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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense]

22 aprile 2026 aggiornato da: University of Chicago
Questa prova cerca di stabilire se la sensazione di tocco può essere ripristinata o meno al seno attraverso la stimolazione neurale. Verranno inoltre ottenuti dati per informare le prove future di fattibilità (compresa la sicurezza), efficacia e accettabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Bionic Breast Team
          • Numero di telefono: (773) 873-2011
        • Investigatore principale:
          • Stacy Lindau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Programmata per la mastectomia bilaterale con ricostruzione a due stadi (espansore tissutale) presso UCM
  • Mastectomia bilaterale per in situ unilaterale in situ o T1 (<2 cm), N0 (nessun coinvolgimento dei linfonodi) Cancro al seno o riduzione del rischio di carcinoma mammario a causa di un noto rischio elevato di carcinoma mammario. (Nota - 19-34% delle donne che scelgono la mastectomia per la mastectomia bilaterale del carcinoma mammario unilaterale piccolo.) 40 Ci iscriveremo da questa coorte.
  • Si impegna a rimuovere l'espansore del tessuto mammario entro 12-20 settimane dall'impianto.
  • Ha accesso a un telefono cellulare e disposto a fornire all'intervistatore di ricerca il numero di cellulare
  • Accetta di ricevere messaggi di testo dallo studio
  • In grado di parlare e comprendere l'inglese o lo spagnolo
  • In grado di partecipare al processo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Richiede radiazioni al seno
  • Mastectomia a singolo stadio e procedura di ricostruzione
  • Evidenza clinica del carcinoma mammario bilaterale
  • Evidenza clinica del coinvolgimento dei linfonodi
  • Storia precedente di mastectomia o altri importanti chirurgia del seno
  • Storia precedente di radiazioni nell'area toracica (ad es. Radiazioni del mantello per la malattia di Hodgkin)
  • Precedente storia di lesioni (ad es. Trauma, chirurgia, bruciatura) che il partecipante percepisce di aver avuto un effetto sulla sensazione del seno
  • Incinta o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio
  • Pacemaker, defibrillatore o altro dispositivo di stimolazione elettrica impiantata che può essere influenzato dagli elettrodi impiantati
  • Sindrome da dolore regionale complesso o altre sindromi del dolore o una storia di una condizione neurologica come sclerosi multipla, malattia neurologica degenerativa, compromissione cognitiva o demenza
  • Diabete non controllato
  • Storia di scarsa guarigione delle ferite o ulcerazioni croniche croniche
  • Storia di infezione non controllata o infezione attiva al momento del consenso
  • Aspettativa che sarà richiesta la risonanza magnetica mentre i dispositivi sono impiantati
  • Incapacità o riluttanza a seguire le istruzioni verbali e rispettare le procedure di studio
  • Condizioni di salute fisica o mentale non trattate o mal gestite che possono comportare un rischio aggiuntivo in base al giudizio clinico del chirurgo o dei chirurghi del paziente
  • Riluttanza a sottoporsi a valutazione psicologica per determinare l'idoneità allo studio, se richiesto o richiesto da chirurghi o investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mastectomia/ricostruzione
Trattamento standard Il nostro intervento/braccio è solo l'impianto del dispositivo.
Dispositivo: Impianto mammario bionico
Un piccolo dispositivo medico sarà temporaneamente impiantato in uno dei seni al momento della mastectomia. Questo dispositivo è in grado di inviare correnti elettriche molto piccole ai nervi in grado di fornire stimolazione sensoriale in risposta al tatto e alla pressione applicata al seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compiti psicofisici per valutare la sensazione suscitata dalla stimolazione
Lasso di tempo: 7 mesi dopo la mastectomia+l'impianto e la rimozione del dispositivo
Lo scopo dell'attività di rilevamento è determinare l'ampiezza minima dell'impulso (PA) necessaria per suscitare una percezione rilevabile per ciascun contatto C-Fine.
7 mesi dopo la mastectomia+l'impianto e la rimozione del dispositivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di stimolazione massimo
Lasso di tempo: 7 mesi dopo la mastectomia+l'impianto e la rimozione del dispositivo
Per determinare la gamma massima di stimolazione che suscita sensazioni confortevoli.
7 mesi dopo la mastectomia+l'impianto e la rimozione del dispositivo
Attività di discriminazione dell'ampiezza
Lasso di tempo: 7 mesi dopo la mastectomia+l'impianto e la rimozione del dispositivo
Lo scopo di questo compito è determinare l'importo in base al quale la PA deve essere modificata per evocare una percezione distintiva in modo affidabile per ciascun contatto C-fin.
7 mesi dopo la mastectomia+l'impianto e la rimozione del dispositivo
Attività di discriminazione in frequenza
Lasso di tempo: 7 mesi dopo la mastectomia+l'impianto e la rimozione del dispositivo
Lo scopo di questo compito è determinare la quantità in base alla quale la frequenza dell'impulso (PF) deve cambiare per evocare una percezione in modo affidabile distinguibile per ciascun contatto C-fin.
7 mesi dopo la mastectomia+l'impianto e la rimozione del dispositivo
Stima della grandezza
Lasso di tempo: 7 mesi dopo la mastectomia+l'impianto e la rimozione del dispositivo
Lo scopo di questo compito è (ulteriormente) caratterizzare la relazione tra PA/PF e grandezza sensoriale.
7 mesi dopo la mastectomia+l'impianto e la rimozione del dispositivo
Mappatura proiettata sul campo
Lasso di tempo: 7 mesi dopo la mastectomia+l'impianto e la rimozione del dispositivo
Lo scopo di questo compito è mappare la posizione delle percezioni evocate dalla stimolazione attraverso ogni contatto C-fin.
7 mesi dopo la mastectomia+l'impianto e la rimozione del dispositivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Stacy Lindau, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB23-2027
  • 5R01CA281301 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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