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[Essai d'un dispositif qui n'est pas approuvé ou autorisé par la FDA américaine]

22 avril 2026 mis à jour par: University of Chicago
Cet essai cherche à déterminer si la sensation tactile peut être restaurée au sein via une stimulation neuronale. Des données seront également obtenues pour éclairer la faisabilité future (y compris la sécurité), l'efficacité et les essais d'acceptabilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Bionic Breast Team
          • Numéro de téléphone: (773) 873-2011
        • Chercheur principal:
          • Stacy Lindau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • 18 ans ou plus
  • Prévu pour une mastectomie bilatérale avec reconstruction en deux étapes (expanseur de tissu) à l'UCM
  • Mastectomie bilatérale pour unilatérale in situ ou T1 (<2 cm), N0 (sans atteinte aux ganglions lymphatiques) du cancer du sein ou du risque de cancer du sein en raison d'un risque connu du cancer du sein. (Remarque - 19-34% des femmes choisissant la mastectomie pour un petit cancer du sein unilatéral élilu la mastectomie bilatérale.) 40 Nous nous inscrireons à cette cohorte.
  • Accepte de faire retirer l'expanseur de tissus mammaires dans les 12 à 20 semaines suivant l'implantation.
  • A accès à un téléphone portable et prêt à fournir à l'intervieweur de recherche le numéro de téléphone portable
  • Accepte de recevoir des SMS de l'étude
  • Capable de parler et de comprendre l'anglais ou l'espagnol
  • Capable de participer au processus de consentement éclairé

Critères d'exclusion:

  • Nécessite un rayonnement mammaire
  • Mastectomie et procédure de reconstruction à un stade
  • Preuve clinique d'un cancer du sein bilatéral
  • Preuve clinique de la participation des ganglions lymphatiques
  • Antécédents de mastectomie ou autre chirurgie du sein majeure
  • Antécédents de rayonnement à la poitrine (par exemple, rayonnement du manteau pour la maladie de Hodgkin))
  • Antécédents de blessure (par exemple, traumatisme, chirurgie, brûlure) que le participant perçoit qu'il a eu un effet sur la sensation du sein
  • Enceinte ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant la période d'étude
  • Stimulateur cardiaque, défibrillateur ou autre dispositif de stimulation électrique implantée qui peut être affecté par les électrodes implantées
  • Syndrome de douleur régionale complexe ou autres syndromes de douleur ou antécédents d'une affection neurologique comme la sclérose en plaques, les maladies neurologiques dégénératives, les troubles cognitifs ou la démence
  • Diabète incontrôlé
  • Antécédents de mauvaise cicatrisation ou d'ulcérations cutanées chroniques
  • Histoire d'une infection incontrôlée ou d'une infection active au moment du consentement
  • S'attendre à ce que l'IRM soit nécessaire pendant que les appareils sont implantés
  • Incapacité ou réticence à suivre les instructions verbales et à respecter les procédures d'étude
  • Un état de santé physique ou mal géré non traité ou mal géré qui peut présenter un risque supplémentaire en fonction du jugement clinique du chirurgien ou des chirurgiens du patient
  • Réticence à subir une évaluation psychologique pour déterminer l'admissibilité à l'étude, si elle est demandée ou requise par les chirurgiens ou les enquêteurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mastectomie / reconstruction
Traitement standard Notre intervention / bras n'est que l'implantation de l'appareil.
Dispositif: Implant mammaire bionique
Un petit dispositif médical sera temporairement implanté dans l'un des seins au moment de la mastectomie. Cet appareil est capable d'envoyer de très petits courants électriques aux nerfs qui peuvent fournir une stimulation sensorielle en réponse au toucher et à la pression appliqués au sein

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tâches psychophysiques pour évaluer la sensation élicitée par la stimulation
Délai: 7 mois après la mastectomie + l'implantation et l'élimination de l'appareil
Le but de la tâche de détection est de déterminer l'amplitude de l'impulsion minimale (PA) requise pour provoquer un percept détectable pour chaque contact C-Fine.
7 mois après la mastectomie + l'implantation et l'élimination de l'appareil

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de stimulation maximale
Délai: 7 mois après la mastectomie + l'implantation et l'élimination de l'appareil
Pour déterminer la plage maximale de stimulation qui suscite une sensation confortable.
7 mois après la mastectomie + l'implantation et l'élimination de l'appareil
Tâche de discrimination d'amplitude
Délai: 7 mois après la mastectomie + l'implantation et l'élimination de l'appareil
Le but de cette tâche est de déterminer le montant par lequel l'AP doit être modifiée pour évoquer une perception distincable de manière fiable pour chaque contact C-Fine.
7 mois après la mastectomie + l'implantation et l'élimination de l'appareil
Tâche de discrimination en fréquence
Délai: 7 mois après la mastectomie + l'implantation et l'élimination de l'appareil
Le but de cette tâche est de déterminer la quantité par laquelle la fréquence d'impulsion (PF) doit changer pour évoquer une perception distincable de manière fiable pour chaque contact de Fine C.
7 mois après la mastectomie + l'implantation et l'élimination de l'appareil
Estimation de l'ampleur
Délai: 7 mois après la mastectomie + l'implantation et l'élimination de l'appareil
Le but de cette tâche est de (plus loin) caractériser la relation entre PA / PF et l'amplitude sensorielle.
7 mois après la mastectomie + l'implantation et l'élimination de l'appareil
Cartographie sur le terrain projetée
Délai: 7 mois après la mastectomie + l'implantation et l'élimination de l'appareil
Le but de cette tâche est de cartographier l'emplacement des percepts évoqués par la stimulation par chaque contact de Fine C.
7 mois après la mastectomie + l'implantation et l'élimination de l'appareil

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stacy Lindau, University of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2024

Première publication (Réel)

24 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB23-2027
  • 5R01CA281301 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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