- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06382402
Una estrategia de gestión guiada por CCTA versus una estrategia de atención estándar en el NSTEMI tipo 2
13 de marzo de 2025 actualizado por: Dinesh Kalra, MD, University of Louisville
Ensayo de control aleatorio de resultados que compara una estrategia de tratamiento guiada por angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA) versus una estrategia de atención estándar en el infarto de miocardio tipo 2 sin elevación del segmento ST
Este diseño de estudio es un ensayo de control aleatorio prospectivo para comparar los resultados entre la utilización de angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA) versus tratamiento conservador en NSTEMI tipo 2.
Se espera que la población objetivo sea heterogénea y esté hospitalizada y admitida y diagnosticada con NSTEMI tipo 2.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este diseño de estudio es un ensayo de control aleatorio prospectivo para comparar los resultados entre la utilización de angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA) versus tratamiento conservador en NSTEMI tipo 2.
Se espera que la población objetivo sea heterogénea y esté hospitalizada y admitida y diagnosticada con NSTEMI tipo 2.
Los pacientes se asignan al azar a 2 grupos.
El grupo 1 se somete a una angiografía por tomografía computarizada coronaria con 64 detectores (CCTA) y el grupo 2 recibe manejo y tratamiento conservadores para las condiciones subyacentes.
Evaluaremos características clínicas, de laboratorio y de imágenes transversales y variables en el tiempo en asociación con eventos clínicos.
Los criterios de exclusión son la ausencia de información para el seguimiento de eventos clínicos y pacientes que tengan contraindicaciones absolutas y relativas para la angio-TC.
Las contraindicaciones absolutas son antecedentes del paciente de reacción grave o anafiláctica al contraste yodado, incapacidad para cooperar con los protocolos de exploración, inestabilidad hemodinámica, insuficiencia cardíaca descompensada, infarto agudo de miocardio e insuficiencia renal con TFG <30.
Las contraindicaciones relativas incluyen embarazo, incapacidad para tolerar medicamentos que disminuyen la frecuencia cardíaca o nitroglicerina, uso reciente de inhibidores de la fosfodiesterasa, estenosis aórtica grave, enfermedad broncoespástica y peso y altura del paciente.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville School of Medicine, Division of Cardiovascular Diseases
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes hospitalizados diagnosticados de IAMSEST tipo 2.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente hospitalizado con NSTEMI tipo 2
- Edad 18-70 años
- En la Universidad de Louisville y hospitales judíos.
Criterio de exclusión:
- Historia de reacción grave o anafiláctica al contraste yodado.
- Incapacidad para cooperar con los protocolos de escaneo.
- inestabilidad hemodinámica
- Insuficiencia cardíaca descompensada
- Infarto agudo del miocardio
- Insuficiencia renal con TFG < 30
- El embarazo
- Incapacidad para tolerar medicamentos que disminuyen la frecuencia cardíaca o nitroglicerina.
- Uso reciente de inhibidores de la fosfodiesterasa
- Estenosis aórtica grave
- enfermedad broncoespástica
- Peso y altura del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo CCTA
El grupo de TC se someterá a CCTA para evaluar la enfermedad de las arterias coronarias y abordar tempranamente la CAD subyacente y luego la atención se dirigirá según los hallazgos de esa tomografía computarizada.
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• La CCTA se realizará según el protocolo clínico estándar utilizando un escáner Cannon Aquilion ONE con una cobertura del eje z de 16 cm con una resolución de 0,5 mm, bajo contraste y requisitos de dosis de radiación reducidos.
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Sin grupo CCTA
El grupo 2 no se someterá a CCTA y se manejará a discreción del equipo primario utilizando la vía de atención estándar que comprende manejo médico conservador, pruebas de esfuerzo o evaluación invasiva con angiografía coronaria en el laboratorio de cateterismo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MAZO
Periodo de tiempo: en cualquier momento dentro de 3 años
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Tiempo hasta el primer evento cardíaco adverso importante (MACE) a los 3 años entre 2 grupos. Unidad: ninguna unidad (sí/no) |
en cualquier momento dentro de 3 años
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Mortalidad cardiovascular (CV)
Periodo de tiempo: en cualquier momento dentro de 3 años
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Unidad de mortalidad cardiovascular (CV): ninguna unidad (sí/no)
|
en cualquier momento dentro de 3 años
|
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IM no mortal, accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: en cualquier momento dentro de 3 años
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IM no mortal, accidente cerebrovascular Unidad: sin unidad (sí o no)
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en cualquier momento dentro de 3 años
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Hospitalización por angina inestable
Periodo de tiempo: en cualquier momento dentro de 3 años
|
Hospitalización por angina inestable Unidad: ninguna unidad (sí o no)
|
en cualquier momento dentro de 3 años
|
|
Hospitalización por insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: en cualquier momento dentro de 3 años
|
Unidad de hospitalización por insuficiencia cardiaca: ninguna unidad (sí o no)
|
en cualquier momento dentro de 3 años
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Revascularización no planificada
Periodo de tiempo: en cualquier momento dentro de 3 años
|
Unidad de revascularización no planificada: ninguna unidad (sí o no)
|
en cualquier momento dentro de 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: en cualquier momento dentro de 3 años
|
Unidad de mortalidad por todas las causas: ninguna unidad (sí o no)
|
en cualquier momento dentro de 3 años
|
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Costos hospitalarios y de 90 días
Periodo de tiempo: en cualquier momento dentro de los 90 días
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Costos hospitalarios y de 90 días Unidad: dólares estadounidenses
|
en cualquier momento dentro de los 90 días
|
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Calidad de vida del paciente a los 90 días.
Periodo de tiempo: en cualquier momento dentro de los 90 días
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Calidad de vida del paciente a los 90 días Unidad: Las escalas de calificación numéricas
|
en cualquier momento dentro de los 90 días
|
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Puntuaciones de certeza diagnóstica
Periodo de tiempo: en cualquier momento dentro de 3 años
|
Puntuaciones de certeza diagnóstica Unidad: Las puntuaciones de calificación numérica
|
en cualquier momento dentro de 3 años
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Componentes individuales del criterio de valoración principal
Periodo de tiempo: en cualquier momento dentro de 3 años
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Componentes individuales del criterio de valoración principal Unidad: ninguna unidad (sí o no)
|
en cualquier momento dentro de 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dinesh Kalra, MD, University of Louisville School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 23.0924
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .