[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]
22. april 2026 oppdatert av: University of Chicago
Denne studien søker å fastslå om berøringsfølelse kan gjenopprettes til brystet via nevral stimulering.
Data vil også oppnås for å informere fremtidig gjennomførbarhet (inkludert sikkerhet), effektivitet og akseptabilitetsforsøk.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Intake
- Telefonnummer: 18557028222
- E-post: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Rekruttering
- University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trials Intake
- Telefonnummer: 18557028222
- E-post: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
Ta kontakt med:
- Bionic Breast Team
- Telefonnummer: (773) 873-2011
-
Hovedetterforsker:
- Stacy Lindau
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller eldre
- Planlagt for bilateral mastektomi med to-trinns (vevsutvidende) rekonstruksjon ved UCM
- Bilateral mastektomi for ensidig in situ eller T1 (<2 cm), N0 (ingen lymfeknuter involvering) brystkreft eller reduksjon av brystkreft på grunn av kjent økt risiko for brystkreft. (Merk - 19-34% av kvinnene som velger mastektomi for liten ensidig brystkreft, valgt bilateral mastektomi.) 40 Vi melder oss fra denne årskullet.
- Samtykker i å få utvidet brystvev fjernet innen 12-20 uker etter implantasjon.
- Har tilgang til en mobiltelefon og villig til å gi forskningsintervjueren mobiltelefonnummeret
- Samtykker i å motta tekstmeldinger fra studien
- I stand til å snakke og forstå engelsk eller spansk
- I stand til å delta i den informerte samtykkeprosessen
Eksklusjonskriterier:
- Krever bryststråling
- Ensetrinns mastektomi og rekonstruksjonsprosedyre
- Klinisk bevis på bilateral brystkreft
- Klinisk bevis på involvering av lymfeknuter
- Tidligere historie med mastektomi eller annen større brystkirurgi
- Tidligere strålingshistorie til brystområdet (f.eks. Mantelstråling for Hodgkins sykdom)
- Tidligere skadehistorie (f.eks. Traumer, kirurgi, forbrenning) som deltakeren oppfatter å ha hatt en effekt på brystfølelsen
- Gravid eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studieperioden
- Pacemaker, hjertestarter eller annen implantert elektrisk stimuleringsanordning som kan bli påvirket av de implanterte elektrodene
- Kompleks regionalt smertesyndrom eller andre smertesyndromer eller en historie med en nevrologisk tilstand som multippel sklerose, degenerativ nevrologisk sykdom, kognitiv svikt eller demens
- Ukontrollert diabetes
- Historie med dårlig sårheling eller kroniske hudsåringer
- Historie med ukontrollert infeksjon eller aktiv infeksjon ved samtykke tidspunktet
- Forventning om at MR vil være nødvendig mens enhetene er implantert
- Manglende evne eller manglende vilje til å følge verbale instruksjoner og overholde studieprosedyrer
- Ubehandlet eller dårlig styrt fysisk eller mental helsetilstand som kan utgjøre ekstra risiko i henhold til klinisk vurdering av pasientens brystkirurg eller kirurger
- Uvillighet til å gjennomgå psykologisk evaluering for å bestemme studieberettigelse, hvis du blir bedt om eller påkrevd av kirurger eller etterforskere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mastektomi/rekonstruksjon
Standard behandling Vår inngrep/arm er bare implantatet av enheten.
|
Et lite medisinsk utstyr vil bli implantert midlertidig i et av brystene på mastektomi -tiden.
Denne enheten er i stand til å sende veldig små elektriske strømmer til nervene som kan levere sensorisk stimulering som svar på berøring og trykk påført brystet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykofysiske oppgaver for å vurdere stimuleringsmessig sensasjon
Tidsramme: 7 måneder etter mastektomi+implantasjon og fjerning av enheten
|
Hensikten med deteksjonsoppgaven er å bestemme minimum pulsamplitude (PA) som kreves for å fremkalle en påvisbar oppfatning for hver C-fin-kontakt.
|
7 måneder etter mastektomi+implantasjon og fjerning av enheten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal stimuleringsnivå
Tidsramme: 7 måneder etter mastektomi+implantasjon og fjerning av enheten
|
For å bestemme det maksimale stimuleringsområdet som fremkaller behagelig sensasjon.
|
7 måneder etter mastektomi+implantasjon og fjerning av enheten
|
|
Amplitude diskrimineringsoppgave
Tidsramme: 7 måneder etter mastektomi+implantasjon og fjerning av enheten
|
Hensikten med denne oppgaven er å bestemme mengden PA må endres for å fremkalle en pålitelig skillelig oppfatning for hver C-fin-kontakt.
|
7 måneder etter mastektomi+implantasjon og fjerning av enheten
|
|
Frekvensdiskrimineringsoppgave
Tidsramme: 7 måneder etter mastektomi+implantasjon og fjerning av enheten
|
Hensikten med denne oppgaven er å bestemme mengden som pulsfrekvens (PF) må endres for å fremkalle en pålitelig skillelig oppfatning for hver C-FINE-kontakt.
|
7 måneder etter mastektomi+implantasjon og fjerning av enheten
|
|
Estimering av størrelsesorden
Tidsramme: 7 måneder etter mastektomi+implantasjon og fjerning av enheten
|
Hensikten med denne oppgaven er å (videre) karakterisere forholdet mellom PA/PF og sensorisk størrelse.
|
7 måneder etter mastektomi+implantasjon og fjerning av enheten
|
|
Projisert feltkartlegging
Tidsramme: 7 måneder etter mastektomi+implantasjon og fjerning av enheten
|
Hensikten med denne oppgaven er å kartlegge plasseringen av oppfatninger fremkalt av stimulering gjennom hver C-fine kontakt.
|
7 måneder etter mastektomi+implantasjon og fjerning av enheten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stacy Lindau, University of Chicago
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB23-2027
- 5R01CA281301 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .