[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of Chicago
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko kosketussaatio palauttaa rintaan hermostimulaation avulla.
Tietoja saadaan myös tulevaisuuden toteutettavuuden (mukaan lukien turvallisuus), tehokkuus- ja hyväksyttävyyskokeiden ilmoittamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials Intake
- Puhelinnumero: 18557028222
- Sähköposti: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trials Intake
- Puhelinnumero: 18557028222
- Sähköposti: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Bionic Breast Team
- Puhelinnumero: (773) 873-2011
-
Päätutkija:
- Stacy Lindau
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotias tai vanhempi
- Suunniteltu kahdenväliseen mastektomiaan kahden vaiheen (kudoslaajennan) rekonstruktiolla UCM: ssä
- Kahdenvälinen mastektomia yksipuolisesti in situ tai T1 (<2 cm), N0 (ei imusolmukkeiden osallistumista) rintasyöpä tai rintasyövän riskien vähentäminen tunnetun kohonneesta rintasyöpäriskistä johtuen. (Huomaa - 19-34% naisista, jotka valitsevat mastektomiaan pienelle yksipuoliselle rintasyövälle, valitse kahdenvälinen mastektomia.) 40 Ilmoittautumme tästä kohortista.
- Suostuu, että rintakudoksen laajennus poistetaan 12-20 viikon kuluessa implantoinnista.
- On pääsy matkapuhelimeen ja halukas tarjoamaan tutkimushaastattelijalle matkapuhelinnumerolla
- Suostuu vastaanottamaan tekstiviestejä tutkimuksesta
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään englantia tai espanjaa
- Pystyy osallistumaan tietoiseen suostumusprosessiin
Poissulkemiskriteerit:
- Vaatii rintojen säteilyä
- Yksivaiheinen mastektomia ja rekonstruktiomenettely
- Kliininen näyttö kahdenvälisestä rintasyövästä
- Kliininen näyttö imusolmukkeesta osallistumisesta
- Mastektomian tai muun suuren rintaleikkauksen aikaisempi historia
- Aikaisempi säteilyhistoria rintakehän alueelle (esim. Hodgkinin taudin vaipan säteily)
- Aikaisempi vamman historia (esim. Trauma, leikkaus, poltto), että osallistuja havaitsee olevan vaikutusta rinnan tunneeseen
- Raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
- Sydänvalmistaja, defibrillaattori tai muut implantoidut sähköstimulaatiolaitteet, joihin implantoidut elektrodit voivat vaikuttaa
- Kompleksinen alueellinen kivun oireyhtymä tai muut kivun oireyhtymät tai neurologisen tilan historia, kuten multippeliskleroosi, rappeuttava neurologinen sairaus, kognitiivinen heikentyminen tai dementia
- Hallitsematon diabetes
- Huonon haavan paranemisen tai kroonisten ihon haavaumien historia
- Hallitsemattoman infektion tai aktiivisen infektion historia suostumuksen yhteydessä
- Odotus, että MRI vaaditaan laitteiden istuttaessa
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa suullisia ohjeita ja noudattaa tutkimusmenetelmiä
- Käsittelemätön tai huonosti hoidettu fyysinen tai mielenterveystila, joka voi aiheuttaa lisäriskin potilaan rintakirurgin tai kirurgin kliinisen arvioinnin mukaan
- Haluttomuus suorittaa psykologinen arviointi tutkimuksen kelpoisuuden määrittämiseksi, jos kirurgit tai tutkijat vaativat tai vaativat sitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mastektomia/rekonstruointi
Tavallinen käsittely Interventio/käsivarsi on vain laitteen istutus.
|
Pieni lääkinnällinen laite implantoidaan väliaikaisesti yhteen rintaan mastektomian aikaan.
Tämä laite pystyy lähettämään hermoihin erittäin pieniä sähkövirroita, jotka voivat tuottaa aistinvaraisen stimulaation vastauksena rintaan kohdistuvaan kosketukseen ja paineeseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykofysikaaliset tehtävät stimulaation aiheuttaman tunne
Aikaikkuna: 7 kuukautta mastektomian+implantoinnin ja laitteen poistamisen jälkeen
|
Tunnistustehtävän tarkoituksena on määrittää vähimmäispulssin amplitudi (PA), jota vaaditaan havaittavissa olevan havaituksen saamiseksi jokaiselle C-FINE-kosketukselle.
|
7 kuukautta mastektomian+implantoinnin ja laitteen poistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin stimulaatiotaso
Aikaikkuna: 7 kuukautta mastektomian+implantoinnin ja laitteen poistamisen jälkeen
|
Stimulaation maksimialueen määrittämiseksi, joka saa aikaan mukavan sensaation.
|
7 kuukautta mastektomian+implantoinnin ja laitteen poistamisen jälkeen
|
|
Amplitudin syrjintätehtävä
Aikaikkuna: 7 kuukautta mastektomian+implantoinnin ja laitteen poistamisen jälkeen
|
Tämän tehtävän tarkoituksena on määrittää määrä, jolla PA on muutettava, jotta saadaan luotettavasti erotettavissa oleva havainto jokaiselle C-FINE-kosketukselle.
|
7 kuukautta mastektomian+implantoinnin ja laitteen poistamisen jälkeen
|
|
Taajuussyrjintätehtävä
Aikaikkuna: 7 kuukautta mastektomian+implantoinnin ja laitteen poistamisen jälkeen
|
Tämän tehtävän tarkoituksena on määrittää määrä, jolla pulssitaajuuden (PF) on muutettava, jotta saadaan luotettavasti erotettava havainto jokaiselle C-FINE-kosketukselle.
|
7 kuukautta mastektomian+implantoinnin ja laitteen poistamisen jälkeen
|
|
Voimakkuusarvio
Aikaikkuna: 7 kuukautta mastektomian+implantoinnin ja laitteen poistamisen jälkeen
|
Tämän tehtävän tarkoituksena on (edelleen) karakterisoida PA/PF: n ja aistien suuruuden välistä suhdetta.
|
7 kuukautta mastektomian+implantoinnin ja laitteen poistamisen jälkeen
|
|
Ennustettu kenttäkartoitus
Aikaikkuna: 7 kuukautta mastektomian+implantoinnin ja laitteen poistamisen jälkeen
|
Tämän tehtävän tarkoituksena on kartoittaa havaintojen sijainti stimulaatiolla kunkin C-hienontakontaktin kautta.
|
7 kuukautta mastektomian+implantoinnin ja laitteen poistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stacy Lindau, University of Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB23-2027
- 5R01CA281301 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .