PRO-FUTURE-projekti (PRO-FUTURE)
Lapsen yksipuolisen virtsan ja lantion liitoksen tukkeuma ennenaikaiset biomarkkerit
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on oppia yksipuolisen ureteropelvic junction obstruktion (UPJO) spesifisistä biomarkkereista lapsilla, joille tehdään leikkaushoito yksipuolisen UPJO:n vuoksi, verrokkeihin verrattuna. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Ovatko virtsan yksisoluiset ja solunulkoiset vesikkelit (EV:t) hyödyllisiä UPJO-vauvojen intrarenaalisten vaurioiden ja korjausprosessien vaiheessa?
- Onko vauvoilla, joilla on yksipuolinen UPJO, kokoveren geeniekspressioprofilointi (WBGEP), joka mahdollistaa tarkan yksipuolisen UPJO-diagnoosin?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munuaisten ja virtsateiden synnynnäiset poikkeavuudet (CAKUT) ovat lasten kroonisen munuaissairauden pääasiallinen syy. UPJO on yleisin CAKUT. Se määritellään estyneeksi virtsan ulosvirtaukseksi munuaislantiosta virtsanjohtimeen, mikä voi johtaa progressiiviseen munuaisvaurioon (KD). Munuaisten kuvantaminen on nykyinen diagnostinen lähestymistapa, vaikka havaittaisiinkin merkittäviä puutteita merkittävän tukosen määrittämiseksi luotettavasti. Tästä syystä seurantaa tarvitaan usein progressiivisen KD:n riskin vuoksi. Tämän ehdotuksen päähypoteesi on, että bionesteet (kokoveri ja virtsa) voisivat mahdollistaa yksipuolisen UPJO:n tarkemman diagnoosin ja riskin jakautumisen verrattuna käytettävissä oleviin diagnostisiin tekniikoihin.
Tässä projektissa määrittelemme UPJO:n hydronefroosiksi, joka vaatii kirurgista korjausta kahdella seuraavista kriteereistä: lantion anterior-takahalkaisija (APDP) ≥ 30 mm, munuaisfunktion jakautuminen (SRF) < 40 % Tc99mMag3-skintigrafiassa ( Mag3S), SRF, jonka delta > 10 % seurannassa Mag3S, viivästynyt huuhtoutuminen, APDP:n progressiivinen nousu seurantaultraäänitutkimuksissa ja 4. asteen hydronefroosi.
Tutkimme laajasti UPJO:n tiettyjä biomarkkereita eri tasoilla. Keskitymme 1. virtsaan tutkimalla munuaisten uusiutumisprosesseja ja etsimällä munuaisspesifisiä biomarkkereita virtsan yksisolu- ja EV-seulonnalla (tavoite 1). Lisäksi, perustuen tähän mennessä paljastettuun verisolujen kykyyn havaita elinspesifisiä sairauksia, 2. teemme WBGEP:n vauvoilla, joilla on yksipuolinen UPJO, tunnistaaksemme taudin etenemisen varhaiset biomarkkerit (tavoite 2).
Tavoitteisiin 1 ja 2 otetaan mukaan 85 0-5-vuotiasta potilasta, joista 35 on yksipuolisella UPJO-potilaalla ja 50 verrokkia ilman hydronefroosia, jotka tarvitsevat kirurgista korjausta tyrän, hydrokelen tai fimoosin vuoksi.
Tämä hanke voisi parantaa UPJO-epäiltyjen potilaiden hoitoa - syntymästä alkaen - ymmärtämällä paremmin KD:n taustalla olevia patofysiologisia mekanismeja ja tunnistamalla varhaiset tukkeuman biomarkkerit, mikä vähentää kustannuksia ja komplikaatioita, jotka liittyvät joko myöhäiseen tai ei tarvittava kirurginen korjaus ja KD:n kehittymisen riskin vähentäminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pierluigi Marzuillo, MD PhD
- Puhelinnumero: 00390815665344
- Sähköposti: pierluigi.marzuillo@unicampania.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Department of Clinical Sciences and Community Health, University of Milano
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
-
Päätutkija:
- Giovanni Montini
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanni Montini
-
Päätutkija:
- Alfredo Berrettini
-
Alatutkija:
- Michele Gnech
-
Modena, Italia
- Rekrytointi
- Obstetrics and Gynecology Unit, University of Modena and Reggio Emilia
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanni Grandi
-
Päätutkija:
- Giovanni Grandi
-
Alatutkija:
- Stefano Puliatti
-
Naples, Italia
- Rekrytointi
- AORN Santobono-Pausilipon
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanni Di Iorio
-
Päätutkija:
- Giovanni Di Iorio
-
Alatutkija:
- Agnese Roberti
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80138
- Rekrytointi
- Univeristà degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierluigi Marzuillo
-
Päätutkija:
- Pierluigi Marzuillo
-
Päätutkija:
- Paolo Montaldo
-
Päätutkija:
- Carmine Noviello
-
Alatutkija:
- Alfonso Papparella
-
Alatutkija:
- Stefano Guarino
-
Alatutkija:
- Anna Di Sessa
-
Alatutkija:
- Grazia Cirillo
-
Alatutkija:
- Giusy Capasso
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tapausten määrittely (UPJO-potilaat): tässä projektissa määrittelemme UPJOn kirurgista korjausta vaativaksi hydronefroosiksi vähintään kahden seuraavista kriteereistä: APDP ≥ 30 mm, SRF alle 40 % Mag3S:ssä, SRF, jonka delta > 10 % seurannassa Mag3S:ään verrattuna ensimmäiseen Mag3S:ään, viivästynyt huuhtoutuminen diureetin annon jälkeen, APDP:n progressiivinen nousu munuaisten seurannassa, 4. asteen hydronefroosi. Muuten hydronefroosi määritellään ei-obstruktiiviseksi.
Kontrollien määritelmä: 0-5-vuotiaat vauvat, jotka tarvitsevat kirurgisen korjauksen tyrän, hydrokelen tai fimoosin vuoksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
i) yksipuolinen UPJO; ii) 0-5-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
i) kahdenvälinen UPJO; ii) aiempi kirurginen toimenpide virtsateissä; iii) virtsarakon tai alempien virtsateiden oireet tai epämuodostumat; iv) nefro- tai virtsakivitauti, vesikoureteraalinen refluksi, virtsatieinfektiot.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vauvoilla yksipuolinen UPJO
0-5-vuotiaat lapset, joilla on yksipuolinen UPJO.
Yksipuolinen UPJO määritellään hydronefroosiksi, joka vaatii kirurgista korjausta vähintään kahden seuraavista kriteereistä: APDP ≥ 30 mm, SRF alle 40 % Mag3S:ssä, SRF delta > 10 % seurannassa Mag3S verrattuna ensimmäisellä Mag3S:llä, viivästynyt huuhtoutuminen diureetin annon jälkeen, APDP:n progressiivinen nousu munuaisten seurannassa, 4. asteen hydronefroosi.
|
Virtsan yksisoluinen ja EV-seulonta UPJO-vauvojen munuaistensisäisten vaurioiden ja korjausprosessien vaiheittaiseksi sekä vauvojen, joilla on yksipuolinen UPJO, kokoveren geeniekspressioprofiili.
Yksipuolisista UPJO-potilaista saatuja tietoja verrataan kontrolleista saatuihin tietoihin.
|
|
Vauvojen kontrollit, joilla on yksipuolinen UPJO
0-5-vuotiaat lapset, jotka tarvitsevat kirurgisen korjauksen tyrän, vesisyövän, fimoosin tai kryptorkidia vuoksi.
|
Virtsan yksisoluinen ja EV-seulonta UPJO-vauvojen munuaistensisäisten vaurioiden ja korjausprosessien vaiheittaiseksi sekä vauvojen, joilla on yksipuolinen UPJO, kokoveren geeniekspressioprofiili.
Yksipuolisista UPJO-potilaista saatuja tietoja verrataan kontrolleista saatuihin tietoihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan biomarkkerit
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Tutkijat keskittyvät virtsaan tutkimalla munuaisensisäisiä uusiutumisprosesseja ja etsimällä munuaisspesifisiä biomarkkereita virtsan yksisolu- ja EV-seulonnalla (tavoite 1).
|
48 kuukautta
|
|
Veren biomarkkerit
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Lisäksi, perustuen tähän mennessä paljastettuun verisolujen kykyyn havaita elinspesifisiä sairauksia, tutkijat tekevät WBGEP:n vauvoilla, joilla on yksipuolinen UPJO, tunnistaakseen taudin etenemisen varhaiset biomarkkerit (tavoite 2).
|
48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Urogenitaaliset poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Virtsaputken sairaudet
- Munuaissairaudet, kystiset
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Virtsanjohtimen tukos
- Multikystinen dysplastinen munuainen
- Hydronefroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-FUTURE project
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .