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Eine CCTA-gesteuerte Managementstrategie im Vergleich zu einer Standard-of-Care-Strategie bei Typ-2-NSTEMI

13. März 2025 aktualisiert von: Dinesh Kalra, MD, University of Louisville

Randomisierte Kontrollstudie mit Ergebnissen zum Vergleich einer durch Koronar-Computertomographie-Angiographie (CCTA) geführten Managementstrategie mit einer Standardversorgungsstrategie bei Typ-2-MI ohne ST-Hebung

Bei diesem Studiendesign handelt es sich um eine prospektive randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich der Ergebnisse zwischen der Anwendung der koronaren Computertomographie-Angiographie (CCTA) und der konservativen Behandlung bei Typ-2-NSTEMI. Die Zielgruppe ist erwartungsgemäß ein heterogener und stationärer Patient, der mit Typ-2-NSTEMI aufgenommen und diagnostiziert wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei diesem Studiendesign handelt es sich um eine prospektive randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich der Ergebnisse zwischen der Anwendung der koronaren Computertomographie-Angiographie (CCTA) und der konservativen Behandlung bei Typ-2-NSTEMI. Die Zielgruppe ist erwartungsgemäß ein heterogener und stationärer Patient, der mit Typ-2-NSTEMI aufgenommen und diagnostiziert wird. Die Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert. Gruppe 1 wird einer koronaren 64-Detektorreihen-Computertomographie-Angiographie (CCTA) unterzogen und Gruppe 2 erhält eine konservative Behandlung und Behandlung der Grunderkrankungen. Wir werden querschnittliche und zeitlich variierende klinische, Labor- und Bildgebungsmerkmale im Zusammenhang mit klinischen Ereignissen bewerten. Die Ausschlusskriterien sind das Fehlen von Informationen zur Nachverfolgung klinischer Ereignisse und Patienten, die absolute und relative Kontraindikationen für CCTA haben. Absolute Kontraindikationen sind eine schwere oder anaphylaktische Reaktion des Patienten auf jodhaltiges Kontrastmittel, die Unfähigkeit, mit Scan-Protokollen zu kooperieren, hämodynamische Instabilität, dekompensierte Herzinsuffizienz, akuter Myokardinfarkt und Nierenfunktionsstörung mit GFR < 30. Zu den relativen Kontraindikationen zählen Schwangerschaft, Unverträglichkeit von herzfrequenzverlangsamenden Medikamenten oder Nitroglycerin, kürzliche Anwendung von Phosphodiesterasehemmern, schwere Aortenstenose, bronchospastische Erkrankung sowie Gewicht und Größe des Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville School of Medicine, Division of Cardiovascular Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Krankenhauspatienten mit der Diagnose NSTEMI Typ 2.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationär mit NSTEMI Typ 2
  • Im Alter von 18–70 Jahren
  • An der University of Louisville und in jüdischen Krankenhäusern

Ausschlusskriterien:

  • Schwere oder anaphylaktische Reaktion auf jodhaltiges Kontrastmittel in der Vorgeschichte
  • Unfähigkeit, mit Scanprotokollen zu kooperieren
  • Hämodynamische Instabilität
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Akuter Myokardinfarkt
  • Nierenfunktionsstörung mit GFR < 30
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, herzfrequenzverlangsamende Medikamente oder Nitroglycerin zu vertragen
  • Kürzliche Verwendung von Phosphodiesterase-Inhibitoren
  • Schwere Aortenstenose
  • Bronchospastische Erkrankung
  • Gewicht und Größe des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CCTA-Gruppe
Die CT-Gruppe wird einer CCTA unterzogen, um eine koronare Herzkrankheit zu untersuchen und die zugrunde liegende koronare Herzkrankheit frühzeitig zu behandeln. Anschließend wird die Behandlung auf der Grundlage der Ergebnisse dieses CT-Scans eingeleitet.
Strahlung: CCTA-Scan
• CCTA wird gemäß dem klinischen Standardprotokoll unter Verwendung eines Cannon Aquilion ONE-Scanners mit 16 cm Z-Achsen-Abdeckung bei 0,5 mm Auflösung, geringem Kontrast und reduzierten Strahlendosisanforderungen durchgeführt.
Keine CCTA-Gruppe
Gruppe 2 wird sich keiner CCTA unterziehen und wird nach Ermessen des Primärteams unter Verwendung des Standardversorgungspfads verwaltet, der entweder konservatives medizinisches Management, Stresstests oder eine invasive Untersuchung mit Koronarangiographie im Katheterisierungslabor umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KEULE
Zeitfenster: Jederzeit innerhalb von 3 Jahren

Zeit bis zum ersten schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignis (MACE) nach 3 Jahren zwischen 2 Gruppen.

Einheit: keine Einheit (ja/nein)
Jederzeit innerhalb von 3 Jahren
Kardiovaskuläre (CV) Mortalität
Zeitfenster: Jederzeit innerhalb von 3 Jahren
Kardiovaskuläre (CV) Mortalität Einheit: keine Einheit (ja/nein)
Jederzeit innerhalb von 3 Jahren
Nicht tödlicher MI, Schlaganfall
Zeitfenster: Jederzeit innerhalb von 3 Jahren
Nichttödlicher MI, Schlaganfall Einheit: keine Einheit (ja oder nein)
Jederzeit innerhalb von 3 Jahren
Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris
Zeitfenster: Jederzeit innerhalb von 3 Jahren
Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris Einheit: keine Einheit (ja oder nein)
Jederzeit innerhalb von 3 Jahren
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Jederzeit innerhalb von 3 Jahren
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz Einheit: keine Einheit (ja oder nein)
Jederzeit innerhalb von 3 Jahren
Ungeplante Revaskularisation
Zeitfenster: Jederzeit innerhalb von 3 Jahren
Ungeplante Revaskularisierung Einheit: keine Einheit (ja oder nein)
Jederzeit innerhalb von 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Jederzeit innerhalb von 3 Jahren
Gesamtmortalität Einheit: keine Einheit (ja oder nein)
Jederzeit innerhalb von 3 Jahren
Krankenhauskosten und 90-Tage-Kosten
Zeitfenster: Jederzeit innerhalb von 90 Tagen
Krankenhauskosten und 90-Tage-Kosten Einheit: US-Dollar
Jederzeit innerhalb von 90 Tagen
Lebensqualität des Patienten nach 90 Tagen
Zeitfenster: Jederzeit innerhalb von 90 Tagen
Lebensqualität des Patienten nach 90 Tagen Einheit: Die numerischen Bewertungsskalen
Jederzeit innerhalb von 90 Tagen
Diagnosesicherheitswerte
Zeitfenster: Jederzeit innerhalb von 3 Jahren
Diagnosesicherheitswerte Einheit: Die numerischen Bewertungswerte
Jederzeit innerhalb von 3 Jahren
Einzelne Komponenten des primären Endpunkts
Zeitfenster: Jederzeit innerhalb von 3 Jahren
Einzelne Komponenten des primären Endpunkts Einheit: keine Einheit (ja oder nein)
Jederzeit innerhalb von 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Louisville

Ermittler

  • Hauptermittler: Dinesh Kalra, MD, University of Louisville School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23.0924

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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