El Proyecto PRO-FUTURO (PRO-FUTURE)
Biomarcadores precoces de obstrucción unilateral de la unión ureteropélvica en niños
El objetivo de este estudio observacional es conocer biomarcadores específicos de obstrucción de la unión ureteropélvica unilateral (UPJO) en niños sometidos a intervención quirúrgica por UPJO unilateral en comparación con controles. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Son útiles los exámenes de vesículas urinarias unicelulares y extracelulares (EV) para estadificar los procesos de reparación y lesión intrarrenal en bebés UPJO?
- ¿Los bebés con UPJO unilateral tienen un perfil de expresión genética en sangre total (WBGEP) que permite un diagnóstico de UPJO unilateral preciso?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las anomalías congénitas del riñón y del tracto urinario (CAKUT) son la principal causa de enfermedad renal crónica en los niños. UPJO es el CAKUT más común. Se define como la dificultad en la salida de orina desde la pelvis renal hacia el uréter, lo que puede provocar daño renal progresivo (KD). Las imágenes renales son el enfoque diagnóstico actual, incluso si existen deficiencias sustanciales para determinar de manera confiable una obstrucción significativa. En consecuencia, a menudo es necesario un seguimiento con el riesgo de EK progresiva. La principal hipótesis de esta propuesta es que los biofluidos (sangre total y orina) podrían permitir un diagnóstico más preciso y una estratificación del riesgo de UPJO unilateral en comparación con las técnicas de diagnóstico disponibles.
En este proyecto definimos la UPJO como una hidronefrosis que necesita corrección quirúrgica de acuerdo con 2 de los siguientes criterios: diámetro anteroposterior de la pelvis (APDP) ≥ 30 mm, función renal dividida (SRF) <40% en la gammagrafía Tc99mMag3 ( Mag3S), SRF con delta > 10% en el Mag3S de seguimiento, lavado retardado, aumento progresivo del APDP en las ecografías de seguimiento e hidronefrosis de 4º grado.
Investigaremos exhaustivamente biomarcadores específicos de UPJO en diferentes niveles. Nos centraremos 1. en la orina investigando procesos de remodelación intrarrenal y buscando biomarcadores específicos del riñón mediante detección urinaria unicelular y EV (objetivo 1). Además, basándose en la capacidad hasta ahora revelada de las células sanguíneas para percibir enfermedades de órganos específicos, 2. realizaremos WGBEP de bebés con UPJO unilateral para identificar biomarcadores tempranos de la progresión de la enfermedad (objetivo 2).
Para los objetivos 1 y 2, inscribiremos a 85 pacientes de 0 a 5 años, 35 con UPJO unilateral y 50 controles sin hidronefrosis que necesiten corrección quirúrgica por hernia, hidrocele o fimosis.
Este proyecto podría mejorar el manejo de pacientes con sospecha de UPJO -desde el nacimiento- mediante una mejor comprensión de los mecanismos fisiopatológicos subyacentes a la EK y mediante la identificación de biomarcadores tempranos de obstrucción, reduciendo los costos y las complicaciones relacionadas con una enfermedad tardía o no. necesitaba corrección quirúrgica y reducir el riesgo de desarrollo de EK.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pierluigi Marzuillo, MD PhD
- Número de teléfono: 00390815665344
- Correo electrónico: pierluigi.marzuillo@unicampania.it
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia
- Activo, no reclutando
- Department of Clinical Sciences and Community Health, University of Milano
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Milan, Italia
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
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Investigador principal:
- Giovanni Montini
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Contacto:
- Giovanni Montini
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Investigador principal:
- Alfredo Berrettini
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Sub-Investigador:
- Michele Gnech
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Modena, Italia
- Reclutamiento
- Obstetrics and Gynecology Unit, University of Modena and Reggio Emilia
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Contacto:
- Giovanni Grandi
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Investigador principal:
- Giovanni Grandi
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Sub-Investigador:
- Stefano Puliatti
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Naples, Italia
- Reclutamiento
- AORN Santobono-Pausilipon
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Contacto:
- Giovanni Di Iorio
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Investigador principal:
- Giovanni Di Iorio
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Sub-Investigador:
- Agnese Roberti
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Campania
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Naples, Campania, Italia, 80138
- Reclutamiento
- Univeristà degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
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Contacto:
- Pierluigi Marzuillo
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Investigador principal:
- Pierluigi Marzuillo
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Investigador principal:
- Paolo Montaldo
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Investigador principal:
- Carmine Noviello
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Sub-Investigador:
- Alfonso Papparella
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Sub-Investigador:
- Stefano Guarino
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Sub-Investigador:
- Anna Di Sessa
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Sub-Investigador:
- Grazia Cirillo
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Sub-Investigador:
- Giusy Capasso
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Definición de casos (pacientes con UPJO): en este proyecto, definimos la UPJO como una hidronefrosis que necesita corrección quirúrgica sobre la base de al menos 2 de los siguientes criterios: APDP ≥ 30 mm, SRF inferior al 40% en el Mag3S, SRF con delta > 10% en el Mag3S de seguimiento en comparación con el primer Mag3S, lavado retrasado después de la administración de diuréticos, aumento progresivo del APDP en las ecografías renales de seguimiento, hidronefrosis de cuarto grado. En caso contrario, la hidronefrosis se definirá como no obstructiva.
Definición de controles: bebés de 0 a 5 años que necesitan corrección quirúrgica por hernia, hidrocele o fimosis.
Descripción
Criterios de inclusión:
i) UPJO unilateral; ii) 0-5 años de edad
Criterio de exclusión:
i) UPJO bilateral; ii) intervención quirúrgica previa en las vías urinarias; iii) síntomas o malformaciones de la vejiga o del tracto urinario inferior; iv) nefro o urolitiasis, reflujo vesicoureteral, infecciones del tracto urinario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Bebés con UPJO unilateral
Niños de 0 a 5 años con UPJO unilateral.
La UPJO unilateral se definirá como una hidronefrosis que necesita corrección quirúrgica sobre la base de al menos 2 de los siguientes criterios: APDP ≥ 30 mm, SRF inferior al 40 % en Mag3S, SRF con delta > 10 % en el seguimiento Mag3S comparado con el primer Mag3S, lavado retardado tras la administración de diuréticos, aumento progresivo de la APDP en las ecografías renales de seguimiento, hidronefrosis de 4º grado.
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Detección urinaria unicelular y EV para estadificar los procesos de reparación y lesión intrarrenal en bebés UPJO e identificación del perfil de expresión genética en sangre completa de bebés con UPJO unilateral.
Los datos derivados de pacientes con UPJO unilateral se compararán con los datos derivados de los controles.
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Controles de bebés con UPJO unilateral
Niños de 0 a 5 años que necesiten corrección quirúrgica por hernia, hidrocele, fimosis o criptorquidia.
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Detección urinaria unicelular y EV para estadificar los procesos de reparación y lesión intrarrenal en bebés UPJO e identificación del perfil de expresión genética en sangre completa de bebés con UPJO unilateral.
Los datos derivados de pacientes con UPJO unilateral se compararán con los datos derivados de los controles.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biomarcadores de orina
Periodo de tiempo: 48 meses
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Los investigadores se centrarán en la orina investigando procesos de remodelación intrarrenal y buscando biomarcadores específicos del riñón mediante detección urinaria unicelular y EV (objetivo 1).
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48 meses
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Biomarcadores sanguíneos
Periodo de tiempo: 48 meses
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Además, basándose en la capacidad hasta ahora revelada de las células sanguíneas para percibir enfermedades de órganos específicos, los investigadores realizarán WGBEP de bebés con UPJO unilateral para identificar biomarcadores tempranos de la progresión de la enfermedad (objetivo 2).
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48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Anomalías urogenitales
- Anomalías congénitas
- Insuficiencia renal
- Enfermedades ureterales
- Enfermedades Renales Quísticas
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Obstrucción ureteral
- Riñón displásico multiquístico
- Hidronefrosis
Otros números de identificación del estudio
- PRO-FUTURE project
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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