[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]
22 апреля 2026 г. обновлено: University of Chicago
Это исследование направлено на то, чтобы установить, можно ли восстановить ощущение прикосновения к груди посредством нейронной стимуляции.
Данные также будут получены для информирования о будущей осуществимости (включая безопасность), эффективность и приемлемость.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Trials Intake
- Номер телефона: 18557028222
- Электронная почта: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Рекрутинг
- University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
Контакт:
- Clinical Trials Intake
- Номер телефона: 18557028222
- Электронная почта: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
Контакт:
- Bionic Breast Team
- Номер телефона: (773) 873-2011
-
Главный следователь:
- Stacy Lindau
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Запланирован на двустороннюю мастэктомию с двухэтапной реконструкцией (расширитель ткани) в UCM
- Двусторонняя мастэктомия для односторонней in situ или T1 (<2 см), N0 (без участия лимфатических узлов) рак молочной железы или снижения риска рака молочной железы из -за известного повышенного риска рака молочной железы. (ПРИМЕЧАНИЕ - 19-34% женщин, выбирающих мастэктомию для небольшого одностороннего рака молочной железы, избранной двусторонней мастэктомией.) 40 Мы будем записаться из этой когорты.
- Соглашается с удалением расширителя ткани молочной железы в течение 12-20 недель с момента имплантации.
- Имеет доступ к мобильному телефону и желаю предоставить исследовательский интервьюер с номером мобильного телефона
- Соглашается получить текстовые сообщения от исследования
- Способен говорить и понимать по -английски или по -испански
- Способен участвовать в процессе информированного согласия
Критерии исключения:
- Требуется радиация груди
- Одноступенчатая мастэктомия и процедура реконструкции
- Клинические признаки двустороннего рака молочной железы
- Клинические доказательства участия лимфатических узлов
- Предыдущая история мастэктомии или другой основной операции на молочной железе
- Предыдущая история радиации до области груди (например, мантийное излучение при болезни Ходжкина)
- Предыдущая история травм (например, травма, хирургия, ожог), которую участник воспринимает, оказал влияние на ощущение груди
- Беременная или намереваясь забеременеть в течение периода исследования
- Кардиостимулятор, дефибриллятор или другое имплантированное устройство электрической стимуляции, которое может повлиять на имплантированные электроды
- Сложный региональный болевой синдром или другие болеутоляющие синдромы или в анамнезе неврологического состояния, такого как рассеянный склероз, дегенеративное неврологическое заболевание, когнитивные нарушения или деменция
- Неконтролируемый диабет
- История плохого заживления раны или хронических изъязвлений кожи
- История неконтролируемой инфекции или активной инфекции во время согласия
- Ожидание того, что МРТ потребуется, пока устройства имплантируются
- Неспособность или нежелание следовать устным инструкциям и соблюдать процедуры изучения
- Необработанное или плохо управляемое физическое или психическое состояние, которое может представлять дополнительный риск в соответствии с клиническим суждением хирургов или хирургов пациента или хирургов
- Нежелание пройти психологическую оценку для определения права на обучение, если они запрошены или требуются хирургами или исследователями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мастэктомия/Реконструкция
Стандартное лечение Наше вмешательство/рука - это просто имплантация устройства.
|
Небольшое медицинское устройство будет временно имплантировано в одну из груди во время мастэктомии.
Это устройство способно отправлять очень маленькие электрические токи в нервы, которые могут обеспечить сенсорную стимуляцию в ответ на прикосновение и давление, приложенное к груди
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психофизические задачи по оценке чувствительности, связанных с стимуляцией
Временное ограничение: 7 месяцев после мастэктомии+имплантация и удаление устройства
|
Цель задачи обнаружения состоит в том, чтобы определить минимальную амплитуду импульса (PA), необходимую для выявления обнаруживаемого восприятия для каждого контакта с C-Fine.
|
7 месяцев после мастэктомии+имплантация и удаление устройства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальный уровень стимуляции
Временное ограничение: 7 месяцев после мастэктомии+имплантация и удаление устройства
|
Чтобы определить максимальный диапазон стимуляции, которая вызывает удобное ощущение.
|
7 месяцев после мастэктомии+имплантация и удаление устройства
|
|
Задача дискриминации амплитуды
Временное ограничение: 7 месяцев после мастэктомии+имплантация и удаление устройства
|
Цель этой задачи состоит в том, чтобы определить сумму, на которую необходимо изменить PA, чтобы вызвать надежно различимое восприятие для каждого контакта с F-Fine.
|
7 месяцев после мастэктомии+имплантация и удаление устройства
|
|
Задача дискриминации частоты
Временное ограничение: 7 месяцев после мастэктомии+имплантация и удаление устройства
|
Цель этой задачи состоит в том, чтобы определить сумму, с помощью которой частота импульса (PF) должна измениться, чтобы вызвать надежное различимое восприятие для каждого контакта с F-Fine.
|
7 месяцев после мастэктомии+имплантация и удаление устройства
|
|
Оценка величины
Временное ограничение: 7 месяцев после мастэктомии+имплантация и удаление устройства
|
Цель этой задачи состоит в том, чтобы (дополнительно) охарактеризовать взаимосвязь между PA/PF и сенсорной величиной.
|
7 месяцев после мастэктомии+имплантация и удаление устройства
|
|
Прогнозируемое полевое картирование
Временное ограничение: 7 месяцев после мастэктомии+имплантация и удаление устройства
|
Цель этой задачи состоит в том, чтобы отобразить местоположение восприятий, вызванных стимуляцией посредством каждого контактного контакта.
|
7 месяцев после мастэктомии+имплантация и удаление устройства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stacy Lindau, University of Chicago
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB23-2027
- 5R01CA281301 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .