум 2 из следующих критериев: APDP ≥ 30 мм, SRF менее 40% при Mag3S, SRF с дельтой > 10% при последующем сравнении Mag3S. с первым Mag3S, замедленное вымывание после приема диуретиков, прогрессивное увеличение APDP при контрольном УЗИ почек, гидронефроз 4-й степени.
Диагностический тест: Идентификация диагностических биомаркеров
Скрининг одноклеточных клеток и ЭВ мочи для определения стадии внутрипочечного повреждения и процессов восстановления у детей с UPJO и идентификация профиля экспрессии генов цельной крови у детей с односторонним UPJO. Данные, полученные от пациентов с односторонним UPJO, будут сравниваться с данными, полученными от контрольной группы.
Контроль младенцев с односторонним UPJO
Дети в возрасте 0-5 лет, нуждающиеся в хирургической коррекции грыжи, гидроцеле, фимоза или крипторхизма.
Диагностический тест: Идентификация диагностических биомаркеров
Скрининг одноклеточных клеток и ЭВ мочи для определения стадии внутрипочечного повреждения и процессов восстановления у детей с UPJO и идентификация профиля экспрессии генов цельной крови у детей с односторонним UPJO. Данные, полученные от пациентов с односторонним UPJO, будут сравниваться с данными, полученными от контрольной группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомаркеры мочи
Временное ограничение: 48 месяцев
Исследователи сосредоточат свое внимание на моче, исследуя процессы внутрипочечного ремоделирования и ища биомаркеры, специфичные для почек, с помощью скрининга одноклеточных клеток мочи и скрининга ЭВ (цель 1).
48 месяцев
Биомаркеры крови
Временное ограничение: 48 месяцев
Более того, основываясь на выявленной к настоящему времени способности клеток крови воспринимать органоспецифические заболевания, исследователи проведут WBGEP у младенцев с односторонним UPJO, чтобы выявить ранние биомаркеры прогрессирования заболевания (цель 2).
48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Соавторы

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
University of Milan
University of Modena and Reggio Emilia
A.O.R.N. Santobono-Pausilipon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO-FUTURE project

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться