Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef met een apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]

22 april 2026 bijgewerkt door: University of Chicago
Deze proef wil vaststellen of aanraaksensatie al dan niet in de borst kan worden hersteld via neurale stimulatie. Gegevens zullen ook worden verkregen om toekomstige haalbaarheid (inclusief veiligheid), werkzaamheid en acceptatieproeven te informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Bionic Breast Team
          • Telefoonnummer: (773) 873-2011
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stacy Lindau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Gepland voor bilaterale mastectomie met tweetraps (weefseluitbreiding) wederopbouw bij UCM
  • Bilaterale borstamputatie voor unilaterale in situ of T1 (<2 cm), N0 (geen betrokkenheid van lymfeklieren) borstkanker of risicoreductie van borstkanker als gevolg van bekend risico op borstkanker. (Opmerking - 19-34% van de vrouwen die kiezen voor borstamputatie voor kleine unilaterale borstkanker kiezen bilaterale mastectomie.) 40 We zullen ons inschrijven voor dit cohort.
  • Stemt ermee in om borstweefsel te laten verwijderen binnen 12-20 weken na implantatie.
  • Heeft toegang tot een mobiele telefoon en bereid om de onderzoeksinterviewer het mobiele telefoonnummer te bieden
  • Stemt ermee in om sms -berichten van de studie te ontvangen
  • In staat om Engels of Spaans te spreken en te begrijpen
  • In staat om deel te nemen aan het geïnformeerde toestemmingsproces

Uitsluitingscriteria:

  • Vereist borststraling
  • Mastectomie en reconstructieprocedure met één stadium
  • Klinisch bewijs van bilaterale borstkanker
  • Klinisch bewijs van betrokkenheid van lymfeklieren
  • Eerdere geschiedenis van borstamputatie of andere grote borstoperatie
  • Eerdere geschiedenis van straling naar het borstgebied (bijv. Mantelstraling voor de ziekte van Hodgkin)
  • Eerdere geschiedenis van letsel (bijv. Trauma, chirurgie, verbranding) dat de deelnemer waarneemt een effect te hebben gehad op het gevoel van de borst
  • Zwanger of van plan om zwanger te worden tijdens de studieperiode
  • Pacemaker, defibrillator of andere geïmplanteerde elektrische stimulatieapparaat die kan worden beïnvloed door de geïmplanteerde elektroden
  • Complex regionaal pijnsyndroom of andere pijnsyndromen of een geschiedenis van een neurologische aandoening zoals multiple sclerose, degeneratieve neurologische ziekte, cognitieve stoornissen of dementie
  • Ongecontroleerde diabetes
  • Geschiedenis van slechte wondgenezing of chronische huidzweren
  • Geschiedenis van ongecontroleerde infectie of actieve infectie op het moment van toestemming
  • Verwachting dat MRI vereist zal zijn terwijl de apparaten worden geïmplanteerd
  • Onvermogen of onwil om verbale instructies te volgen en te voldoen aan de studieprocedures
  • Onbehandelde of slecht beheerde lichamelijke of geestelijke gezondheidstoestand die een aanvullend risico kan vormen volgens de klinische beoordeling van de borstchirurg of chirurgen van de patiënt
  • Onwil om psychologische evaluatie te ondergaan om de geschiktheid van de studie te bepalen, indien gevraagd of vereist door chirurgen of onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Borstamputatie/reconstructie
Standaardbehandeling Onze interventie/arm is slechts het implanteren van het apparaat.
Apparaat: Bionisch borstimplantaat
Een klein medisch apparaat zal tijdelijk worden geïmplanteerd in een van de borsten ten tijde van de borstamputatie. Dit apparaat is in staat om zeer kleine elektrische stromen naar de zenuwen te verzenden die sensorische stimulatie kunnen leveren in reactie op aanraking en druk die op de borst wordt uitgeoefend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychofysische taken om stimulatie-opgehaalde sensatie te beoordelen
Tijdsspanne: 7 maanden na borstamputatie+implantatie en verwijdering van apparaat
Het doel van de detectietaak is om de minimale pulsamplitude (PA) te bepalen die nodig is om een detecteerbaar percept voor elk C-Fine-contact op te wekken.
7 maanden na borstamputatie+implantatie en verwijdering van apparaat

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal stimulatieniveau
Tijdsspanne: 7 maanden na borstamputatie+implantatie en verwijdering van apparaat
Om het maximale stimulatiebereik te bepalen dat een comfortabele sensatie oproept.
7 maanden na borstamputatie+implantatie en verwijdering van apparaat
Amplitude Discrimination Taak
Tijdsspanne: 7 maanden na borstamputatie+implantatie en verwijdering van apparaat
Het doel van deze taak is om de hoeveelheid te bepalen waarmee PA moet worden gewijzigd om een betrouwbaar onderscheidbaar percept voor elk C-Fine-contact op te roepen.
7 maanden na borstamputatie+implantatie en verwijdering van apparaat
Frequentiediscriminatie -taak
Tijdsspanne: 7 maanden na borstamputatie+implantatie en verwijdering van apparaat
Het doel van deze taak is om de hoeveelheid te bepalen waarmee de pulsfrequentie (PF) moet veranderen om een betrouwbaar onderscheidbaar waarnemingsvermogen voor elk C-Fine-contact op te roepen.
7 maanden na borstamputatie+implantatie en verwijdering van apparaat
Magnitude schatting
Tijdsspanne: 7 maanden na borstamputatie+implantatie en verwijdering van apparaat
Het doel van deze taak is om (verder) de relatie tussen PA/PF en sensorische omvang te karakteriseren.
7 maanden na borstamputatie+implantatie en verwijdering van apparaat
Geprojecteerde veldmapping
Tijdsspanne: 7 maanden na borstamputatie+implantatie en verwijdering van apparaat
Het doel van deze taak is om de locatie in kaart te brengen van waarnemingen die worden opgeroepen door stimulatie via elk C-Fine-contact.
7 maanden na borstamputatie+implantatie en verwijdering van apparaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stacy Lindau, University of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB23-2027
  • 5R01CA281301 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren