Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Una estrategia de gestión guiada por CCTA versus una estrategia de atención estándar en el NSTEMI tipo 2

13 de marzo de 2025 actualizado por: Dinesh Kalra, MD, University of Louisville

Ensayo de control aleatorio de resultados que compara una estrategia de tratamiento guiada por angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA) versus una estrategia de atención estándar en el infarto de miocardio tipo 2 sin elevación del segmento ST

Este diseño de estudio es un ensayo de control aleatorio prospectivo para comparar los resultados entre la utilización de angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA) versus tratamiento conservador en NSTEMI tipo 2. Se espera que la población objetivo sea heterogénea y esté hospitalizada y admitida y diagnosticada con NSTEMI tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este diseño de estudio es un ensayo de control aleatorio prospectivo para comparar los resultados entre la utilización de angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA) versus tratamiento conservador en NSTEMI tipo 2. Se espera que la población objetivo sea heterogénea y esté hospitalizada y admitida y diagnosticada con NSTEMI tipo 2. Los pacientes se asignan al azar a 2 grupos. El grupo 1 se somete a una angiografía por tomografía computarizada coronaria con 64 detectores (CCTA) y el grupo 2 recibe manejo y tratamiento conservadores para las condiciones subyacentes. Evaluaremos características clínicas, de laboratorio y de imágenes transversales y variables en el tiempo en asociación con eventos clínicos. Los criterios de exclusión son la ausencia de información para el seguimiento de eventos clínicos y pacientes que tengan contraindicaciones absolutas y relativas para la angio-TC. Las contraindicaciones absolutas son antecedentes del paciente de reacción grave o anafiláctica al contraste yodado, incapacidad para cooperar con los protocolos de exploración, inestabilidad hemodinámica, insuficiencia cardíaca descompensada, infarto agudo de miocardio e insuficiencia renal con TFG <30. Las contraindicaciones relativas incluyen embarazo, incapacidad para tolerar medicamentos que disminuyen la frecuencia cardíaca o nitroglicerina, uso reciente de inhibidores de la fosfodiesterasa, estenosis aórtica grave, enfermedad broncoespástica y peso y altura del paciente.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville School of Medicine, Division of Cardiovascular Diseases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes hospitalizados diagnosticados de IAMSEST tipo 2.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente hospitalizado con NSTEMI tipo 2
  • Edad 18-70 años
  • En la Universidad de Louisville y hospitales judíos.

Criterio de exclusión:

  • Historia de reacción grave o anafiláctica al contraste yodado.
  • Incapacidad para cooperar con los protocolos de escaneo.
  • inestabilidad hemodinámica
  • Insuficiencia cardíaca descompensada
  • Infarto agudo del miocardio
  • Insuficiencia renal con TFG < 30
  • El embarazo
  • Incapacidad para tolerar medicamentos que disminuyen la frecuencia cardíaca o nitroglicerina.
  • Uso reciente de inhibidores de la fosfodiesterasa
  • Estenosis aórtica grave
  • enfermedad broncoespástica
  • Peso y altura del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo CCTA
El grupo de TC se someterá a CCTA para evaluar la enfermedad de las arterias coronarias y abordar tempranamente la CAD subyacente y luego la atención se dirigirá según los hallazgos de esa tomografía computarizada.
• La CCTA se realizará según el protocolo clínico estándar utilizando un escáner Cannon Aquilion ONE con una cobertura del eje z de 16 cm con una resolución de 0,5 mm, bajo contraste y requisitos de dosis de radiación reducidos.
Sin grupo CCTA
El grupo 2 no se someterá a CCTA y se manejará a discreción del equipo primario utilizando la vía de atención estándar que comprende manejo médico conservador, pruebas de esfuerzo o evaluación invasiva con angiografía coronaria en el laboratorio de cateterismo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MAZO
Periodo de tiempo: en cualquier momento dentro de 3 años

Tiempo hasta el primer evento cardíaco adverso importante (MACE) a los 3 años entre 2 grupos.

Unidad: ninguna unidad (sí/no)

en cualquier momento dentro de 3 años
Mortalidad cardiovascular (CV)
Periodo de tiempo: en cualquier momento dentro de 3 años
Unidad de mortalidad cardiovascular (CV): ninguna unidad (sí/no)
en cualquier momento dentro de 3 años
IM no mortal, accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: en cualquier momento dentro de 3 años
IM no mortal, accidente cerebrovascular Unidad: sin unidad (sí o no)
en cualquier momento dentro de 3 años
Hospitalización por angina inestable
Periodo de tiempo: en cualquier momento dentro de 3 años
Hospitalización por angina inestable Unidad: ninguna unidad (sí o no)
en cualquier momento dentro de 3 años
Hospitalización por insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: en cualquier momento dentro de 3 años
Unidad de hospitalización por insuficiencia cardiaca: ninguna unidad (sí o no)
en cualquier momento dentro de 3 años
Revascularización no planificada
Periodo de tiempo: en cualquier momento dentro de 3 años
Unidad de revascularización no planificada: ninguna unidad (sí o no)
en cualquier momento dentro de 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: en cualquier momento dentro de 3 años
Unidad de mortalidad por todas las causas: ninguna unidad (sí o no)
en cualquier momento dentro de 3 años
Costos hospitalarios y de 90 días
Periodo de tiempo: en cualquier momento dentro de los 90 días
Costos hospitalarios y de 90 días Unidad: dólares estadounidenses
en cualquier momento dentro de los 90 días
Calidad de vida del paciente a los 90 días.
Periodo de tiempo: en cualquier momento dentro de los 90 días
Calidad de vida del paciente a los 90 días Unidad: Las escalas de calificación numéricas
en cualquier momento dentro de los 90 días
Puntuaciones de certeza diagnóstica
Periodo de tiempo: en cualquier momento dentro de 3 años
Puntuaciones de certeza diagnóstica Unidad: Las puntuaciones de calificación numérica
en cualquier momento dentro de 3 años
Componentes individuales del criterio de valoración principal
Periodo de tiempo: en cualquier momento dentro de 3 años
Componentes individuales del criterio de valoración principal Unidad: ninguna unidad (sí o no)
en cualquier momento dentro de 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dinesh Kalra, MD, University of Louisville School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 23.0924

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir