- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06382402
Стратегия управляемого ведения CCTA в сравнении со стандартной стратегией лечения при ИМбпST 2 типа
13 марта 2025 г. обновлено: Dinesh Kalra, MD, University of Louisville
Рандомизированное контрольное исследование результатов, сравнивающее стратегию управляемого ведения коронарной компьютерной томографии (CCTA) и стандартную стратегию лечения при ИМ 2 типа без подъема ST
Этот дизайн исследования представляет собой проспективное рандомизированное контрольное исследование для сравнения результатов использования коронарной компьютерной томографической ангиографии (ККТА) и консервативного лечения при ИМбпST 2 типа.
Ожидается, что целевая популяция будет гетерогенной и стационарной, госпитализированной с диагнозом ИМбпST 2 типа.
Обзор исследования
Подробное описание
Этот дизайн исследования представляет собой проспективное рандомизированное контрольное исследование для сравнения результатов использования коронарной компьютерной томографической ангиографии (ККТА) и консервативного лечения при ИМбпST 2 типа.
Ожидается, что целевая популяция будет гетерогенной и стационарной, госпитализированной с диагнозом ИМбпST 2 типа.
Пациенты рандомизированы на 2 группы.
Группа 1 подвергается коронарной компьютерной томографической ангиографии с 64 рядами детекторов (CCTA), а группа 2 получает консервативное лечение и лечение основных заболеваний.
Мы будем оценивать перекрестные и изменяющиеся во времени клинические, лабораторные и визуальные характеристики в связи с клиническими событиями.
Критериями исключения являются отсутствие информации для наблюдения за клиническими событиями, а также пациенты, имеющие абсолютные и относительные противопоказания к проведению CCTA.
Абсолютными противопоказаниями являются тяжелая или анафилактическая реакция пациента на йодсодержащий контраст в анамнезе, неспособность следовать протоколам сканирования, гемодинамическая нестабильность, декомпенсированная сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда и почечная недостаточность с СКФ <30.
Относительные противопоказания включают беременность, непереносимость препаратов, замедляющих частоту сердечных сокращений, или нитроглицерина, недавнее применение ингибиторов фосфодиэстеразы, тяжелый стеноз аорты, бронхоспастическое заболевание, а также вес и рост пациента.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville School of Medicine, Division of Cardiovascular Diseases
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Госпитализированы пациенты с диагнозом ИМбST 2 типа.
Описание
Критерии включения:
- Стационарный пациент с ИМбпST 2 типа
- Возраст 18-70 лет
- В Университете Луисвилля и еврейских больницах
Критерий исключения:
- В анамнезе тяжелая или анафилактическая реакция на йодсодержащий контраст.
- Невозможность взаимодействия с протоколами сканирования.
- Гемодинамическая нестабильность
- Декомпенсированная сердечная недостаточность
- Острый инфаркт миокарда
- Почечная недостаточность с СКФ < 30
- Беременность
- Неспособность переносить лекарства, замедляющие сердечный ритм, или нитроглицерин.
- Недавнее применение ингибиторов фосфодиэстеразы
- Тяжелый аортальный стеноз
- Бронхоспастическая болезнь
- Вес и рост пациента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа компаний CCTA
Группа КТ пройдет CCTA для оценки наличия ишемической болезни сердца для раннего устранения основной причины ИБС, а затем лечение будет назначено на основе результатов КТ.
|
• CCTA будет выполняться в соответствии со стандартным клиническим протоколом с использованием сканера Cannon Aquilion ONE с охватом оси Z 16 см и разрешением 0,5 мм, низким контрастом и пониженными требованиями к дозе облучения.
|
|
Нет группы CCTA
Группа 2 не будет проходить CCTA, и ее лечение будет проводиться по усмотрению основной бригады с использованием стандартного лечения, включающего либо консервативное медицинское лечение, стресс-тестирование, либо инвазивную оценку с помощью коронарной ангиографии в лаборатории катетеризации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МАСЕ
Временное ограничение: в любое время в течение 3 лет
|
Время до первого серьезного неблагоприятного сердечного события (MACE) через 3 года между 2 группами. Единица: нет единицы (да/нет) |
в любое время в течение 3 лет
|
|
Сердечно-сосудистая (СС) смертность
Временное ограничение: в любое время в течение 3 лет
|
Сердечно-сосудистая смертность Единица: нет единицы (да/нет)
|
в любое время в течение 3 лет
|
|
Нефатальный ИМ, инсульт
Временное ограничение: в любое время в течение 3 лет
|
Нефатальный ИМ, инсульт Единица измерения: нет единиц (да или нет)
|
в любое время в течение 3 лет
|
|
Госпитализация по поводу нестабильной стенокардии
Временное ограничение: в любое время в течение 3 лет
|
Госпитализация по поводу нестабильной стенокардии Отделение: нет отделения (да или нет)
|
в любое время в течение 3 лет
|
|
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: в любое время в течение 3 лет
|
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности Отделение: нет отделения (да или нет)
|
в любое время в течение 3 лет
|
|
Неплановая реваскуляризация
Временное ограничение: в любое время в течение 3 лет
|
Отделение незапланированной реваскуляризации: нет отделения (да или нет)
|
в любое время в течение 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: в любое время в течение 3 лет
|
Смертность от всех причин Единица: нет единицы (да или нет)
|
в любое время в течение 3 лет
|
|
Внутрибольничные и 90-дневные расходы
Временное ограничение: в любое время в течение 90 дней
|
Внутрибольничные и 90-дневные расходы Единица измерения: доллары США.
|
в любое время в течение 90 дней
|
|
Качество жизни пациента через 90 дней
Временное ограничение: в любое время в течение 90 дней
|
Качество жизни пациента через 90 дней. Единица измерения: числовая рейтинговая шкала.
|
в любое время в течение 90 дней
|
|
Оценки достоверности диагностики
Временное ограничение: в любое время в течение 3 лет
|
Оценки достоверности диагностики. Единица: числовые рейтинговые оценки.
|
в любое время в течение 3 лет
|
|
Отдельные компоненты первичной конечной точки
Временное ограничение: в любое время в течение 3 лет
|
Отдельные компоненты первичной конечной точки Единица: нет единицы (да или нет)
|
в любое время в течение 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dinesh Kalra, MD, University of Louisville School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 23.0924
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .