Een CCTA-geleide managementstrategie versus een zorgstandaardstrategie bij type 2 NSTEMI
13 maart 2025 bijgewerkt door: Dinesh Kalra, MD, University of Louisville
Gerandomiseerd controleonderzoek naar uitkomsten Vergelijking van een coronaire computertomografie-angiografie (CCTA) begeleide managementstrategie versus een standaardzorgstrategie bij type 2 MI zonder ST-elevatie
Dit onderzoeksontwerp is een prospectief gerandomiseerd controleonderzoek om de uitkomsten te vergelijken tussen het gebruik van coronaire computertomografie-angiografie (CCTA) versus conservatieve behandeling bij type 2 NSTEMI.
De beoogde populatie is naar verwachting heterogeen en intramuraal en wordt opgenomen en gediagnosticeerd met type 2 NSTEMI.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoeksontwerp is een prospectief gerandomiseerd controleonderzoek om de uitkomsten te vergelijken tussen het gebruik van coronaire computertomografie-angiografie (CCTA) versus conservatieve behandeling bij type 2 NSTEMI.
De beoogde populatie is naar verwachting heterogeen en intramuraal en wordt opgenomen en gediagnosticeerd met type 2 NSTEMI.
Patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen.
Groep 1 ondergaat coronaire rij-computertomografie-angiografie (CCTA) met 64 detectoren en groep 2 krijgt conservatieve behandeling en behandeling voor onderliggende aandoeningen.
We zullen cross-sectionele en tijdsvariërende klinische, laboratorium- en beeldvormingskenmerken evalueren in samenhang met klinische gebeurtenissen.
De uitsluitingscriteria zijn het ontbreken van informatie voor de follow-up van klinische gebeurtenissen en patiënten die absolute en relatieve contra-indicaties voor CCTA hebben.
Absolute contra-indicaties zijn een voorgeschiedenis van een patiënt met ernstige of anafylactische reacties op gejodeerd contrastmiddel, onvermogen om mee te werken met scanprotocollen, hemodynamische instabiliteit, gedecompenseerd hartfalen, acuut myocardinfarct en nierinsufficiëntie met GFR < 30.
Relatieve contra-indicaties zijn onder meer zwangerschap, het onvermogen om hartslagvertragende medicijnen of nitroglycerine te verdragen, recent gebruik van fosfodiësteraseremmers, ernstige aortastenose, bronchospastische aandoeningen en het gewicht en de lengte van de patiënt.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville School of Medicine, Division of Cardiovascular Diseases
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Ziekenhuispatiënten met de diagnose NSTEMI type 2.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekenhuisopname met type 2 NSTEMI
- Leeftijd 18-70 jaar oud
- Aan de Universiteit van Louisville en Joodse ziekenhuizen
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van ernstige of anafylactische reactie op jodiumhoudend contrastmiddel
- Onvermogen om samen te werken met scanprotocollen
- Hemodynamische instabiliteit
- Gedecompenseerd hartfalen
- Acuut hartinfarct
- Nierfunctiestoornis met GFR < 30
- Zwangerschap
- Onvermogen om hartslagvertragende medicijnen of nitroglycerine te verdragen
- Recent gebruik van fosfodiësteraseremmers
- Ernstige aortastenose
- Bronchospastische ziekte
- Gewicht en lengte van de patiënt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CCTA-groep
De CT-groep zal CCTA ondergaan om te evalueren op coronaire hartziekte om de onderliggende CAD vroegtijdig aan te pakken en vervolgens zal de zorg worden gestuurd op basis van de bevindingen van die CT-scan.
|
• CCTA zal worden uitgevoerd volgens het standaard klinische protocol met behulp van een Cannon Aquilion ONE-scanner met een z-asdekking van 16 cm bij een resolutie van 0,5 mm, laag contrast en lagere vereisten voor de stralingsdosis.
|
|
Geen CCTA-groep
Groep 2 zal geen CCTA ondergaan en zal naar goeddunken van het primaire team worden behandeld met behulp van het standaardzorgtraject dat bestaat uit conservatief medisch management, stresstesten of invasieve evaluatie met coronaire angiografie in het katheterisatielaboratorium.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FOELIE
Tijdsspanne: op elk moment binnen 3 jaar
|
Tijd tot het eerste ernstige ongunstige cardiale voorval (MACE) na 3 jaar tussen 2 groepen. Eenheid: geen eenheid (ja/nee) |
op elk moment binnen 3 jaar
|
|
Cardiovasculaire (CV) mortaliteit
Tijdsspanne: op elk moment binnen 3 jaar
|
Cardiovasculaire (CV) sterfte Eenheid: geen eenheid (ja/nee)
|
op elk moment binnen 3 jaar
|
|
Niet-fatale MI, beroerte
Tijdsspanne: op elk moment binnen 3 jaar
|
Niet-fataal MI, beroerte Eenheid: geen eenheid (ja of nee)
|
op elk moment binnen 3 jaar
|
|
Ziekenhuisopname wegens instabiele angina pectoris
Tijdsspanne: op elk moment binnen 3 jaar
|
Ziekenhuisopname wegens instabiele angina-eenheid: geen afdeling (ja of nee)
|
op elk moment binnen 3 jaar
|
|
Ziekenhuisopname vanwege hartfalen
Tijdsspanne: op elk moment binnen 3 jaar
|
Ziekenhuisopname wegens hartfalen Afdeling: geen afdeling (ja of nee)
|
op elk moment binnen 3 jaar
|
|
Ongeplande revascularisatie
Tijdsspanne: op elk moment binnen 3 jaar
|
Ongeplande revascularisatie-eenheid: geen eenheid (ja of nee)
|
op elk moment binnen 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: op elk moment binnen 3 jaar
|
Eenheid sterfte door alle oorzaken: geen eenheid (ja of nee)
|
op elk moment binnen 3 jaar
|
|
Ziekenhuiskosten en 90-dagenkosten
Tijdsspanne: op elk gewenst moment binnen 90 dagen
|
Kosten voor opname in het ziekenhuis en 90 dagen Eenheid: Amerikaanse dollars
|
op elk gewenst moment binnen 90 dagen
|
|
Levenskwaliteit van de patiënt na 90 dagen
Tijdsspanne: op elk gewenst moment binnen 90 dagen
|
Levenskwaliteit van de patiënt na 90 dagen Eenheid: De numerieke beoordelingsschalen
|
op elk gewenst moment binnen 90 dagen
|
|
Diagnostische zekerheidsscores
Tijdsspanne: op elk moment binnen 3 jaar
|
Diagnostische zekerheidsscores Eenheid: De numerieke beoordelingsscores
|
op elk moment binnen 3 jaar
|
|
Afzonderlijke componenten van het primaire eindpunt
Tijdsspanne: op elk moment binnen 3 jaar
|
Individuele componenten van het primaire eindpunt Eenheid: geen eenheid (ja of nee)
|
op elk moment binnen 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dinesh Kalra, MD, University of Louisville School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 23.0924
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .