O Projeto PRO-FUTURO (PRO-FUTURE)
Biomarcadores precoces de obstrução da junção uretero-pélvica unilateral em crianças
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre biomarcadores específicos de obstrução unilateral da junção ureteropélvica (UPJO) em crianças submetidas a intervenção cirúrgica para UPJO unilateral em comparação com controles. As principais questões que pretende responder são:
- A triagem urinária unicelular e de vesículas extracelulares (EVs) é útil para estadiar a lesão intrarrenal e os processos de reparo em bebês UPJO?
- Os bebês com UPJO unilateral têm um perfil de expressão genética no sangue total (WBGEP), permitindo um diagnóstico preciso de UPJO unilateral?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As anomalias congênitas dos rins e do trato urinário (CAKUT) são a principal causa de doença renal crônica em crianças. UPJO é o CAKUT mais comum. É definida como obstrução do fluxo de urina da pelve renal para o ureter, o que pode resultar em dano renal progressivo (DK). A imagem renal é a abordagem diagnóstica atual, mesmo que existam deficiências substanciais para determinar com segurança uma obstrução significativa. Consequentemente, muitas vezes é necessário um acompanhamento com o risco de DK progressiva. A principal hipótese desta proposta é que os biofluidos (sangue total e urina) poderiam permitir um diagnóstico mais preciso e estratificação de risco de UPJO unilateral em comparação com as técnicas diagnósticas disponíveis.
Neste projeto definimos a UPJO como uma hidronefrose que necessita de correção cirúrgica de acordo com 2 dos seguintes critérios: diâmetro ântero-posterior da pelve (APDP) ≥ 30 mm, função renal dividida (SRF) < 40% na cintilografia Tc99mMag3 ( Mag3S), SRF com delta > 10% no acompanhamento Mag3S, wash-out tardio, aumento progressivo da APDP nas ultrassonografias de acompanhamento e hidronefrose de 4º grau.
Investigaremos extensivamente biomarcadores específicos de UPJO em diferentes níveis. Vamos nos concentrar 1. na urina, investigando processos de remodelação intrarrenal e procurando biomarcadores específicos do rim por triagem urinária unicelular e EVs (objetivo 1). Além disso, com base na capacidade até agora revelada das células sanguíneas de perceber doenças específicas de órgãos, 2. realizaremos WBGEP de bebês com UPJO unilateral para identificar biomarcadores precoces de progressão da doença (objetivo 2).
Para os objetivos 1 e 2, inscreveremos 85 pacientes de 0 a 5 anos, 35 com UPJO unilateral e 50 controles sem hidronefrose necessitando de correção cirúrgica de hérnia, hidrocele ou fimose.
Este projeto poderia melhorar o manejo de pacientes com suspeita de UPJO - desde o nascimento - por uma melhor compreensão dos mecanismos fisiopatológicos subjacentes à DK e pela identificação de biomarcadores precoces de obstrução, reduzindo os custos e as complicações relacionadas a uma ocorrência tardia ou não. necessitava de correção cirúrgica e redução do risco de desenvolvimento de DK.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pierluigi Marzuillo, MD PhD
- Número de telefone: 00390815665344
- E-mail: pierluigi.marzuillo@unicampania.it
Locais de estudo
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Milan, Itália
- Ativo, não recrutando
- Department of Clinical Sciences and Community Health, University of Milano
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Milan, Itália
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
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Investigador principal:
- Giovanni Montini
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Contato:
- Giovanni Montini
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Investigador principal:
- Alfredo Berrettini
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Subinvestigador:
- Michele Gnech
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Modena, Itália
- Recrutamento
- Obstetrics and Gynecology Unit, University of Modena and Reggio Emilia
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Contato:
- Giovanni Grandi
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Investigador principal:
- Giovanni Grandi
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Subinvestigador:
- Stefano Puliatti
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Naples, Itália
- Recrutamento
- AORN Santobono-Pausilipon
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Contato:
- Giovanni Di Iorio
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Investigador principal:
- Giovanni Di Iorio
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Subinvestigador:
- Agnese Roberti
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Campania
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Naples, Campania, Itália, 80138
- Recrutamento
- Univeristà degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
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Contato:
- Pierluigi Marzuillo
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Investigador principal:
- Pierluigi Marzuillo
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Investigador principal:
- Paolo Montaldo
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Investigador principal:
- Carmine Noviello
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Subinvestigador:
- Alfonso Papparella
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Subinvestigador:
- Stefano Guarino
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Subinvestigador:
- Anna Di Sessa
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Subinvestigador:
- Grazia Cirillo
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Subinvestigador:
- Giusy Capasso
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Definição de casos (pacientes com UPJO): neste projeto definimos UPJO como uma hidronefrose que necessita de correção cirúrgica com base em pelo menos 2 dos seguintes critérios: APDP ≥ 30 mm, SRF menor que 40% no Mag3S, SRF com delta > 10% no Mag3S de acompanhamento em comparação com o primeiro Mag3S, wash-out tardio após administração de diurético, aumento progressivo do APDP nas ultrassonografias renais de acompanhamento, hidronefrose de 4º grau. Caso contrário, a hidronefrose será definida como não obstrutiva.
Definição de controles: bebês de 0 a 5 anos com necessidade de correção cirúrgica de hérnia, hidrocele ou fimose.
Descrição
Critério de inclusão:
i) UPJO unilateral; ii) 0-5 anos de idade
Critério de exclusão:
i) UPJO bilateral; ii) intervenção cirúrgica prévia no trato urinário; iii) sintomas ou malformações da bexiga ou do trato urinário inferior; iv) nefro ou urolitíase, refluxo vesicoureteral, infecções do trato urinário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Bebês com UPJO unilateral
Crianças de 0 a 5 anos com UPJO unilateral.
UPJO unilateral será definido como uma hidronefrose que necessita de correção cirúrgica com base em pelo menos 2 dos seguintes critérios: APDP ≥ 30 mm, SRF inferior a 40% no Mag3S, SRF com delta> 10% no acompanhamento Mag3S comparado com o primeiro Mag3S, wash-out tardio após administração de diurético, aumento progressivo da APDP nas ultrassonografias renais de acompanhamento, hidronefrose de 4º grau.
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Triagem urinária unicelular e EVs para estadiar a lesão intrarrenal e processos de reparo em bebês UPJO e identificação do perfil de expressão gênica do sangue total de bebês com UPJO unilateral.
Os dados provenientes de pacientes com UPJO unilateral serão comparados com dados provenientes de controles.
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Controles de bebês com UPJO unilateral
Crianças de 0 a 5 anos que necessitam de correção cirúrgica de hérnia, hidrocele, fimose ou criptorquidia.
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Triagem urinária unicelular e EVs para estadiar a lesão intrarrenal e processos de reparo em bebês UPJO e identificação do perfil de expressão gênica do sangue total de bebês com UPJO unilateral.
Os dados provenientes de pacientes com UPJO unilateral serão comparados com dados provenientes de controles.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcadores de urina
Prazo: 48 meses
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Os investigadores se concentrarão na urina, investigando processos de remodelação intrarrenal e pesquisando biomarcadores específicos do rim por triagem urinária de células únicas e EVs (objetivo 1).
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48 meses
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Biomarcadores sanguíneos
Prazo: 48 meses
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Além disso, com base na capacidade até agora revelada das células sanguíneas de perceber doenças específicas de órgãos, os investigadores realizarão WBGEP de bebês com UPJO unilateral para identificar biomarcadores precoces de progressão da doença (objetivo 2).
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48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Anormalidades urogenitais
- Anomalias congénitas
- Insuficiência renal
- Doenças ureterais
- Doenças Renais Císticas
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Obstrução Ureteral
- Rim Displásico Multicístico
- Hidronefrose
Outros números de identificação do estudo
- PRO-FUTURE project
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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