CCTA:n ohjattu johtamisstrategia verrattuna hoitostrategian standardiin tyypin 2 NSTEMI:ssä
torstai 13. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Dinesh Kalra, MD, University of Louisville
Satunnaistettu tulosten vertailukoe, jossa verrataan sepelvaltimon tietokonetomografia-angiografian (CCTA) ohjattua hoitostrategiaa standardi hoitostrategiaan tyypin 2 ei-ST-korkeakoulun MI:ssä
Tämä tutkimussuunnitelma on prospektiivinen satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan tuloksia sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografian (CCTA) käytön ja konservatiivisen hoidon välillä tyypin 2 NSTEMI:ssä.
Kohdeväestö on odotetusti heterogeeninen ja sairaalahoidossa oleva laitos, joka on otettu ja joilla on diagnosoitu tyypin 2 NSTEMI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimussuunnitelma on prospektiivinen satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan tuloksia sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografian (CCTA) käytön ja konservatiivisen hoidon välillä tyypin 2 NSTEMI:ssä.
Kohdeväestö on odotetusti heterogeeninen ja sairaalahoidossa oleva laitos, joka on otettu ja joilla on diagnosoitu tyypin 2 NSTEMI.
Potilaat satunnaistetaan 2 ryhmään.
Ryhmälle 1 tehdään sepelvaltimon 64-detektorin rivitietokonetomografiaangiografia (CCTA) ja ryhmä 2 saa konservatiivista hoitoa ja hoitoa perussairauksiin.
Arvioimme poikkileikkauksen ja ajassa vaihtelevia kliinisiä, laboratorio- ja kuvantamisominaisuuksia kliinisten tapahtumien yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit ovat tiedon puute kliinisten tapahtumien seurantaa varten ja potilaat, joilla on absoluuttisia ja suhteellisia vasta-aiheita CCTA:lle.
Absoluuttisia vasta-aiheita ovat potilaan vakava tai anafylaktinen reaktio jodia sisältävälle varjoaineelle, kyvyttömyys tehdä yhteistyötä skannausprotokollan kanssa, hemodynaaminen epävakaus, dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, akuutti sydäninfarkti ja munuaisten vajaatoiminta, jonka GFR on < 30.
Suhteellisia vasta-aiheita ovat raskaus, kyvyttömyys sietää sykettä hidastavia lääkkeitä tai nitroglyseriiniä, äskettäinen fosfodiesteraasi-inhibiittoreiden käyttö, vaikea aorttastenoosi, bronkospastinen sairaus sekä potilaan paino ja pituus.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville School of Medicine, Division of Cardiovascular Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sairaalapotilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 NSTEMI.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on tyypin 2 NSTEMI
- Ikäraja 18-70 vuotta
- Louisvillen yliopistossa ja juutalaissairaaloissa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vakava tai anafylaktinen reaktio jodipitoiselle kontrastille
- Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä skannausprotokollien kanssa
- Hemodynaaminen epävakaus
- Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
- Akuutti sydäninfarkti
- Munuaisten vajaatoiminta, kun GFR < 30
- Raskaus
- Kyvyttömyys sietää sykettä hidastavia lääkkeitä tai nitroglyseriiniä
- Äskettäinen fosfodiesteraasi-inhibiittorin käyttö
- Vaikea aorttastenoosi
- Bronkospastinen sairaus
- Potilaan paino ja pituus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CCTA Group
CT-ryhmälle tehdään CCTA sepelvaltimotaudin arvioimiseksi taustalla olevan sepelvaltimotaudin korjaamiseksi varhaisessa vaiheessa, ja sitten hoitoa ohjataan kyseisen CT-skannauksen löydösten perusteella.
|
• CCTA suoritetaan tavallisen kliinisen protokollan mukaisesti käyttäen Cannon Aquilion ONE -skanneria, jonka z-akselin peitto on 16 cm, 0,5 mm:n resoluutio, pieni kontrasti ja pienemmät säteilyannosvaatimukset.
|
|
Ei CCTA-ryhmää
Ryhmälle 2 ei suoriteta CCTA:ta, ja sitä johdetaan ensisijaisen tiimin harkinnan mukaan käyttämällä standardihoitoa, joka sisältää joko konservatiivisen lääketieteellisen hoidon, stressitestin tai invasiivisen arvioinnin sepelvaltimon angiografialla katetrointilaboratoriossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NUIJA
Aikaikkuna: milloin tahansa 3 vuoden sisällä
|
Aika ensimmäiseen merkittävään haitalliseen sydäntapahtumaan (MACE) 3 vuoden kuluttua kahden ryhmän välillä. Yksikkö: ei yksikköä (kyllä/ei) |
milloin tahansa 3 vuoden sisällä
|
|
Kardiovaskulaarinen (CV) kuolleisuus
Aikaikkuna: milloin tahansa 3 vuoden sisällä
|
Sydän- ja verisuonikuolleisuusyksikkö: ei yksikköä (kyllä/ei)
|
milloin tahansa 3 vuoden sisällä
|
|
Ei kuolemaan johtava MI, aivohalvaus
Aikaikkuna: milloin tahansa 3 vuoden sisällä
|
Ei-fatal MI, aivohalvaus Yksikkö: ei yksikköä (kyllä tai ei)
|
milloin tahansa 3 vuoden sisällä
|
|
Sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi
Aikaikkuna: milloin tahansa 3 vuoden sisällä
|
Sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi Yksikkö: ei yksikköä (kyllä tai ei)
|
milloin tahansa 3 vuoden sisällä
|
|
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: milloin tahansa 3 vuoden sisällä
|
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito Yksikkö: ei yksikköä (kyllä tai ei)
|
milloin tahansa 3 vuoden sisällä
|
|
Suunnittelematon revaskularisaatio
Aikaikkuna: milloin tahansa 3 vuoden sisällä
|
Suunnittelematon revaskularisaatioyksikkö: ei yksikköä (kyllä tai ei)
|
milloin tahansa 3 vuoden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: milloin tahansa 3 vuoden sisällä
|
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden yksikkö: ei yksikköä (kyllä tai ei)
|
milloin tahansa 3 vuoden sisällä
|
|
Sairaala- ja 90 päivän kulut
Aikaikkuna: milloin tahansa 90 päivän sisällä
|
Sairaala- ja 90 päivän kustannukset Yksikkö: Yhdysvaltain dollari
|
milloin tahansa 90 päivän sisällä
|
|
Potilaan elämänlaatu 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: milloin tahansa 90 päivän sisällä
|
Potilaan elämänlaatu 90 päivän kohdalla Yksikkö: Numeerinen luokitusasteikko
|
milloin tahansa 90 päivän sisällä
|
|
Diagnostiset varmuuspisteet
Aikaikkuna: milloin tahansa 3 vuoden sisällä
|
Diagnostiset varmuuspisteet Yksikkö: Numeeriset pisteet
|
milloin tahansa 3 vuoden sisällä
|
|
Ensisijaisen päätepisteen yksittäiset komponentit
Aikaikkuna: milloin tahansa 3 vuoden sisällä
|
Ensisijaisen päätepisteen yksittäiset komponentit Yksikkö: ei yksikköä (kyllä tai ei)
|
milloin tahansa 3 vuoden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dinesh Kalra, MD, University of Louisville School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23.0924
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .