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PRO-未来项目 (PRO-FUTURE)

2024年4月26日 更新者：Pierluigi Marzuillo、University of Campania "Luigi Vanvitelli"

儿童单侧输尿管-骨盆连接部梗阻的早熟生物标志物

这项观察性研究的目的是了解接受单侧 UPJO 手术干预的儿童与对照组相比，单侧肾盂输尿管连接部梗阻 (UPJO) 的具体生物标志物。 它旨在回答的主要问题是：

  • 尿液单细胞和细胞外囊泡 (EV) 筛查是否有助于分期 UPJO 婴儿的肾内损伤和修复过程？
  • 单侧 UPJO 婴儿是否有全血基因表达谱 (WBGEP)，可以进行准确的单侧 UPJO 诊断？

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

先天性肾脏和尿路异常（CAKUT）是儿童慢性肾脏病的主要原因。 UPJO 是最常见的 CAKUT。 它被定义为尿液从肾盂至输尿管流出受阻，可能导致进行性肾损伤（KD）。 肾脏成像是当前的诊断方法，即使在可靠地确定重大阻塞方面存在重大缺陷。 因此，经常需要进行随访，但存在进行性 KD 的风险。 该提案的主要假设是，与现有的诊断技术相比，生物体液（全血和尿液）可以对单侧 UPJO 进行更精确的诊断和风险分层。

在本项目中，我们将 UPJO 定义为需要根据以下 2 个标准进行手术矫正的肾积水：骨盆前后径 (APDP) ≥ 30 mm，分裂肾功能 (SRF) 在 Tc99mMag3 闪烁扫描中 < 40%（ Mag3S)、后续 Mag3S 时 SRF δ > 10%、延迟冲洗、后续超声检查时 APDP 进行性增加以及 4 度肾积水。

我们将在不同水平上广泛研究 UPJO 的特定生物标志物。 1. 我们将重点关注尿液，通过研究肾内重塑过程并通过尿液单细胞和 EV 筛查寻找肾脏特异性生物标志物（目标 1）。 此外，基于迄今为止揭示的血细胞感知器官特异性疾病的能力，2.我们将对患有单侧UPJO的婴儿进行WBGEP，以识别疾病进展的早期生物标志物（目标2）。

对于目标 1 和 2，我们将招募 85 名 0-5 岁的患者，其中 35 名患有单侧 UPJO 的患者和 50 名没有肾积水且需要手术矫正疝气、鞘膜积水或包茎的对照患者。

该项目可以通过更好地了解 KD 的病理生理机制和识别梗阻的早期生物标志物来改善对疑似 UPJO 患者的管理（从出生开始），从而降低费用和与迟发性或非迟发性相关的并发症需要手术矫正并降低发生川崎病的风险。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

85

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 意大利
      • Milan、意大利
        • 主动，不招人
        • Department of Clinical Sciences and Community Health, University of Milano
      • Milan、意大利
        • 招聘中
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
        • 首席研究员：
          • Giovanni Montini
        • 接触：
          • Giovanni Montini
        • 首席研究员：
          • Alfredo Berrettini
        • 副研究员：
          • Michele Gnech
      • Modena、意大利
        • 招聘中
        • Obstetrics and Gynecology Unit, University of Modena and Reggio Emilia
        • 接触：
          • Giovanni Grandi
        • 首席研究员：
          • Giovanni Grandi
        • 副研究员：
          • Stefano Puliatti
      • Naples、意大利
        • 招聘中
        • AORN Santobono-Pausilipon
        • 接触：
          • Giovanni Di Iorio
        • 首席研究员：
          • Giovanni Di Iorio
        • 副研究员：
          • Agnese Roberti
    • Campania
      • Naples、Campania、意大利、80138
        • 招聘中
        • Univeristà degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • 接触：
          • Pierluigi Marzuillo
        • 首席研究员：
          • Pierluigi Marzuillo
        • 首席研究员：
          • Paolo Montaldo
        • 首席研究员：
          • Carmine Noviello
        • 副研究员：
          • Alfonso Papparella
        • 副研究员：
          • Stefano Guarino
        • 副研究员：
          • Anna Di Sessa
        • 副研究员：
          • Grazia Cirillo
        • 副研究员：
          • Giusy Capasso

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

病例定义（UPJO 患者）：在本项目中，我们将 UPJO 定义为需要手术矫正的肾积水，至少满足以下 2 个标准：APDP ≥ 30 mm，Mag3S 处的 SRF 小于 40%，与第一次 Mag3S 相比，后续 Mag3S 时 SRF 的 delta > 10%，利尿剂给药后冲洗延迟，后续肾脏超声检查中 APDP 逐渐增加，4 度肾积水。 否则，肾积水将被定义为非梗阻性。

对照定义：0-5岁因疝气、鞘膜积液或包茎需要手术矫正的婴儿。

描述

纳入标准：

i) 单边 UPJO； ii) 0-5岁

排除标准：

i) 双边 UPJO； ii) 之前对泌尿道进行过手术干预； iii) 膀胱或下尿路症状或畸形； iv) 肾结石或尿石症、膀胱输尿管反流、尿路感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
单侧 UPJO 婴儿
0-5岁单侧UPJO儿童。 单侧 UPJO 将被定义为需要根据以下至少 2 个标准进行手术矫正的肾积水：APDP ≥ 30 mm、Mag3S 时 SRF 小于 40%、与后续 Mag3S 相比 SRF δ > 10%首次 Mag3S 治疗后，利尿剂给药后冲洗延迟，后续肾脏超声检查中 APDP 逐渐增加，4 度肾积水。
诊断测试：诊断生物标志物的鉴定
尿液单细胞和 EV 筛查，以分期 UPJO 婴儿的肾内损伤和修复过程，并鉴定单侧 UPJO 婴儿的全血基因表达谱。 来自单侧 UPJO 患者的数据将与来自对照的数据进行比较。
单侧 UPJO 控制婴儿
0-5岁因疝气、鞘膜积液、包茎或隐睾需要手术矫正的儿童。
诊断测试：诊断生物标志物的鉴定
尿液单细胞和 EV 筛查，以分期 UPJO 婴儿的肾内损伤和修复过程，并鉴定单侧 UPJO 婴儿的全血基因表达谱。 来自单侧 UPJO 患者的数据将与来自对照的数据进行比较。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尿液生物标志物
大体时间：48个月
研究人员将重点关注尿液，通过调查肾内重塑过程并通过尿液单细胞和 EV 筛查寻找肾脏特异性生物标志物（目标 1）。
48个月
血液生物标志物
大体时间：48个月
此外，根据迄今为止揭示的血细胞感知器官特异性疾病的能力，研究人员将对单侧 UPJO 婴儿进行 WBGEP，以识别疾病进展的早期生物标志物（目标 2）。
48个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

合作者

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
University of Milan
University of Modena and Reggio Emilia
A.O.R.N. Santobono-Pausilipon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月30日

初级完成 (估计的)

2026年1月30日

研究完成 (估计的)

2028年1月30日

研究注册日期

首次提交

2024年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月19日

首次发布 (实际的)

2024年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月26日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRO-FUTURE project

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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