En CCTA guidad förvaltningsstrategi kontra en standard för vårdstrategi i typ 2 NSTEMI
13 mars 2025 uppdaterad av: Dinesh Kalra, MD, University of Louisville
Randomiserad kontrollprövning av resultat som jämför en koronar datortomografi angiografi (CCTA) guidad förvaltningsstrategi kontra en standardvårdstrategi i typ 2 icke-ST-höjd MI
Denna studiedesign är en prospektiv randomiserad kontrollstudie för att jämföra resultaten mellan användningen av kranskärlsdatortomografi angiografi (CCTA) kontra konservativ behandling vid typ 2 NSTEMI.
Målgruppen förväntas vara heterogen och slutenvård som är inlagd och diagnostiserad med typ 2 NSTEMI.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studiedesign är en prospektiv randomiserad kontrollstudie för att jämföra resultaten mellan användningen av kranskärlsdatortomografi angiografi (CCTA) kontra konservativ behandling vid typ 2 NSTEMI.
Målgruppen förväntas vara heterogen och slutenvård som är inlagd och diagnostiserad med typ 2 NSTEMI.
Patienterna är randomiserade i 2 grupper.
Grupp 1 genomgår koronar 64-detektorrader datortomografi angiografi (CCTA) och grupp 2 får konservativ behandling och behandling för underliggande tillstånd.
Vi kommer att utvärdera tvärsnitts- och tidsvarierande kliniska, laboratorie- och bildegenskaper i samband med kliniska händelser.
Uteslutningskriterierna är frånvaro av information för uppföljning av kliniska händelser, samt patienter som har absoluta och relativa kontraindikationer för CCTA.
Absoluta kontraindikationer är en patienthistoria med svår eller anafylaktisk reaktion på jodhaltig kontrast, oförmåga att samarbeta med skanningsprotokoll, hemodynamisk instabilitet, dekompenserad hjärtsvikt, akut hjärtinfarkt och nedsatt njurfunktion med GFR < 30.
Relativa kontraindikationer inkluderar graviditet, oförmåga att tolerera hjärtfrekvenssänkande mediciner eller nitroglycerin, nyligen använt fosfodiesterashämmare, svår aortastenos, bronkospastisk sjukdom och patientens vikt och längd.
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville School of Medicine, Division of Cardiovascular Diseases
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Inlagda patienter med diagnosen typ 2 NSTEMI.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Slutenvård med typ 2 NSTEMI
- I åldern 18-70 år
- Vid University of Louisville och judiska sjukhus
Exklusions kriterier:
- Anamnes med allvarlig eller anafylaktisk reaktion på jodhaltig kontrast
- Oförmåga att samarbeta med skanningsprotokoll
- Hemodynamisk instabilitet
- Dekompenserad hjärtsvikt
- Akut hjärtinfarkt
- Nedsatt njurfunktion med GFR < 30
- Graviditet
- Oförmåga att tolerera hjärtfrekvenssänkande mediciner eller nitroglycerin
- Nyligen använda fosfodiesterashämmare
- Svår aortastenos
- Bronkospastisk sjukdom
- Patientens vikt och längd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CCTA-gruppen
CT-gruppen kommer att genomgå CCTA för att utvärdera kranskärlssjukdom för att tidigt ta itu med underliggande CAD och sedan kommer vård att styras baserat på resultaten av den CT-skanningen.
|
• CCTA kommer att utföras enligt det kliniska standardprotokollet med en Cannon Aquilion ONE-skanner med 16 cm z-axeltäckning vid 0,5 mm upplösning, låg kontrast och krav på reducerad stråldos.
|
|
Ingen CCTA-grupp
Grupp 2 kommer inte att genomgå CCTA och kommer att hanteras enligt det primära teamets gottfinnande med hjälp av standardvårdsvägen som består av antingen konservativ medicinsk behandling, stresstester eller invasiv utvärdering med kranskärlsangiografi i kateteriseringslaboratoriet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MACE
Tidsram: när som helst inom 3 år
|
Tid till den första allvarliga hjärthändelsen (MACE) vid 3 år mellan 2 grupper. Enhet: ingen enhet (ja/nej) |
när som helst inom 3 år
|
|
Kardiovaskulär (CV) dödlighet
Tidsram: när som helst inom 3 år
|
Kardiovaskulär (CV) mortalitet Enhet: ingen enhet (ja/nej)
|
när som helst inom 3 år
|
|
Icke dödlig hjärtinfarkt, stroke
Tidsram: när som helst inom 3 år
|
Nonfatal MI, stroke Enhet: ingen enhet (ja eller nej)
|
när som helst inom 3 år
|
|
Sjukhusinläggning för instabil angina
Tidsram: när som helst inom 3 år
|
Sjukhusinläggning för instabil angina Enhet: ingen enhet (ja eller nej)
|
när som helst inom 3 år
|
|
Sjukhusinläggning för hjärtsvikt
Tidsram: när som helst inom 3 år
|
Sjukhusinläggning för hjärtsvikt Enhet: ingen enhet (ja eller nej)
|
när som helst inom 3 år
|
|
Oplanerad revaskularisering
Tidsram: när som helst inom 3 år
|
Oplanerad revaskulariseringsenhet: ingen enhet (ja eller nej)
|
när som helst inom 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: när som helst inom 3 år
|
Enhet för dödlighet av alla orsaker: ingen enhet (ja eller nej)
|
när som helst inom 3 år
|
|
Kostnader på sjukhus och 90 dagar
Tidsram: när som helst inom 90 dagar
|
Kostnader på sjukhus och 90 dagar Enhet: US-dollar
|
när som helst inom 90 dagar
|
|
Patienternas livskvalitet vid 90 dagar
Tidsram: när som helst inom 90 dagar
|
Patientlivskvalitet vid 90 dagar Enhet: De numeriska betygsskalorna
|
när som helst inom 90 dagar
|
|
Diagnostiska säkerhetspoäng
Tidsram: när som helst inom 3 år
|
Diagnostiska säkerhetspoäng Enhet: De numeriska betygspoängen
|
när som helst inom 3 år
|
|
Enskilda komponenter i den primära endpointen
Tidsram: när som helst inom 3 år
|
Enskilda komponenter i den primära endpoint-enheten: ingen enhet (ja eller nej)
|
när som helst inom 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dinesh Kalra, MD, University of Louisville School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2024
Första postat (Faktisk)
24 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2025
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 23.0924
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .