Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

22. april 2026 opdateret af: University of Chicago
Denne prøve søger at fastslå, om berøring af sensation kan gendannes til brystet via neural stimulering. Data opnås også for at informere fremtidig gennemførlighed (inklusive sikkerhed), effektivitet og acceptabilitetsforsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bionic Breast Team
          • Telefonnummer: (773) 873-2011
        • Ledende efterforsker:
          • Stacy Lindau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Planlagt til bilateral mastektomi med to-trins (vævsekspander) genopbygning ved UCM
  • Bilateral mastektomi til ensidig in situ eller T1 (<2 cm), N0 (ingen lymfeknudeinddragelse) brystkræft eller reduktion af brystkræftrisikoen på grund af kendt forhøjet risiko for brystkræft. (Bemærk - 19-34% af kvinderne, der vælger mastektomi til lille ensidig brystkræft, vælger bilateral mastektomi.) 40 Vi tilmelder os fra denne kohort.
  • Accepterer at få fjernet brystvæv inden 12-20 uger efter implantation.
  • Har adgang til en mobiltelefon og villig til at give forskningsintervieweren mobiltelefonnummeret
  • Accepterer at modtage tekstbeskeder fra undersøgelsen
  • I stand til at tale og forstå engelsk eller spansk
  • I stand til at deltage i den informerede samtykkeproces

Ekskluderingskriterier:

  • Kræver bryststråling
  • Mastektomi og rekonstruktionsprocedure med enkelt trin
  • Klinisk bevis for bilateral brystkræft
  • Klinisk bevis for lymfeknudeinddragelse
  • Tidligere historie med mastektomi eller anden større brystkirurgi
  • Tidligere strålingshistorie til brystområdet (f.eks. Mantelstråling for Hodgkins sygdom)
  • Tidligere skadehistorie (f.eks. Traumer, kirurgi, forbrænding), som deltageren opfatter til at have haft indflydelse på følelsen af brystet
  • Gravid eller har til hensigt at blive gravid i undersøgelsesperioden
  • Pacemaker, defibrillator eller anden implanteret elektrisk stimuleringsenhed, der kan blive påvirket af de implanterede elektroder
  • Kompleks regional smertsyndrom eller andre smertsyndromer eller en historie med en neurologisk tilstand som multipel sklerose, degenerativ neurologisk sygdom, kognitiv svækkelse eller demens
  • Ukontrolleret diabetes
  • Historie om dårlig sårheling eller kroniske hudsår
  • Historie om ukontrolleret infektion eller aktiv infektion på tidspunktet for samtykke
  • Forventning om, at MR er påkrævet, mens enhederne implanteres
  • Manglende evne eller uvillighed til at følge verbale instruktioner og overholde undersøgelsesprocedurer
  • Ubehandlet eller dårligt styret fysisk eller mental sundhedstilstand, der kan udgøre yderligere risiko i henhold til klinisk vurdering af patientens brystkirurger eller kirurger
  • Uvillighed til at gennemgå psykologisk evaluering for at bestemme undersøgelsesberettigelse, hvis det anmodes om eller kræves af kirurger eller efterforskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mastektomi/rekonstruktion
Standardbehandling Vores intervention/arm er bare implanteringen af enheden.
Enhed: Bionisk brystimplantat
Et lille medicinsk udstyr implanteres midlertidigt i et af brystene på tidspunktet for mastektomien. Denne enhed er i stand til at sende meget små elektriske strømme til de nerver, der kan levere sensorisk stimulering som respons på berøring og tryk påført på brystet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykofysiske opgaver til vurdering af stimuleringsudviklet fornemmelse
Tidsramme: 7 måneder efter mastektomi+implantation og fjernelse af enhed
Formålet med detektionsopgaven er at bestemme den minimale pulsamplitude (PA), der kræves for at fremkalde en detekterbar percept for hver c-fine-kontakt.
7 måneder efter mastektomi+implantation og fjernelse af enhed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt stimuleringsniveau
Tidsramme: 7 måneder efter mastektomi+implantation og fjernelse af enhed
At bestemme det maksimale interval af stimulering, der fremkalder en behagelig fornemmelse.
7 måneder efter mastektomi+implantation og fjernelse af enhed
Amplitude diskriminationsopgave
Tidsramme: 7 måneder efter mastektomi+implantation og fjernelse af enhed
Formålet med denne opgave er at bestemme det beløb, hvormed PA skal ændres for at fremkalde en pålideligt skelnen til hver c-fine-kontakt.
7 måneder efter mastektomi+implantation og fjernelse af enhed
Frekvensdiskrimineringsopgave
Tidsramme: 7 måneder efter mastektomi+implantation og fjernelse af enhed
Formålet med denne opgave er at bestemme det beløb, hvormed pulsfrekvens (PF) skal ændres for at fremkalde en pålidelig skelnen til hver c-fine-kontakt.
7 måneder efter mastektomi+implantation og fjernelse af enhed
Størrelsesestimering
Tidsramme: 7 måneder efter mastektomi+implantation og fjernelse af enhed
Formålet med denne opgave er at (yderligere) karakterisere forholdet mellem PA/PF og sensorisk størrelse.
7 måneder efter mastektomi+implantation og fjernelse af enhed
Projekteret feltkortlægning
Tidsramme: 7 måneder efter mastektomi+implantation og fjernelse af enhed
Formålet med denne opgave er at kortlægge placeringen af opfattelser fremkaldt ved stimulering gennem hver c-fine-kontakt.
7 måneder efter mastektomi+implantation og fjernelse af enhed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stacy Lindau, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2024

Først opslået (Faktiske)

24. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB23-2027
  • 5R01CA281301 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Bionisk brystimplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner