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[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]

2026년 4월 22일 업데이트: University of Chicago
이 시험은 터치 감각이 신경 자극을 통해 유방으로 회복 될 수 있는지 여부를 입증하려고합니다. 또한 미래의 타당성 (안전 포함), 효능 및 수용 가능성 시험을 알리기위한 데이터도 얻을 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Bionic Breast Team
          • 전화번호: (773) 873-2011
        • 수석 연구원:
          • Stacy Lindau

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상
  • UCM에서 2 단계 (조직 확장기) 재건을 갖는 양측 유방 절제술로 예정
  • 일방적 인 현장 또는 T1 (<2 cm)에 대한 양측 유방 절제술, N0 (림프절 관여) 유방암 또는 유방암 위험 감소로 인해 유방암 위험 감소. (주 - 작은 일방적 유방암에 대한 유방 절제술을 선택하는 여성의 19-34%가 양측 유방 절제술을 선출합니다.) 40 우리는이 코호트에서 등록 할 것입니다.
  • 이식 후 12-20 주 이내에 유방 조직 팽창을 제거하는 데 동의합니다.
  • 휴대 전화에 액세스 할 수 있으며 연구 면접관에게 휴대 전화 번호를 기꺼이 제공 할 의향이 있습니다.
  • 연구에서 문자 메시지를받는 데 동의합니다
  • 영어 나 스페인어를 말하고 이해할 수 있습니다
  • 사전 동의 과정에 참여할 수 있습니다

제외 기준 :

  • 유방 방사선이 필요합니다
  • 단일 단계 유방 절제술 및 재건 절차
  • 양측 유방암의 임상 증거
  • 림프절 관여의 임상 증거
  • 유방 절제술 또는 기타 주요 유방 수술의 이전 병력
  • 가슴 부위에 대한 사전 방사선 역사 (예 : 호지킨 병의 맨틀 방사선)
  • 참가자가 유방의 감각에 영향을 미쳤다고 인식하는 부상의 사전 병력 (예 : 외상, 수술, 화상)
  • 임신 또는 연구 기간 동안 임신을하려는 의도
  • 심박 조율기, 제세동 기 또는 기타 이식 전기 자극 장치가 이식 된 전극에 의해 영향을받을 수 있습니다.
  • 복잡한 지역 통증 증후군 또는 기타 통증 증후군 또는 다발성 경화증, 퇴행성 신경 질환,인지 장애 또는 치매와 같은 신경 상태의 병력
  • 통제되지 않은 당뇨병
  • 상처 치유 나 만성 피부 궤양의 역사
  • 동의 할 때 통제되지 않은 감염 또는 능동 감염의 병력
  • 장치가 이식되는 동안 MRI가 필요할 것으로 예상됩니다.
  • 구두 지시를 따르고 학습 절차를 준수 할 수 없거나 의지가 없음
  • 환자의 유방 외과 의사 또는 외과 의사의 임상 적 판단에 따라 추가 위험을 초래할 수있는 치료되지 않거나 관리되지 않은 신체적 또는 정신 건강 상태
  • 외과 의사 또는 수사관이 요청하거나 요구하는 경우 학습 자격을 결정하기 위해 심리 평가를 받기를 원하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유방 절제술/재건
표준 처리 우리의 중재/팔은 장치를 이식하는 것입니다.
장치: 바이오닉 유방 임플란트
작은 의료 기기는 유방 절제술시 유방 중 하나에 일시적으로 이식됩니다. 이 장치는 유방에 적용되는 터치 및 압력에 반응하여 감각 자극을 전달할 수있는 신경에 매우 작은 전기 전류를 보낼 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자극 유발 감각을 평가하기위한 심리 물리학 적 과제
기간: 유방 절제술+이식 및 장치 제거 후 7 개월
검출 작업의 목적은 각 C- 피지 접촉에 대한 감지 가능한 지각을 이끌어내는 데 필요한 최소 펄스 진폭 (PA)을 결정하는 것입니다.
유방 절제술+이식 및 장치 제거 후 7 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 자극 수준
기간: 유방 절제술+이식 및 장치 제거 후 7 개월
편안한 감각을 이끌어내는 최대 자극 범위를 결정합니다.
유방 절제술+이식 및 장치 제거 후 7 개월
진폭 차별 작업
기간: 유방 절제술+이식 및 장치 제거 후 7 개월
이 작업의 목적은 각각의 C- 핀 접촉에 대한 확실하게 구별 가능한 지각을 불러 일으키기 위해 PA를 변경 해야하는 양을 결정하는 것이다.
유방 절제술+이식 및 장치 제거 후 7 개월
주파수 차별 작업
기간: 유방 절제술+이식 및 장치 제거 후 7 개월
이 작업의 목적은 펄스 주파수 (PF)가 각각의 C-Fine 접촉에 대한 확실하게 구별 가능한 지각을 불러 일으키기 위해 변경 해야하는 양을 결정하는 것입니다.
유방 절제술+이식 및 장치 제거 후 7 개월
크기 추정
기간: 유방 절제술+이식 및 장치 제거 후 7 개월
이 작업의 목적은 PA/PF와 감각 크기의 관계를 (추가) 특성화하는 것입니다.
유방 절제술+이식 및 장치 제거 후 7 개월
투영 된 필드 매핑
기간: 유방 절제술+이식 및 장치 제거 후 7 개월
이 작업의 목적은 각 C-Fine 접촉을 통해 자극에 의해 유발 된 인식의 위치를 매핑하는 것입니다.
유방 절제술+이식 및 장치 제거 후 7 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Chicago

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Stacy Lindau, University of Chicago

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 14일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB23-2027
  • 5R01CA281301 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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