CCTA に基づく管理戦略とタイプ 2 NSTEMI における標準治療戦略
2025年3月13日 更新者：Dinesh Kalra, MD、University of Louisville
タイプ 2 の非 ST 上昇 MI における冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影法 (CCTA) に基づく管理戦略と標準治療戦略を比較した転帰のランダム化対照試験
この研究デザインは、タイプ 2 NSTEMI における冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影 (CCTA) の利用と保存的治療の結果を比較するための前向きランダム化対照試験です。
対象となる集団は、2 型 NSTEMI と診断されて入院している異質な入院患者であることが予想されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究デザインは、タイプ 2 NSTEMI における冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影 (CCTA) の利用と保存的治療の結果を比較するための前向きランダム化対照試験です。
対象となる集団は、2 型 NSTEMI と診断されて入院している異質な入院患者であることが予想されます。
患者はランダムに 2 つのグループに分けられます。
グループ 1 は冠状動脈 64 検出器列コンピュータ断層撮影血管造影 (CCTA) を受け、グループ 2 は基礎疾患に対する保守的な管理と治療を受けます。
私たちは、臨床事象に関連して、横断的および時間変化する臨床、検査室、および画像の特性を評価します。
除外基準は、臨床事象の追跡調査のための情報がないこと、および CCTA に対して絶対的および相対的禁忌がある患者であることです。
絶対的禁忌は、ヨード造影剤に対する重度またはアナフィラキシー反応の病歴、スキャンプロトコルに協力できないこと、血行動態の不安定性、非代償性心不全、急性心筋梗塞、およびGFR < 30の腎障害のある患者です。
相対的禁忌には、妊娠、心拍数を下げる薬やニトログリセリンに耐えられないこと、最近のホスホジエステラーゼ阻害剤の使用、重度の大動脈弁狭窄症、気管支けいれん性疾患、患者の体重と身長が含まれます。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville School of Medicine, Division of Cardiovascular Diseases
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2型 NSTEMIと診断された入院患者。
説明
包含基準:
- 2型NSTEMIの入院患者
- 18歳から70歳まで
- ルイビル大学とユダヤ人病院で
除外基準:
- ヨード造影剤に対する重度またはアナフィラキシー反応の病歴
- スキャンプロトコルと連携できない
- 血行動態の不安定性
- 非代償性心不全
- 急性心筋梗塞
- GFR < 30の腎障害
- 妊娠
- 心拍数を下げる薬やニトログリセリンに耐えられない
- 最近のホスホジエステラーゼ阻害剤の使用
- 重度の大動脈弁狭窄症
- 気管支けいれん性疾患
- 患者の体重と身長
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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CCTAグループ
CT グループは、基礎となる CAD に早期に対処するために冠状動脈疾患を評価するための CCTA を受け、その後、その CT スキャンの所見に基づいてケアが指示されます。
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• CCTA は、解像度 0.5 mm、低コントラスト、放射線量要件の低減で Z 軸 16 cm をカバーする Cannon Aquilion ONE スキャナを使用して、標準臨床プロトコルに従って実行されます。
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CCTAグループなし
グループ 2 は CCTA を受けず、保存的医学的管理、負荷試験、またはカテーテル検査室での冠動脈造影による侵襲的評価のいずれかで構成される標準治療経路を使用して、主要チームの裁量で管理されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メース
時間枠：3年以内ならいつでも
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2 つのグループ間で最初の重大な心臓有害事象 (MACE) が発生するまでの期間は 3 年です。 単位: 単位なし (はい/いいえ) |
3年以内ならいつでも
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心血管系（CV）死亡率
時間枠：3年以内ならいつでも
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心血管系（CV）死亡率 単位: 単位なし (はい/いいえ)
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3年以内ならいつでも
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非致死性心筋梗塞、脳卒中
時間枠：3年以内ならいつでも
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非致死的 MI、脳卒中 単位: 単位なし (はいまたはいいえ)
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3年以内ならいつでも
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不安定狭心症で入院
時間枠：3年以内ならいつでも
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不安定狭心症で入院 単位：なし（はい・いいえ）
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3年以内ならいつでも
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心不全で入院
時間枠：3年以内ならいつでも
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心不全による入院 単位: 単位なし (はいまたはいいえ)
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3年以内ならいつでも
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計画外の血行再建術
時間枠：3年以内ならいつでも
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計画外の血行再建術 単位: 単位なし (はいまたはいいえ)
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3年以内ならいつでも
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡率
時間枠：3年以内ならいつでも
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全死因死亡率 単位: 単位なし (はいまたはいいえ)
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3年以内ならいつでも
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入院費用と90日間の費用
時間枠：90日以内であればいつでも
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入院費用と90日費用 単位：米ドル
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90日以内であればいつでも
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90日時点での患者の生活の質
時間枠：90日以内であればいつでも
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90 日時点の患者の生活の質 単位: 数値評価スケール
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90日以内であればいつでも
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診断確実性スコア
時間枠：3年以内ならいつでも
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診断確実性スコア 単位: 数値評価スコア
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3年以内ならいつでも
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主要エンドポイントの個々のコンポーネント
時間枠：3年以内ならいつでも
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主要エンドポイントの個々のコンポーネント 単位: 単位なし (はいまたはいいえ)
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3年以内ならいつでも
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dinesh Kalra, MD、University of Louisville School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月1日
一次修了 (実際)
2025年1月1日
研究の完了 (実際)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月19日
最初の投稿 (実際)
2024年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月13日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 23.0924
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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