Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]

22 april 2026 uppdaterad av: University of Chicago
Denna studie syftar till att fastställa om beröringssensation kan återställas till bröstet via neural stimulering. Data kommer också att erhållas för att informera framtida genomförbarhet (inklusive säkerhet), effektivitet och acceptansförsök.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Rekrytering
        • University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bionic Breast Team
          • Telefonnummer: (773) 873-2011
        • Huvudutredare:
          • Stacy Lindau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Planerad för bilateral mastektomi med tvåstegs (vävnadsutvidgare) rekonstruktion vid UCM
  • Bilateral mastektomi för ensidig in situ eller T1 (<2 cm), N0 (ingen lymfkörtel involvering) Bröstcancer eller minskning av bröstcancer på grund av känd förhöjd bröstcancerrisk. (Obs - 19-34% av kvinnorna som väljer mastektomi för små ensidiga bröstcancer Elect Bilateral mastektomi.) 40 Vi kommer att registrera oss från denna kohort.
  • Går överens om att få bröstvävnadsutvidgare tas bort inom 12-20 veckor efter implantation.
  • Har tillgång till en mobiltelefon och är villig att ge forskningsintervjuaren mobiltelefonnumret
  • Samtycker till att ta emot textmeddelanden från studien
  • Kunna tala och förstå engelska eller spanska
  • Kunna delta i den informerade samtyckesprocessen

Uteslutningskriterier:

  • Kräver bröststrålning
  • Mastektomi och rekonstruktionsprocedur
  • Kliniska bevis på bilateral bröstcancer
  • Kliniska bevis på lymfkörtelinvolvering
  • Tidigare historia om mastektomi eller annan större bröstkirurgi
  • Tidigare strålningshistoria till bröstområdet (t.ex. mantelstrålning för Hodgkins sjukdom)
  • Tidigare historia av skada (t.ex. trauma, kirurgi, bränna) som deltagaren uppfattar att ha påverkat bröstens känsla
  • Gravid eller tänker bli gravid under studieperioden
  • Pacemaker, defibrillator eller annan implanterad elektrisk stimuleringsanordning som kan påverkas av de implanterade elektroderna
  • Komplex regionalt smärtsyndrom eller andra smärtsyndrom eller en historia av neurologiskt tillstånd som multipel skleros, degenerativ neurologisk sjukdom, kognitiv försämring eller demens
  • Okontrollerad diabetes
  • Historia om dålig sårläkning eller kroniska hudsår
  • Historik om okontrollerad infektion eller aktiv infektion vid tidpunkten för samtycke
  • Förväntan om att MRI kommer att krävas medan enheterna är implanterade
  • Oförmåga eller ovilja att följa muntliga instruktioner och följa studieprocedurer
  • Obehandlad eller dåligt hanterad fysiskt eller psykiskt hälsotillstånd som kan utgöra ytterligare risk enligt klinisk bedömning av patientens bröstkirurg eller kirurger
  • Ovilja att genomgå psykologisk utvärdering för att fastställa studieberättigande, om det begärs eller krävs av kirurger eller utredare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mastektomi/rekonstruktion
Standardbehandling Vår intervention/arm är bara implanteringen av enheten.
Enhet: Bioniskt bröstimplantat
En liten medicinsk utrustning implanteras tillfälligt i ett av brösten vid mastektomi. Den här enheten kan skicka mycket små elektriska strömmar till nerverna som kan leverera sensorisk stimulering som svar på beröring och tryck som appliceras på bröstet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykofysiska uppgifter för att bedöma stimuleringsupplyst känsla
Tidsram: 7 månader efter mastektomi+implantation och borttagning av enhet
Syftet med detekteringsuppgiften är att bestämma den minsta pulsamplituden (PA) som krävs för att framkalla en detekterbar uppfattning för varje C-Fin-kontakt.
7 månader efter mastektomi+implantation och borttagning av enhet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal stimuleringsnivå
Tidsram: 7 månader efter mastektomi+implantation och borttagning av enhet
För att bestämma det maximala stimuleringsområdet som framkallar bekväm känsla.
7 månader efter mastektomi+implantation och borttagning av enhet
Amplituddiskrimineringsuppgift
Tidsram: 7 månader efter mastektomi+implantation och borttagning av enhet
Syftet med denna uppgift är att bestämma det belopp som PA måste ändras för att framkalla en pålitligt särskiljbar uppfattning för varje C-Fin-kontakt.
7 månader efter mastektomi+implantation och borttagning av enhet
Frekvensdiskrimineringsuppgift
Tidsram: 7 månader efter mastektomi+implantation och borttagning av enhet
Syftet med denna uppgift är att bestämma mängden med vilken pulsfrekvens (PF) måste ändras för att framkalla en pålitligt särskiljbar uppfattning för varje C-Fin-kontakt.
7 månader efter mastektomi+implantation och borttagning av enhet
Storleksuppskattning
Tidsram: 7 månader efter mastektomi+implantation och borttagning av enhet
Syftet med denna uppgift är att (vidare) karakterisera förhållandet mellan PA/PF och sensorisk storlek.
7 månader efter mastektomi+implantation och borttagning av enhet
Projicerad fältkartläggning
Tidsram: 7 månader efter mastektomi+implantation och borttagning av enhet
Syftet med denna uppgift är att kartlägga platsen för uppfattningar som framkallas genom stimulering genom varje C-fin-kontakt.
7 månader efter mastektomi+implantation och borttagning av enhet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chicago

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Stacy Lindau, University of Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2024

Första postat (Faktisk)

24 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB23-2027
  • 5R01CA281301 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera