[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója]
2026. április 22. frissítette: University of Chicago
Ez a próba arra törekszik, hogy meghatározza, hogy az érintési szenzáció neurális stimulációval helyreállítható -e vagy sem.
Adatokat kell beszerezni a jövőbeli megvalósíthatóság (beleértve a biztonságot), a hatékonyság és az elfogadhatósági vizsgálatok tájékoztatása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Clinical Trials Intake
- Telefonszám: 18557028222
- E-mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Toborzás
- University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Trials Intake
- Telefonszám: 18557028222
- E-mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Bionic Breast Team
- Telefonszám: (773) 873-2011
-
Kutatásvezető:
- Stacy Lindau
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb
- Kétlépcsős (szöveti expander) rekonstrukcióval rendelkező kétoldalú mastectomia tervezése az UCM-nél
- Bilaterális mastectomia egyoldalú in situ vagy T1 (<2 cm), N0 (nincs nyirokcsomó bevonása) mellrák vagy mellrák kockázata az ismert emlőrák kockázata miatt. (MEGJEGYZÉS - A nők 19-34% -a választja a mastectomiát kis egyoldalú emlőrákot választott bilaterális mastectomia.) 40 Beiratkozunk ebből a kohortból.
- Megállapodik, hogy az emlőszövet-expander a beültetéstől számított 12-20 héten belül eltávolítja.
- Hozzáférhet egy mobiltelefonhoz, és hajlandó biztosítani a kutató interjúkészítőt a mobiltelefonszámmal
- Vállalja, hogy szöveges üzeneteket kap a tanulmányból
- Képes beszélni és megérteni angolul vagy spanyolul
- Képes részt venni a tájékozott hozzájárulási folyamatban
Kizárási kritériumok:
- Mell sugárzást igényel
- Egyfázisú mastectomia és rekonstrukciós eljárás
- A kétoldalú emlőrák klinikai bizonyítéka
- A nyirokcsomó bevonásának klinikai bizonyítéka
- A mastectomia vagy más nagyobb mellműtét korábbi története
- A mellkas területén a sugárzás korábbi története (például Hodgkin -kór köpeny sugárzása)
- A sérülés korábbi története (például trauma, műtét, égés), amelyet a résztvevő úgy érzékel, hogy hatással volt a mell érzésére
- Terhes vagy terhes lesz a vizsgálati időszak alatt
- Racemaker, defibrillátor vagy más beültetett elektromos stimulációs eszköz, amelyet a beültetett elektródák befolyásolhatnak
- Komplex regionális fájdalom szindróma vagy más fájdalom szindrómák, vagy egy olyan neurológiai állapot, mint a sclerosis multiplex, degeneratív neurológiai betegség, kognitív károsodás vagy demencia kórtörténete
- Ellenőrizetlen cukorbetegség
- A rossz sebgyógyulás vagy a krónikus bőrfekélyek története
- Ellenőrizetlen fertőzés vagy aktív fertőzés története az egyetértés idején
- Arra számítva, hogy az eszközök beültetése közben MRI -re lesz szükség
- Képtelenség vagy hajlandóság a verbális utasítások követésére és a tanulmányi eljárások betartására
- Kezeletlen vagy rosszul kezelt fizikai vagy mentális egészségi állapot, amely további kockázatot jelenthet a beteg mellsebész vagy sebész klinikai megítélése alapján
- Nem hajlandó pszichológiai értékelésen átmenni a tanulmányi jogosultság meghatározására, ha a sebészek vagy a nyomozók igénylik vagy megkövetelik
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mastectomia/rekonstrukció
Szabványos kezelés A beavatkozás/karunk csak az eszköz beültetése.
|
Egy kis orvostechnikai eszközt ideiglenesen beültetnek az egyik mellbe a mastectomia idején.
Ez az eszköz képes nagyon kicsi elektromos áramokat küldeni az idegekhez, amelyek érzékszervi stimulációt tudnak elérni az érintés és a mellre gyakorolt nyomás hatására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pszichofizikai feladatok a stimuláció által kiváltott szenzáció értékeléséhez
Időkeret: 7 hónappal a mastectomia+beültetés és az eszköz eltávolítása után
|
A detektálási feladat célja az, hogy meghatározza a minimális impulzus amplitúdót (PA), amely az egyes C-finom érintkezők észlelhető észlelésének kiváltásához szükséges.
|
7 hónappal a mastectomia+beültetés és az eszköz eltávolítása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális stimulációs szint
Időkeret: 7 hónappal a mastectomia+beültetés és az eszköz eltávolítása után
|
A kényelmes szenzációt kiváltó stimuláció maximális tartományának meghatározása érdekében.
|
7 hónappal a mastectomia+beültetés és az eszköz eltávolítása után
|
|
Amplitúdó -diszkriminációs feladat
Időkeret: 7 hónappal a mastectomia+beültetés és az eszköz eltávolítása után
|
Ennek a feladatnak az a célja, hogy meghatározza azt az összeget, amellyel a PA-t meg kell változtatni, hogy minden C-finom érintkezésre megbízhatóan megkülönböztethető észlelést idézzen elő.
|
7 hónappal a mastectomia+beültetés és az eszköz eltávolítása után
|
|
Frekvencia diszkriminációs feladat
Időkeret: 7 hónappal a mastectomia+beültetés és az eszköz eltávolítása után
|
Ennek a feladatnak az a célja, hogy meghatározza azt az összeget, amellyel az impulzusfrekvencia (PF) meg kell változnia, hogy minden C-finom érintkezésre megbízhatóan megkülönböztethető észlelést idéz elő.
|
7 hónappal a mastectomia+beültetés és az eszköz eltávolítása után
|
|
Nagysági becslés
Időkeret: 7 hónappal a mastectomia+beültetés és az eszköz eltávolítása után
|
Ennek a feladatnak az a célja, hogy (tovább) jellemezze a PA/PF és az érzékszervi nagyság kapcsolatát.
|
7 hónappal a mastectomia+beültetés és az eszköz eltávolítása után
|
|
Kivetített mezőtérképezés
Időkeret: 7 hónappal a mastectomia+beültetés és az eszköz eltávolítása után
|
Ennek a feladatnak az a célja, hogy feltérképezze az egyes C-finom érintkezőkön keresztüli stimuláció által kiváltott észlelési hely helyét.
|
7 hónappal a mastectomia+beültetés és az eszköz eltávolítása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stacy Lindau, University of Chicago
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. május 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. január 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB23-2027
- 5R01CA281301 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .