Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

22. dubna 2026 aktualizováno: University of Chicago
Tento pokus se snaží zjistit, zda může být dotykový pocit obnoven na prsa pomocí nervové stimulace. Údaje budou také získány za účelem informování o budoucí proveditelnosti (včetně bezpečnosti), účinnosti a pokusů o přijatelnost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bionic Breast Team
          • Telefonní číslo: (773) 873-2011
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stacy Lindau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Naplánováno na bilaterální mastektomii s dvoustupňovou (tkáňovou expandérem) rekonstrukcí v UCM
  • Bilaterální mastektomie pro jednostranné in situ nebo T1 (<2 cm), N0 (bez zapojení lymfatických uzlin) rakovina prsu nebo snížení rizika rakoviny prsu v důsledku známého rizika rakoviny prsu. (Poznámka - 19-34% žen, které si vybírají mastektomii pro malou jednostrannou rakovinu prsu, volí bilaterální mastektomie.) 40 Z této kohorty se zaregistrujeme.
  • Souhlasí s odstraněním expandéru prsní tkáně do 12-20 týdnů po implantaci.
  • Má přístup k mobilnímu telefonu a ochotný poskytnout výzkumnému tazateli číslo mobilního telefonu
  • Souhlasí s přijímáním textových zpráv ze studie
  • Schopen mluvit a porozumět anglicky nebo španělštině
  • Schopen se účastnit procesu informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • Vyžaduje záření prsu
  • Postup mastektomie a rekonstrukce s jedním stádiem
  • Klinický důkaz bilaterálního karcinomu prsu
  • Klinické důkazy o postižení lymfatických uzlin
  • Předchozí historie mastektomie nebo jiné velké operace prsu
  • Předchozí historie záření do oblasti hrudníku (např. Záření pláště pro Hodgkinovu chorobu)
  • Předchozí historie zranění (např. Trauma, chirurgie, popálení), kterou účastník vnímá, že měl vliv na pocit prsu
  • Těhotná nebo v úmyslu otěhotnět během studijního období
  • Kardiostimulátor, defibrilátor nebo jiné implantované elektrické stimulační zařízení, které může být ovlivněno implantovanými elektrodami
  • Syndrom složité regionální bolesti nebo jiné syndromy bolesti nebo anamnéza neurologického stavu, jako je roztroušená skleróza, degenerativní neurologické onemocnění, kognitivní poškození nebo demence
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Historie špatného hojení ran nebo chronických ulcerací kůže
  • Historie nekontrolované infekce nebo aktivní infekce v době souhlasu
  • Očekávání, že MRI bude vyžadována, když jsou zařízení implantována
  • Neschopnost nebo neochota dodržovat ústní pokyny a dodržovat postupy studia
  • Neošetřený nebo špatně spravovaný fyzický nebo duševní stav, který může představovat další riziko podle klinického úsudku chirurga nebo chirurgů pacienta
  • Neochota podstoupit psychologické hodnocení za účelem stanovení způsobilosti studie, pokud o to budou chirurgové nebo vyšetřovatelé požadovat nebo vyžadovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mastektomie/rekonstrukce
Standardní ošetření Naše intervence/rameno je pouze implantováním zařízení.
Přístroj: Bionický implantát prsu
Malé zdravotnické zařízení bude dočasně implantováno do jednoho z prsou v době mastektomie. Toto zařízení je schopné odesílat velmi malé elektrické proudy do nervů, které mohou poskytnout smyslovou stimulaci v reakci na dotek a tlak aplikovaný na prsa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychofyzikální úkoly pro hodnocení pocitu vyvolaného stimulací
Časové okno: 7 měsíců po mastektomii+implantace a odstranění zařízení
Účelem detekční úlohy je stanovit minimální amplitudu pulsu (PA) potřebné k vyvolání detekovatelného vnímání pro každý kontakt C-je-jezdík.
7 měsíců po mastektomii+implantace a odstranění zařízení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální úroveň stimulace
Časové okno: 7 měsíců po mastektomii+implantace a odstranění zařízení
Stanovit maximální rozsah stimulace, který vyvolává pohodlný pocit.
7 měsíců po mastektomii+implantace a odstranění zařízení
Úloha diskriminace amplitudy
Časové okno: 7 měsíců po mastektomii+implantace a odstranění zařízení
Účelem této úlohy je určit množství, o které je třeba PA změnit, aby se vyvolala spolehlivě rozlišitelný vliv pro každý kontakt C-je-fine.
7 měsíců po mastektomii+implantace a odstranění zařízení
Úloha diskriminace frekvence
Časové okno: 7 měsíců po mastektomii+implantace a odstranění zařízení
Účelem této úlohy je zjistit množství, o které se musí frekvence pulsu (PF) změnit, aby se vyvolala spolehlivě rozlišitelný vnímání pro každý kontakt C-je-fine.
7 měsíců po mastektomii+implantace a odstranění zařízení
Odhad velikosti
Časové okno: 7 měsíců po mastektomii+implantace a odstranění zařízení
Účelem tohoto úkolu je (dále) charakterizovat vztah mezi PA/PF a smyslovou velikostí.
7 měsíců po mastektomii+implantace a odstranění zařízení
Promítané mapování pole
Časové okno: 7 měsíců po mastektomii+implantace a odstranění zařízení
Účelem tohoto úkolu je zmapovat umístění vnímání vyvolaných stimulací prostřednictvím každého kontaktu C-je-fine.
7 měsíců po mastektomii+implantace a odstranění zařízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stacy Lindau, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB23-2027
  • 5R01CA281301 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Bionický implantát prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit