Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Próba urządzenia niezatwierdzonego lub dopuszczonego przez amerykańską FDA]

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Chicago
To badanie ma na celu ustalenie, czy odczuwanie dotyku można przywrócić do piersi poprzez stymulację nerwową. Dane zostaną również uzyskane w celu uzyskania przyszłej wykonalności (w tym badań bezpieczeństwa), skuteczności i akceptowalności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bionic Breast Team
          • Numer telefonu: (773) 873-2011
        • Główny śledczy:
          • Stacy Lindau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wieku 18 lat lub starszych
  • Zaplanowany na dwustronną mastektomię z dwustopniową rekonstrukcją (ekspander tkanki) na UCM
  • Dwustronna mastektomia jednostronna in situ lub T1 (<2 cm), N0 (bez udziału węzłów chłonnych) raka piersi lub zmniejszenie ryzyka raka piersi z powodu znanego podwyższonego ryzyka raka piersi. (Uwaga - 19-34% kobiet wybierających mastektomię dla małego jednostronnego raka piersi Wybieraj dwustronną mastektomię.) 40 Zapisamy się z tej kohorty.
  • Zgadza się, że Expander tkanki piersi usunięto w ciągu 12-20 tygodni od implantacji.
  • Ma dostęp do telefonu komórkowego i chce dostarczyć ankieterowi badawczego numer telefonu komórkowego
  • Zgadza się otrzymywać wiadomości tekstowe z badania
  • W stanie mówić i rozumieć angielski lub hiszpański
  • Może uczestniczyć w procesie świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Wymaga promieniowania piersi
  • Jednoetapowy mastektomia i procedura rekonstrukcji
  • Dowody kliniczne obustronnego raka piersi
  • Dowody kliniczne zaangażowania węzłów chłonnych
  • Wcześniejsza historia mastektomii lub innej poważnej operacji piersi
  • Wcześniejsza historia promieniowania w obszarze klatki piersiowej (np. Promieniowanie płaszcza dla choroby Hodgkina)
  • Wcześniejsza historia obrażeń (np. Uraz, operacja, oparzenie), które uczestnik postrzega jako wpływ na uczucie piersi
  • W ciąży lub zamierzanie zajść w ciążę w okresie badania
  • Rozrusznik, defibrylator lub inne wszczepione urządzenie stymulacyjne elektryczne, na które mogą mieć wpływ wszczepione elektrody
  • Złożony regionalny zespół bólu lub inne zespoły bólu lub historia stanu neurologicznego, takiego jak stwardnienie rozsiane, choroba neurologiczna zwyrodnieniowa, zaburzenia poznawcze lub demencja
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Historia złego gojenia się ran lub przewlekłych owrzodzeń skóry
  • Historia niekontrolowanej infekcji lub aktywnej infekcji za zgodą
  • Oczekiwanie, że MRI będzie wymagane podczas wszczepienia urządzeń
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania instrukcji werbalnych i przestrzegania procedur badawczych
  • Nieleczony lub słabo zarządzany stan zdrowia fizycznego lub psychicznego, który może stanowić dodatkowe ryzyko zgodnie z klinicznym osądem chirurga piersi lub chirurgów pacjenta
  • Niechęć do oceny psychologicznej w celu ustalenia kwalifikowalności do badań, na żądanie lub wymagane przez chirurgów lub badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mastektomia/rekonstrukcja
Standardowe leczenie Nasza interwencja/ramię to tylko wszczepienie urządzenia.
Urządzenie: Bionowy implant piersi
Małe urządzenie medyczne zostanie tymczasowo wszczepione w jedną z piersi w czasie mastektomii. To urządzenie jest w stanie wysyłać bardzo małe prądy elektryczne do nerwów, które mogą zapewnić stymulację sensoryczną w odpowiedzi na dotyk i ciśnienie przyłożone do piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadania psychofizyczne w celu oceny uczucia wyznaczonego przez stymulację
Ramy czasowe: 7 miesięcy po mastektomii+implantacji i usunięciu urządzenia
Celem zadania wykrywania jest określenie minimalnej amplitudy impulsu (PA) wymaganego do wywołania wykrywalnego percepcji dla każdego styku C-Fine.
7 miesięcy po mastektomii+implantacji i usunięciu urządzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny poziom stymulacji
Ramy czasowe: 7 miesięcy po mastektomii+implantacji i usunięciu urządzenia
Aby określić maksymalny zakres stymulacji, która wywołuje wygodne uczucie.
7 miesięcy po mastektomii+implantacji i usunięciu urządzenia
Zadanie dyskryminacji amplitudy
Ramy czasowe: 7 miesięcy po mastektomii+implantacji i usunięciu urządzenia
Celem tego zadania jest określenie kwoty, według której należy zmienić PA, aby wywołać niezawodnie odróżnialny percepcja dla każdego kontaktu C-Fine.
7 miesięcy po mastektomii+implantacji i usunięciu urządzenia
Zadanie dyskryminacji częstotliwości
Ramy czasowe: 7 miesięcy po mastektomii+implantacji i usunięciu urządzenia
Celem tego zadania jest określenie ilości, w której częstotliwość impulsów (PF) musi zmienić, aby wywołać niezawodnie rozróżnialny percepcja dla każdego kontaktu C-Fine.
7 miesięcy po mastektomii+implantacji i usunięciu urządzenia
Oszacowanie wielkości
Ramy czasowe: 7 miesięcy po mastektomii+implantacji i usunięciu urządzenia
Celem tego zadania jest (dalsza) scharakteryzowanie związku między PA/PF a wielkością czuciową.
7 miesięcy po mastektomii+implantacji i usunięciu urządzenia
Prognozowane mapowanie pola
Ramy czasowe: 7 miesięcy po mastektomii+implantacji i usunięciu urządzenia
Celem tego zadania jest mapowanie lokalizacji percepcji wywołanych przez stymulację przez każdy kontakt C-Fine.
7 miesięcy po mastektomii+implantacji i usunięciu urządzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Stacy Lindau, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB23-2027
  • 5R01CA281301 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Bionowy implant piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj