【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】
2026年4月22日 更新者：University of Chicago
この試験では、神経刺激を介してタッチ感覚を乳房に回復できるかどうかを確立しようとしています。
また、データは、将来の実現可能性（安全性を含む）、有効性、および受容性試験を通知するために取得されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Intake
- 電話番号：18557028222
- メール：cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
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コンタクト：
- Clinical Trials Intake
- 電話番号：18557028222
- メール：cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
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コンタクト：
- Bionic Breast Team
- 電話番号：(773) 873-2011
-
主任研究者：
- Stacy Lindau
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- UCMでの2段階（組織エキスパンダー）再建を伴う両側乳房切除術が予定されています
- 片側のin situまたはT1（<2 cm）、N0（リンパ節の関与なし）乳がんまたは乳がんリスクの低下による乳がんの乳房乳房切除術。 （注 - 小さな片側乳がんのために乳房切除術を選択している女性の19-34％は、両側乳房切除術を選択します。）40 このコホートから登録します。
- 着床から12〜20週間以内に乳房のエキスパンダーを除去することに同意します。
- 携帯電話にアクセスでき、研究インタビュアーに携帯電話番号を提供することをいとわない
- 調査からテキストメッセージを受信することに同意します
- 英語やスペイン語を話し、理解することができます
- インフォームドコンセントプロセスに参加できます
除外基準：
- 乳房放射が必要です
- 単一段階の乳房切除および再建手順
- 両側乳がんの臨床的証拠
- リンパ節の関与の臨床的証拠
- 乳房切除術またはその他の主要な乳房手術の以前の病歴
- 胸部への放射線の以前の既往歴（例：ホジキン病のマントル放射線）
- 参加者が乳房の感覚に影響を与えたと認識している怪我の過去の既往（例：トラウマ、手術、火傷）
- 妊娠または研究期間中に妊娠するつもりです
- ペースメーカー、除細動器または移植された電極の影響を受ける可能性のあるその他の埋め込み電気刺激装置
- 複雑な局所疼痛症候群またはその他の疼痛症候群、または多発性硬化症、変性神経疾患、認知障害または認知症などの神経学的状態の病歴
- 制御されていない糖尿病
- 貧弱な創傷治癒または慢性皮膚潰瘍の歴史
- 同意の時点での制御されていない感染または活動感染症の既往
- デバイスが埋め込まれている間にMRIが必要になるという期待
- 口頭での指示に従うことができず、研究手順に従うことができない
- 患者の乳房外科医または外科医の臨床的判断に従って追加のリスクをもたらす可能性のある治療または管理されていない身体的または精神的健康状態
- 外科医または捜査官から要求または要求された場合、研究の適格性を決定するために心理的評価を受けることを嫌う
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：乳房切除/再建
標準処理私たちの介入/腕は、デバイスの埋め込みにすぎません。
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乳房切除術の時点で、小さな医療機器は乳房の1つに一時的に移植されます。
このデバイスは、非常に小さな電流を神経に送ることができ、乳房に触れて圧力に応じて感覚刺激をもたらすことができます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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刺激誘発感覚を評価するための精神物理学的タスク
時間枠：乳房切除術+移植とデバイスの除去の7か月後
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検出タスクの目的は、各C-Fine接点の検出可能な知覚を誘発するために必要な最小パルス振幅（PA）を決定することです。
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乳房切除術+移植とデバイスの除去の7か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大刺激レベル
時間枠：乳房切除術+移植とデバイスの除去の7か月後
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快適な感覚を誘発する刺激の最大範囲を決定します。
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乳房切除術+移植とデバイスの除去の7か月後
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振幅識別タスク
時間枠：乳房切除術+移植とデバイスの除去の7か月後
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このタスクの目的は、各Cファイン接点の確実に区別できる知覚を呼び起こすために、PAを変更する必要がある量を決定することです。
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乳房切除術+移植とデバイスの除去の7か月後
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周波数識別タスク
時間枠：乳房切除術+移植とデバイスの除去の7か月後
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このタスクの目的は、各C-Fine接点の確実に区別できる知覚を呼び起こすために、パルス周波数（PF）が変更する必要がある量を決定することです。
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乳房切除術+移植とデバイスの除去の7か月後
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マグニチュード推定
時間枠：乳房切除術+移植とデバイスの除去の7か月後
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このタスクの目的は、PA/PFと感覚の大きさの関係を（さらに）特徴付けることです。
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乳房切除術+移植とデバイスの除去の7か月後
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投影フィールドマッピング
時間枠：乳房切除術+移植とデバイスの除去の7か月後
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このタスクの目的は、各C-Fine接触を通して刺激によって引き起こされる知覚の位置をマッピングすることです。
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乳房切除術+移植とデバイスの除去の7か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stacy Lindau、University of Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月14日
一次修了 (推定)
2028年1月31日
研究の完了 (推定)
2028年1月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月19日
最初の投稿 (実際)
2024年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB23-2027
- 5R01CA281301 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。