CCTA 指导管理策略与 2 型 NSTEMI 的标准护理策略
2025年3月13日 更新者：Dinesh Kalra, MD、University of Louisville
比较 2 型非 ST 段抬高 MI 中冠状动脉计算机断层扫描血管造影 (CCTA) 引导管理策略与标准护理策略结果的随机对照试验
本研究设计是一项前瞻性随机对照试验，旨在比较 2 型 NSTEMI 中使用冠状动脉计算机断层扫描血管造影 (CCTA) 与保守治疗的结果。
预计目标人群是入院并诊断为 2 型 NSTEMI 的异质住院患者。
研究概览
详细说明
本研究设计是一项前瞻性随机对照试验，旨在比较 2 型 NSTEMI 中使用冠状动脉计算机断层扫描血管造影 (CCTA) 与保守治疗的结果。
预计目标人群是入院并诊断为 2 型 NSTEMI 的异质住院患者。
患者被随机分为 2 组。
第 1 组接受冠状动脉 64 排计算机断层扫描血管造影 (CCTA)，第 2 组接受保守治疗和针对潜在病症的治疗。
我们将评估与临床事件相关的横截面和随时间变化的临床、实验室和影像特征。
排除标准是缺乏临床事件随访信息，以及有 CCTA 绝对和相对禁忌症的患者。
绝对禁忌症是患者对碘造影剂有严重或过敏反应史、无法配合扫描方案、血流动力学不稳定、失代偿性心力衰竭、急性心肌梗死和 GFR < 30 的肾功能损害。
相对禁忌症包括怀孕、无法耐受减缓心率的药物或硝酸甘油、最近使用磷酸二酯酶抑制剂、严重主动脉瓣狭窄、支气管痉挛疾病以及患者的体重和身高。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville School of Medicine, Division of Cardiovascular Diseases
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
诊断为 2 型 NSTEMI 的住院患者。
描述
纳入标准：
- 2 型 NSTEMI 住院患者
- 年龄18-70岁
- 在路易斯维尔大学和犹太医院
排除标准：
- 对碘造影剂有严重或过敏反应史
- 无法配合扫描协议
- 血流动力学不稳定
- 失代偿性心力衰竭
- 急性心肌梗塞
- GFR < 30 的肾功能损害
- 怀孕
- 无法耐受减缓心率的药物或硝酸甘油
- 最近使用磷酸二酯酶抑制剂
- 严重主动脉瓣狭窄
- 支气管痉挛疾病
- 患者的体重和身高
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
中泰集团
CT 组将接受 CCTA 评估冠状动脉疾病，以及早解决潜在的 CAD，然后根据 CT 扫描的结果指导护理。
|
• CCTA 将按照标准临床方案使用 Cannon Aquilion ONE 扫描仪进行，该扫描仪具有 16 cm z 轴覆盖范围、0.5 mm 分辨率、低对比度和降低的辐射剂量要求。
|
|
无 CCTA 组
第 2 组将不接受 CCTA，并将由主要团队酌情使用标准护理途径进行管理，包括保守医疗管理、压力测试或在导管实验室中使用冠状动脉造影进行侵入性评估。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
锤
大体时间：3年内的任何时候
|
两组之间 3 年时首次发生主要不良心脏事件 (MACE) 的时间。 单位：无单位（是/否） |
3年内的任何时候
|
|
心血管 (CV) 死亡率
大体时间：3年内的任何时候
|
心血管 (CV) 死亡率 单位：无单位（是/否）
|
3年内的任何时候
|
|
非致命性心梗、中风
大体时间：3年内的任何时候
|
非致命性心梗、中风 单位：无单位（是或否）
|
3年内的任何时候
|
|
因不稳定心绞痛住院
大体时间：3年内的任何时候
|
因不稳定心绞痛住院 科室：无科室（是或否）
|
3年内的任何时候
|
|
因心力衰竭住院
大体时间：3年内的任何时候
|
因心力衰竭住院 科室：无科室（是或否）
|
3年内的任何时候
|
|
计划外血运重建
大体时间：3年内的任何时候
|
非计划血运重建 单位：无单位（是或否）
|
3年内的任何时候
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全因死亡率
大体时间：3年内的任何时候
|
全因死亡率 单位：无单位（是或否）
|
3年内的任何时候
|
|
住院费用和 90 天费用
大体时间：90 天内的任何时间
|
住院费用和 90 天费用 单位：美元
|
90 天内的任何时间
|
|
90 天时患者的生活质量
大体时间：90 天内的任何时间
|
90 天时患者的生活质量 单位：数字评分量表
|
90 天内的任何时间
|
|
诊断确定性评分
大体时间：3年内的任何时候
|
诊断确定性分数 单位：数字评级分数
|
3年内的任何时候
|
|
主要终点的各个组成部分
大体时间：3年内的任何时候
|
主要终点的各个组成部分 单位：无单位（是或否）
|
3年内的任何时候
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dinesh Kalra, MD、University of Louisville School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月1日
初级完成 (实际的)
2025年1月1日
研究完成 (实际的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月19日
首次发布 (实际的)
2024年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月13日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 23.0924
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.