[未经美国 FDA 批准或许可的设备的试用]
2026年4月22日 更新者：University of Chicago
该试验旨在通过神经刺激确定触摸感觉是否可以恢复到乳房。
还将获得数据，以告知未来的可行性（包括安全性），功效和可接受性试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Trials Intake
- 电话号码：18557028222
- 邮箱：cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
学习地点
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-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- 招聘中
- University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
接触：
- Clinical Trials Intake
- 电话号码：18557028222
- 邮箱：cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
接触：
- Bionic Breast Team
- 电话号码：(773) 873-2011
-
首席研究员：
- Stacy Lindau
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 计划在UCM处进行双侧乳房切除术和两阶段（组织扩展器）重建
- 单侧原位或T1（<2 cm），N0（无淋巴结受累）乳腺癌或乳腺癌风险降低乳腺癌风险升高而降低乳腺癌风险的双侧乳房切除术。 （注意 - 选择乳房切除术的女性中有19-34％的单侧乳腺癌选举双侧乳房切除术。）40 我们将从这个队列中注册。
- 同意在植入的12-20周内清除乳腺组织扩张剂。
- 有权访问手机，并愿意为研究访调员提供手机号码
- 同意从研究中收到短信
- 能够说和理解英语或西班牙语
- 能够参加知情同意程序
排除标准：
- 需要乳房辐射
- 单阶段乳房切除术和重建程序
- 双侧乳腺癌的临床证据
- 淋巴结受累的临床证据
- 乳房切除术或其他重大乳房手术的先前史
- 对胸部区域的辐射史（例如，霍奇金氏病的地幔辐射）
- 先前的受伤史（例如创伤，手术，烧伤），参与者认为对乳房的感觉有影响
- 在研究期间怀孕或打算怀孕
- 起搏器，除颤器或其他植入的电刺激装置，可能受植入电极影响
- 复杂的区域疼痛综合征或其他疼痛综合征或神经系统病史，例如多发性硬化症，退化性神经疾病，认知障碍或痴呆症
- 不受控制的糖尿病
- 伤口愈合不良或慢性皮肤溃疡的病史
- 同意时不受控制感染或主动感染的病史
- 期望在植入设备时需要MRI
- 无法或不愿遵守口头指示并遵守研究程序
- 根据患者的乳房外科医生或外科医生的临床判断，未经治疗或管理不良的身体或心理健康状况可能会带来额外的风险
- 不愿意接受心理评估以确定研究资格，如果需要或要求外科医生或研究人员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：乳房切除术/重建
标准处理我们的干预/手臂只是设备的植入。
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乳房切除术时，将暂时将一个小型医疗装置植入其中一个乳房。
该设备能够将非常小的电流发送到神经上，这些电流可以响应于触摸和施加的压力来提供感觉刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估刺激引起的感觉的心理物理任务
大体时间：乳房切除术+植入和去除装置后7个月
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检测任务的目的是确定引起每个C-Fine接触的可检测感知所需的最小脉冲振幅（PA）。
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乳房切除术+植入和去除装置后7个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大刺激水平
大体时间：乳房切除术+植入和去除装置后7个月
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确定引起舒适感觉的最大刺激范围。
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乳房切除术+植入和去除装置后7个月
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振幅歧视任务
大体时间：乳房切除术+植入和去除装置后7个月
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此任务的目的是确定需要更改PA的数量，以唤起每个C-Fine接触的可靠区分感知。
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乳房切除术+植入和去除装置后7个月
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频率歧视任务
大体时间：乳房切除术+植入和去除装置后7个月
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此任务的目的是确定需要更改脉冲频率（PF）的数量，以引起每个C-精细接触的可靠区分知觉。
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乳房切除术+植入和去除装置后7个月
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幅度估计
大体时间：乳房切除术+植入和去除装置后7个月
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该任务的目的是（进一步）表征PA/PF与感觉幅度之间的关系。
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乳房切除术+植入和去除装置后7个月
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投影场映射
大体时间：乳房切除术+植入和去除装置后7个月
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该任务的目的是绘制通过每个C-精细接触刺激引起的感知的位置。
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乳房切除术+植入和去除装置后7个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stacy Lindau、University of Chicago
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月14日
初级完成 (估计的)
2028年1月31日
研究完成 (估计的)
2028年1月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月19日
首次发布 (实际的)
2024年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月22日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB23-2027
- 5R01CA281301 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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