- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06382402
Une stratégie de prise en charge guidée par CCTA par rapport à une stratégie de norme de soins dans le NSTEMI de type 2
13 mars 2025 mis à jour par: Dinesh Kalra, MD, University of Louisville
Essai contrôlé randomisé des résultats comparant une stratégie de prise en charge guidée par angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CCTA) et une stratégie de soins standard dans l'IM de type 2 sans élévation du segment ST
Cette conception d'étude est un essai contrôlé randomisé prospectif visant à comparer les résultats entre l'utilisation de l'angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CCTA) et le traitement conservateur dans le NSTEMI de type 2.
La population ciblée est censée être hétérogène et hospitalisée et admise et diagnostiquée avec un NSTEMI de type 2.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette conception d'étude est un essai contrôlé randomisé prospectif visant à comparer les résultats entre l'utilisation de l'angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CCTA) et le traitement conservateur dans le NSTEMI de type 2.
La population ciblée est censée être hétérogène et hospitalisée et admise et diagnostiquée avec un NSTEMI de type 2.
Les patients sont randomisés en 2 groupes.
Le groupe 1 subit une angiographie par tomodensitométrie coronarienne à 64 détecteurs (CCTA) et le groupe 2 reçoit une prise en charge conservatrice et un traitement pour les affections sous-jacentes.
Nous évaluerons les caractéristiques cliniques, de laboratoire et d'imagerie transversales et variables dans le temps en association avec des événements cliniques.
Les critères d'exclusion sont l'absence d'informations pour le suivi des événements cliniques et les patients présentant des contre-indications absolues et relatives au CCTA.
Les contre-indications absolues sont des antécédents de réaction sévère ou anaphylactique au produit de contraste iodé, une incapacité à coopérer avec les protocoles d'analyse, une instabilité hémodynamique, une insuffisance cardiaque décompensée, un infarctus aigu du myocarde et une insuffisance rénale avec un DFG < 30.
Les contre-indications relatives comprennent la grossesse, l'incapacité à tolérer les médicaments ralentissant la fréquence cardiaque ou la nitroglycérine, l'utilisation récente d'inhibiteurs de la phosphodiestérase, la sténose aortique sévère, la maladie bronchospastique ainsi que le poids et la taille du patient.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville School of Medicine, Division of Cardiovascular Diseases
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients hospitalisés diagnostiqués avec un NSTEMI de type 2.
La description
Critère d'intégration:
- Patient hospitalisé avec NSTEMI de type 2
- Âgé de 18 à 70 ans
- À l'Université de Louisville et dans les hôpitaux juifs
Critère d'exclusion:
- Antécédents de réaction sévère ou anaphylactique au produit de contraste iodé
- Incapacité de coopérer avec les protocoles d'analyse
- Instabilité hémodynamique
- Insuffisance cardiaque décompensée
- Infarctus aigu du myocarde
- Insuffisance rénale avec DFG < 30
- Grossesse
- Incapacité à tolérer les médicaments ralentissant la fréquence cardiaque ou la nitroglycérine
- Utilisation récente d'un inhibiteur de la phosphodiestérase
- Sténose aortique sévère
- Maladie bronchospastique
- Poids et taille du patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe ACTC
Le groupe CT subira une CCTA pour évaluer la maladie coronarienne afin de traiter précocement la coronaropathie sous-jacente, puis les soins seront dirigés en fonction des résultats de cette tomodensitométrie.
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• Le CCTA sera réalisé selon le protocole clinique standard à l'aide d'un scanner Cannon Aquilion ONE avec une couverture de 16 cm sur l'axe z à une résolution de 0,5 mm, un faible contraste et des exigences de dose de rayonnement réduites.
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Aucun groupe ACTC
Le groupe 2 ne subira pas de CCTA et sera géré à la discrétion de l'équipe principale en utilisant le parcours de soins standard comprenant soit une prise en charge médicale conservatrice, des tests d'effort ou une évaluation invasive avec angiographie coronarienne dans le laboratoire de cathétérisme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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MASSE
Délai: à tout moment dans les 3 ans
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Délai jusqu'au premier événement cardiaque indésirable majeur (MACE) à 3 ans entre 2 groupes. Unité : aucune unité (oui/non) |
à tout moment dans les 3 ans
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Mortalité cardiovasculaire (CV)
Délai: à tout moment dans les 3 ans
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Mortalité cardiovasculaire (CV) Unité : aucune unité (oui/non)
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à tout moment dans les 3 ans
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IM non mortel, accident vasculaire cérébral
Délai: à tout moment dans les 3 ans
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IM non mortel, accident vasculaire cérébral Unité : aucune unité (oui ou non)
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à tout moment dans les 3 ans
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Hospitalisation pour angine instable
Délai: à tout moment dans les 3 ans
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Hospitalisation pour angine instable Unité : aucune unité (oui ou non)
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à tout moment dans les 3 ans
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Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: à tout moment dans les 3 ans
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Hospitalisation pour insuffisance cardiaque Unité : aucune unité (oui ou non)
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à tout moment dans les 3 ans
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Revascularisation non planifiée
Délai: à tout moment dans les 3 ans
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Revascularisation non planifiée Unité : aucune unité (oui ou non)
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à tout moment dans les 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: à tout moment dans les 3 ans
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Mortalité toutes causes confondues Unité : aucune unité (oui ou non)
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à tout moment dans les 3 ans
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Frais d'hospitalisation et de 90 jours
Délai: à tout moment dans les 90 jours
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Coûts hospitaliers et de 90 jours Unité : dollars américains
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à tout moment dans les 90 jours
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Qualité de vie des patients à 90 jours
Délai: à tout moment dans les 90 jours
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Qualité de vie des patients à 90 jours Unité : Les échelles d'évaluation numérique
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à tout moment dans les 90 jours
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Scores de certitude diagnostique
Délai: à tout moment dans les 3 ans
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Scores de certitude diagnostique Unité : Les scores numériques
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à tout moment dans les 3 ans
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Composants individuels du critère d'évaluation principal
Délai: à tout moment dans les 3 ans
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Composantes individuelles du critère d'évaluation principal Unité : aucune unité (oui ou non)
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à tout moment dans les 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dinesh Kalra, MD, University of Louisville School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2024
Première publication (Réel)
24 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2025
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 23.0924
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .