Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie řízení vedená CCTA versus strategie standardní péče u NSTEMI 2. typu

13. března 2025 aktualizováno: Dinesh Kalra, MD, University of Louisville

Randomizovaná kontrolní studie výsledků srovnávající koronární počítačovou tomografii angiografie (CCTA) řízená strategie řízení versus strategie standardní péče u IM bez elevace ST typu 2

Tento design studie je prospektivní randomizovaná kontrolní studie k porovnání výsledků mezi využitím koronární počítačové tomografie (CCTA) a konzervativní léčbou u NSTEMI 2. typu. Cílovou populací je očekávaně heterogenní a lůžkové zařízení, které je přijímáno a diagnostikováno s NSTEMI 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento design studie je prospektivní randomizovaná kontrolní studie k porovnání výsledků mezi využitím koronární počítačové tomografie (CCTA) a konzervativní léčbou u NSTEMI 2. typu. Cílovou populací je očekávaně heterogenní a lůžkové zařízení, které je přijímáno a diagnostikováno s NSTEMI 2. typu. Pacienti jsou randomizováni do 2 skupin. Skupina 1 podstupuje koronární 64-detektorovou řádkovou počítačovou tomografickou angiografii (CCTA) a skupina 2 dostává konzervativní léčbu a léčbu základních stavů. Budeme hodnotit průřezové a časově proměnlivé klinické, laboratorní a zobrazovací charakteristiky v souvislosti s klinickými událostmi. Kritéria pro vyloučení jsou absence informací pro sledování klinických příhod a pacienti, kteří mají absolutní a relativní kontraindikace pro CCTA. Absolutními kontraindikacemi jsou anamnéza těžké nebo anafylaktické reakce pacienta na jodovaný kontrast, neschopnost spolupracovat se skenovacími protokoly, hemodynamická nestabilita, dekompenzované srdeční selhání, akutní infarkt myokardu a renální poškození s GFR < 30. Mezi relativní kontraindikace patří těhotenství, neschopnost snášet léky zpomalující srdeční frekvenci nebo nitroglycerin, nedávné užívání inhibitorů fosfodiesterázy, těžká aortální stenóza, bronchospastické onemocnění a tělesná hmotnost a výška pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville School of Medicine, Division of Cardiovascular Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Hospitalizovaní pacienti s diagnózou NSTEMI 2. typu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stacionář s NSTEMI typu 2
  • Ve věku 18-70 let
  • Na univerzitě v Louisville a židovských nemocnicích

Kritéria vyloučení:

  • Závažná nebo anafylaktická reakce na jodovaný kontrast v anamnéze
  • Neschopnost spolupracovat se skenovacími protokoly
  • Hemodynamická nestabilita
  • Dekompenzované srdeční selhání
  • Akutní infarkt myokardu
  • Renální poškození s GFR < 30
  • Těhotenství
  • Neschopnost tolerovat léky zpomalující srdeční frekvenci nebo nitroglycerin
  • Nedávné použití inhibitorů fosfodiesterázy
  • Těžká aortální stenóza
  • Bronchospastické onemocnění
  • Hmotnost a výška pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina CCTA
Skupina CT podstoupí CCTA, aby se vyhodnotilo onemocnění koronárních tepen, aby se včas řešila základní ICHS, a poté bude péče řízena na základě nálezů tohoto CT vyšetření.
Záření: CCTA sken
• CCTA bude provedena podle standardního klinického protokolu za použití skeneru Cannon Aquilion ONE s pokrytím osy z 16 cm při rozlišení 0,5 mm, nízkém kontrastu a snížených požadavcích na dávku záření.
Žádná skupina CCTA
Skupina 2 nepodstoupí CCTA a bude řízena podle uvážení primárního týmu za použití standardního způsobu péče, který zahrnuje buď konzervativní lékařskou péči, zátěžové testování nebo invazivní hodnocení s koronarografií v katetrizační laboratoři.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ŽEZLO
Časové okno: kdykoliv do 3 let

Čas do první velké nežádoucí srdeční příhody (MACE) po 3 letech mezi 2 skupinami.

Jednotka: žádná jednotka (ano/ne)
kdykoliv do 3 let
Kardiovaskulární (KV) mortalita
Časové okno: kdykoliv do 3 let
Kardiovaskulární (KV) jednotka úmrtnosti: žádná jednotka (ano/ne)
kdykoliv do 3 let
Nefatální IM, mrtvice
Časové okno: kdykoliv do 3 let
Nefatální MI, jednotka zdvihu: žádná jednotka (ano nebo ne)
kdykoliv do 3 let
Hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris
Časové okno: kdykoliv do 3 let
Hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris Jednotka: žádná jednotka (ano nebo ne)
kdykoliv do 3 let
Hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: kdykoliv do 3 let
Hospitalizace pro srdeční selhání Jednotka: žádná jednotka (ano nebo ne)
kdykoliv do 3 let
Neplánovaná revaskularizace
Časové okno: kdykoliv do 3 let
Neplánovaná revaskularizační jednotka: žádná jednotka (ano nebo ne)
kdykoliv do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: kdykoliv do 3 let
Jednotka úmrtnosti ze všech příčin: žádná jednotka (ano nebo ne)
kdykoliv do 3 let
Náklady v nemocnici a 90 dní
Časové okno: kdykoliv do 90 dnů
Náklady na hospitalizaci a 90 dní Jednotka: americké dolary
kdykoliv do 90 dnů
Kvalita života pacienta po 90 dnech
Časové okno: kdykoliv do 90 dnů
Kvalita života pacienta po 90 dnech Jednotka: Číselné hodnotící stupnice
kdykoliv do 90 dnů
Skóre diagnostické jistoty
Časové okno: kdykoliv do 3 let
Skóre diagnostické jistoty Jednotka: Číselné skóre hodnocení
kdykoliv do 3 let
Jednotlivé složky primárního koncového bodu
Časové okno: kdykoliv do 3 let
Jednotlivé složky primárního koncového bodu Jednotka: žádná jednotka (ano nebo ne)
kdykoliv do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Louisville

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dinesh Kalra, MD, University of Louisville School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 23.0924

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CCTA sken

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit