Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una strategia di gestione guidata dal CCTA rispetto a una strategia di standard di cura nel NSTEMI di tipo 2

13 marzo 2025 aggiornato da: Dinesh Kalra, MD, University of Louisville

Studio randomizzato di controllo dei risultati che confronta una strategia di gestione guidata con angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CCTA) e una strategia di cura standard nell'IM di tipo 2 senza sopraslivellamento del tratto ST

Il disegno di questo studio è uno studio prospettico randomizzato di controllo per confrontare i risultati tra l'utilizzo dell'angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CCTA) rispetto al trattamento conservativo nell'NSTEMI di tipo 2. La popolazione target è presumibilmente eterogenea e ospedaliera, ricoverata e con diagnosi di NSTEMI di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno di questo studio è uno studio prospettico randomizzato di controllo per confrontare i risultati tra l'utilizzo dell'angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CCTA) rispetto al trattamento conservativo nell'NSTEMI di tipo 2. La popolazione target è presumibilmente eterogenea e ospedaliera, ricoverata e con diagnosi di NSTEMI di tipo 2. I pazienti vengono randomizzati in 2 gruppi. Il gruppo 1 viene sottoposto ad angiografia con tomografia computerizzata a fila di 64 rilevatori coronarici (CCTA) e il gruppo 2 riceve gestione conservativa e trattamento per le condizioni sottostanti. Valuteremo le caratteristiche cliniche, di laboratorio e di imaging trasversali e variabili nel tempo in associazione con gli eventi clinici. I criteri di esclusione sono l'assenza di informazioni per il follow-up degli eventi clinici e i pazienti che presentano controindicazioni assolute e relative al CCTA. Controindicazioni assolute sono un'anamnesi del paziente con reazione grave o anafilattica al contrasto iodato, incapacità di collaborare con i protocolli di scansione, instabilità emodinamica, insufficienza cardiaca scompensata, infarto miocardico acuto e insufficienza renale con GFR < 30. Le controindicazioni relative comprendono la gravidanza, l'incapacità di tollerare farmaci che rallentano la frequenza cardiaca o la nitroglicerina, il recente uso di inibitori della fosfodiesterasi, la stenosi aortica grave, la malattia broncospastica e il peso e l'altezza del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville School of Medicine, Division of Cardiovascular Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti ospedalizzati con diagnosi di NSTEMI di tipo 2.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato con NSTEMI di tipo 2
  • Età 18-70 anni
  • All'Università di Louisville e negli ospedali ebraici

Criteri di esclusione:

  • Storia di reazione grave o anafilattica al contrasto iodato
  • Impossibilità di cooperare con i protocolli di scansione
  • Instabilità emodinamica
  • Insufficienza cardiaca scompensata
  • Infarto miocardico acuto
  • Compromissione renale con GFR < 30
  • Gravidanza
  • Incapacità di tollerare farmaci che rallentano la frequenza cardiaca o nitroglicerina
  • Uso recente di inibitori della fosfodiesterasi
  • Stenosi aortica grave
  • Malattia broncospastica
  • Peso e altezza del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo CCTA
Il gruppo CT sarà sottoposto a CCTA per valutare la malattia coronarica per affrontare precocemente la CAD sottostante e quindi la cura sarà indirizzata sulla base dei risultati di quella scansione TC.
Radiazione: Scansione CCTA
• La CCTA verrà eseguita secondo il protocollo clinico standard utilizzando uno scanner Cannon Aquilion ONE con copertura dell'asse z di 16 cm con risoluzione di 0,5 mm, basso contrasto e requisiti di dose di radiazioni ridotti.
Nessun gruppo CCTA
Il gruppo 2 non sarà sottoposto a CCTA e sarà gestito a discrezione del team primario utilizzando il percorso di cura standard che comprende gestione medica conservativa, test da sforzo o valutazione invasiva con angiografia coronarica nel laboratorio di cateterizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MAZZA
Lasso di tempo: in qualsiasi momento entro 3 anni

Tempo al primo evento cardiaco avverso maggiore (MACE) a 3 anni tra 2 gruppi.

Unità: nessuna unità (sì/no)
in qualsiasi momento entro 3 anni
Mortalità cardiovascolare (CV).
Lasso di tempo: in qualsiasi momento entro 3 anni
Mortalità cardiovascolare (CV) Unità: nessuna unità (sì/no)
in qualsiasi momento entro 3 anni
IM non fatale, ictus
Lasso di tempo: in qualsiasi momento entro 3 anni
IM non fatale, ictus Unità: nessuna unità (sì o no)
in qualsiasi momento entro 3 anni
Ricovero per angina instabile
Lasso di tempo: in qualsiasi momento entro 3 anni
Ricovero per angina instabile Unità: nessuna unità (sì o no)
in qualsiasi momento entro 3 anni
Ricovero per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: in qualsiasi momento entro 3 anni
Ricovero per insufficienza cardiaca Unità: nessuna unità (sì o no)
in qualsiasi momento entro 3 anni
Rivascolarizzazione non pianificata
Lasso di tempo: in qualsiasi momento entro 3 anni
Unità di rivascolarizzazione non pianificata: nessuna unità (sì o no)
in qualsiasi momento entro 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: in qualsiasi momento entro 3 anni
Mortalità per tutte le cause Unità: nessuna unità (sì o no)
in qualsiasi momento entro 3 anni
Costi ospedalieri e di 90 giorni
Lasso di tempo: in qualsiasi momento entro 90 giorni
Costi ospedalieri e a 90 giorni Unità: dollari USA
in qualsiasi momento entro 90 giorni
Qualità di vita del paziente a 90 giorni
Lasso di tempo: in qualsiasi momento entro 90 giorni
Qualità della vita del paziente a 90 giorni Unità: Le scale di valutazione numeriche
in qualsiasi momento entro 90 giorni
Punteggi di certezza diagnostica
Lasso di tempo: in qualsiasi momento entro 3 anni
Punteggi di certezza diagnostica Unità: i punteggi di valutazione numerica
in qualsiasi momento entro 3 anni
Componenti individuali dell'endpoint primario
Lasso di tempo: in qualsiasi momento entro 3 anni
Componenti individuali dell'endpoint primario Unità: nessuna unità (sì o no)
in qualsiasi momento entro 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Louisville

Investigatori

  • Investigatore principale: Dinesh Kalra, MD, University of Louisville School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23.0924

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni al miocardio

Prove cliniche su Scansione CCTA

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Rwanda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi