[Prueba de un dispositivo que no está aprobado ni autorizado por la FDA de EE. UU.]
22 de abril de 2026 actualizado por: University of Chicago
Esta prueba busca establecer si la sensación táctil se puede restaurar al seno a través de la estimulación neural.
También se obtendrán datos para informar la viabilidad futura (incluida la seguridad), la eficacia y los ensayos de aceptabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trials Intake
- Número de teléfono: 18557028222
- Correo electrónico: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
Contacto:
- Clinical Trials Intake
- Número de teléfono: 18557028222
- Correo electrónico: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
Contacto:
- Bionic Breast Team
- Número de teléfono: (773) 873-2011
-
Investigador principal:
- Stacy Lindau
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Programado para la mastectomía bilateral con reconstrucción de dos etapas (expansor de tejidos) en UCM
- Mastectomía bilateral para unilateral in situ o T1 (<2 cm), N0 (afectación de ganglios linfáticos) Reducción del riesgo de cáncer de mama o cáncer de mama debido al riesgo de cáncer de mama elevado conocido. (Nota - 19-34% de las mujeres que eligen la mastectomía para el cáncer de mama unilateral electo la mastectomía bilateral.) 40 Nos inscribiremos en esta cohorte.
- Acuerda que se elimine el expansor de tejido mamario dentro de las 12-20 semanas de la implantación.
- Tiene acceso a un teléfono celular y está dispuesto a proporcionar al entrevistador de investigación el número de teléfono celular
- Acepta recibir mensajes de texto del estudio
- Capaz de hablar y comprender inglés o español
- Capaz de participar en el proceso de consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Requiere radiación de seno
- Mastectomía de una sola etapa y procedimiento de reconstrucción
- Evidencia clínica de cáncer de mama bilateral
- Evidencia clínica de afectación de ganglios linfáticos
- Historia previa de mastectomía u otra cirugía de seno importante
- Historia previa de radiación al área del pecho (por ejemplo, radiación del manto para la enfermedad de Hodgkin)
- Antecedentes previos de lesiones (por ejemplo, trauma, cirugía, quemadura) que el participante percibe que ha tenido un efecto en la sensación del seno
- Embarazada o con la intención de quedar embarazada durante el período de estudio
- Marcapasos, desfibrilador u otro dispositivo de estimulación eléctrica implantado que puede verse afectado por los electrodos implantados
- Síndrome de dolor regional complejo u otros síndromes de dolor o antecedentes de una afección neurológica como la esclerosis múltiple, enfermedad neurológica degenerativa, deterioro cognitivo o demencia
- Diabetes no controlada
- Historia de la cultura de las heridas pobres o las ulceraciones de la piel crónica
- Historia de infección no controlada o infección activa al momento del consentimiento
- Expectativa de que se requerirá una resonancia magnética mientras se implantan los dispositivos
- Incapacidad o falta de voluntad para seguir instrucciones verbales y cumplir con los procedimientos de estudio
- Condición de salud física o de salud mental no tratada o mal administrada que puede representar un riesgo adicional de acuerdo con el juicio clínico de los cirujanos o cirujanos del paciente
- La falta de voluntad para someterse a una evaluación psicológica para determinar la elegibilidad del estudio, si lo solicita o exige los cirujanos o investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mastectomía/reconstrucción
Tratamiento estándar Nuestra intervención/brazo es solo la implantación del dispositivo.
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Un pequeño dispositivo médico se implantará temporalmente en uno de los senos en el momento de la mastectomía.
Este dispositivo es capaz de enviar corrientes eléctricas muy pequeñas a los nervios que pueden administrar estimulación sensorial en respuesta al tacto y la presión aplicada al seno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tareas psicofísicas para evaluar la sensación de la estimulación
Periodo de tiempo: 7 meses después de la mastectomía+implantación y eliminación del dispositivo
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El propósito de la tarea de detección es determinar la amplitud mínima del pulso (PA) requerida para obtener una percepción detectable para cada contacto con C-Fine.
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7 meses después de la mastectomía+implantación y eliminación del dispositivo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel máximo de estimulación
Periodo de tiempo: 7 meses después de la mastectomía+implantación y eliminación del dispositivo
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Para determinar el rango máximo de estimulación que provoca una sensación cómoda.
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7 meses después de la mastectomía+implantación y eliminación del dispositivo
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Tarea de discriminación de amplitud
Periodo de tiempo: 7 meses después de la mastectomía+implantación y eliminación del dispositivo
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El propósito de esta tarea es determinar la cantidad por la cual se necesita cambiar PA para evocar una percepción confiable distinguible para cada contacto con C-Fine.
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7 meses después de la mastectomía+implantación y eliminación del dispositivo
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Tarea de discriminación de frecuencia
Periodo de tiempo: 7 meses después de la mastectomía+implantación y eliminación del dispositivo
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El propósito de esta tarea es determinar la cantidad por la cual la frecuencia de pulso (PF) debe cambiar para evocar una percepción confiable distinguible para cada contacto con C-Fine.
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7 meses después de la mastectomía+implantación y eliminación del dispositivo
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Estimación de magnitud
Periodo de tiempo: 7 meses después de la mastectomía+implantación y eliminación del dispositivo
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El propósito de esta tarea es (más) caracterizar la relación entre PA/PF y la magnitud sensorial.
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7 meses después de la mastectomía+implantación y eliminación del dispositivo
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Mapeo de campo proyectado
Periodo de tiempo: 7 meses después de la mastectomía+implantación y eliminación del dispositivo
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El propósito de esta tarea es mapear la ubicación de las percepciones evocadas por la estimulación a través de cada contacto con C-Fine.
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7 meses después de la mastectomía+implantación y eliminación del dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stacy Lindau, University Of Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB23-2027
- 5R01CA281301 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .