- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06382402
Eine CCTA-gesteuerte Managementstrategie im Vergleich zu einer Standard-of-Care-Strategie bei Typ-2-NSTEMI
13. März 2025 aktualisiert von: Dinesh Kalra, MD, University of Louisville
Randomisierte Kontrollstudie mit Ergebnissen zum Vergleich einer durch Koronar-Computertomographie-Angiographie (CCTA) geführten Managementstrategie mit einer Standardversorgungsstrategie bei Typ-2-MI ohne ST-Hebung
Bei diesem Studiendesign handelt es sich um eine prospektive randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich der Ergebnisse zwischen der Anwendung der koronaren Computertomographie-Angiographie (CCTA) und der konservativen Behandlung bei Typ-2-NSTEMI.
Die Zielgruppe ist erwartungsgemäß ein heterogener und stationärer Patient, der mit Typ-2-NSTEMI aufgenommen und diagnostiziert wird.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bei diesem Studiendesign handelt es sich um eine prospektive randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich der Ergebnisse zwischen der Anwendung der koronaren Computertomographie-Angiographie (CCTA) und der konservativen Behandlung bei Typ-2-NSTEMI.
Die Zielgruppe ist erwartungsgemäß ein heterogener und stationärer Patient, der mit Typ-2-NSTEMI aufgenommen und diagnostiziert wird.
Die Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert.
Gruppe 1 wird einer koronaren 64-Detektorreihen-Computertomographie-Angiographie (CCTA) unterzogen und Gruppe 2 erhält eine konservative Behandlung und Behandlung der Grunderkrankungen.
Wir werden querschnittliche und zeitlich variierende klinische, Labor- und Bildgebungsmerkmale im Zusammenhang mit klinischen Ereignissen bewerten.
Die Ausschlusskriterien sind das Fehlen von Informationen zur Nachverfolgung klinischer Ereignisse und Patienten, die absolute und relative Kontraindikationen für CCTA haben.
Absolute Kontraindikationen sind eine schwere oder anaphylaktische Reaktion des Patienten auf jodhaltiges Kontrastmittel, die Unfähigkeit, mit Scan-Protokollen zu kooperieren, hämodynamische Instabilität, dekompensierte Herzinsuffizienz, akuter Myokardinfarkt und Nierenfunktionsstörung mit GFR < 30.
Zu den relativen Kontraindikationen zählen Schwangerschaft, Unverträglichkeit von herzfrequenzverlangsamenden Medikamenten oder Nitroglycerin, kürzliche Anwendung von Phosphodiesterasehemmern, schwere Aortenstenose, bronchospastische Erkrankung sowie Gewicht und Größe des Patienten.
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- University of Louisville School of Medicine, Division of Cardiovascular Diseases
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Krankenhauspatienten mit der Diagnose NSTEMI Typ 2.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stationär mit NSTEMI Typ 2
- Im Alter von 18–70 Jahren
- An der University of Louisville und in jüdischen Krankenhäusern
Ausschlusskriterien:
- Schwere oder anaphylaktische Reaktion auf jodhaltiges Kontrastmittel in der Vorgeschichte
- Unfähigkeit, mit Scanprotokollen zu kooperieren
- Hämodynamische Instabilität
- Dekompensierte Herzinsuffizienz
- Akuter Myokardinfarkt
- Nierenfunktionsstörung mit GFR < 30
- Schwangerschaft
- Unfähigkeit, herzfrequenzverlangsamende Medikamente oder Nitroglycerin zu vertragen
- Kürzliche Verwendung von Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Schwere Aortenstenose
- Bronchospastische Erkrankung
- Gewicht und Größe des Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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CCTA-Gruppe
Die CT-Gruppe wird einer CCTA unterzogen, um eine koronare Herzkrankheit zu untersuchen und die zugrunde liegende koronare Herzkrankheit frühzeitig zu behandeln. Anschließend wird die Behandlung auf der Grundlage der Ergebnisse dieses CT-Scans eingeleitet.
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• CCTA wird gemäß dem klinischen Standardprotokoll unter Verwendung eines Cannon Aquilion ONE-Scanners mit 16 cm Z-Achsen-Abdeckung bei 0,5 mm Auflösung, geringem Kontrast und reduzierten Strahlendosisanforderungen durchgeführt.
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Keine CCTA-Gruppe
Gruppe 2 wird sich keiner CCTA unterziehen und wird nach Ermessen des Primärteams unter Verwendung des Standardversorgungspfads verwaltet, der entweder konservatives medizinisches Management, Stresstests oder eine invasive Untersuchung mit Koronarangiographie im Katheterisierungslabor umfasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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KEULE
Zeitfenster: Jederzeit innerhalb von 3 Jahren
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Zeit bis zum ersten schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignis (MACE) nach 3 Jahren zwischen 2 Gruppen. Einheit: keine Einheit (ja/nein) |
Jederzeit innerhalb von 3 Jahren
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Kardiovaskuläre (CV) Mortalität
Zeitfenster: Jederzeit innerhalb von 3 Jahren
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Kardiovaskuläre (CV) Mortalität Einheit: keine Einheit (ja/nein)
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Jederzeit innerhalb von 3 Jahren
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Nicht tödlicher MI, Schlaganfall
Zeitfenster: Jederzeit innerhalb von 3 Jahren
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Nichttödlicher MI, Schlaganfall Einheit: keine Einheit (ja oder nein)
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Jederzeit innerhalb von 3 Jahren
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Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris
Zeitfenster: Jederzeit innerhalb von 3 Jahren
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Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris Einheit: keine Einheit (ja oder nein)
|
Jederzeit innerhalb von 3 Jahren
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Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Jederzeit innerhalb von 3 Jahren
|
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz Einheit: keine Einheit (ja oder nein)
|
Jederzeit innerhalb von 3 Jahren
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Ungeplante Revaskularisation
Zeitfenster: Jederzeit innerhalb von 3 Jahren
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Ungeplante Revaskularisierung Einheit: keine Einheit (ja oder nein)
|
Jederzeit innerhalb von 3 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: Jederzeit innerhalb von 3 Jahren
|
Gesamtmortalität Einheit: keine Einheit (ja oder nein)
|
Jederzeit innerhalb von 3 Jahren
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Krankenhauskosten und 90-Tage-Kosten
Zeitfenster: Jederzeit innerhalb von 90 Tagen
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Krankenhauskosten und 90-Tage-Kosten Einheit: US-Dollar
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Jederzeit innerhalb von 90 Tagen
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Lebensqualität des Patienten nach 90 Tagen
Zeitfenster: Jederzeit innerhalb von 90 Tagen
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Lebensqualität des Patienten nach 90 Tagen Einheit: Die numerischen Bewertungsskalen
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Jederzeit innerhalb von 90 Tagen
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Diagnosesicherheitswerte
Zeitfenster: Jederzeit innerhalb von 3 Jahren
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Diagnosesicherheitswerte Einheit: Die numerischen Bewertungswerte
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Jederzeit innerhalb von 3 Jahren
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Einzelne Komponenten des primären Endpunkts
Zeitfenster: Jederzeit innerhalb von 3 Jahren
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Einzelne Komponenten des primären Endpunkts Einheit: keine Einheit (ja oder nein)
|
Jederzeit innerhalb von 3 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dinesh Kalra, MD, University of Louisville School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 23.0924
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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