Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia postępowania według wskazówek CCTA a strategia standardowej opieki w przypadku NSTEMI typu 2

13 marca 2025 zaktualizowane przez: Dinesh Kalra, MD, University of Louisville

Randomizowana próba kontrolna wyników porównująca strategię postępowania kierowanej angiografii tomografii komputerowej wieńcowej (CCTA) w porównaniu ze strategią standardowej opieki w przypadku zawału mięśnia sercowego typu 2 bez uniesienia odcinka ST

Ten projekt badania jest prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolnym mającym na celu porównanie wyników stosowania angiografii komputerowej tomografii wieńcowej (CCTA) z leczeniem zachowawczym w NSTEMI typu 2. Oczekuje się, że docelowa populacja będzie niejednorodna i będzie przebywać w szpitalu, u których zdiagnozowano NSTEMI typu 2.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten projekt badania jest prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolnym mającym na celu porównanie wyników stosowania angiografii komputerowej tomografii wieńcowej (CCTA) z leczeniem zachowawczym w NSTEMI typu 2. Oczekuje się, że docelowa populacja będzie niejednorodna i będzie przebywać w szpitalu, u których zdiagnozowano NSTEMI typu 2. Pacjenci są losowo przydzielani do 2 grup. Grupa 1 poddawana jest angiografii komputerowej tomografii komputerowej z 64 detektorami (CCTA), a grupa 2 otrzymuje leczenie zachowawcze i choroby podstawowe. Ocenimy przekrojową i zmienną w czasie charakterystykę kliniczną, laboratoryjną i obrazową w powiązaniu ze zdarzeniami klinicznymi. Kryteriami wykluczenia są brak informacji dotyczących obserwacji zdarzeń klinicznych oraz pacjentów, którzy mają bezwzględne i względne przeciwwskazania do CCTA. Bezwzględnymi przeciwwskazaniami są ciężka lub anafilaktyczna reakcja na kontrast jodowy w wywiadzie, niemożność współpracy z protokołami badania, niestabilność hemodynamiczna, niewyrównana niewydolność serca, ostry zawał mięśnia sercowego i zaburzenia czynności nerek z GFR < 30. Względne przeciwwskazania obejmują ciążę, nietolerancję leków spowalniających czynność serca lub nitroglicerynę, niedawne stosowanie inhibitorów fosfodiesterazy, ciężkie zwężenie aorty, chorobę oskrzelowo-spastyczną oraz masę i wzrost pacjenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville School of Medicine, Division of Cardiovascular Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Hospitalizowani pacjenci ze zdiagnozowanym NSTEMI typu 2.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent hospitalizowany z NSTEMI typu 2
  • Wiek 18-70 lat
  • Na Uniwersytecie w Louisville i szpitalach żydowskich

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkiej lub anafilaktycznej reakcji na kontrast jodowy
  • Brak możliwości współpracy z protokołami skanowania
  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Zdekompensowana niewydolność serca
  • Ostry zawał mięśnia sercowego
  • Niewydolność nerek z GFR < 30
  • Ciąża
  • Nietolerancja leków spowalniających tętno lub nitrogliceryny
  • Niedawne zastosowanie inhibitora fosfodiesterazy
  • Ciężkie zwężenie aorty
  • Choroba bronchospastyczna
  • Waga i wzrost pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa CCTA
Grupa wykonująca tomografię komputerową zostanie poddana badaniu CCTA w celu oceny choroby wieńcowej w celu wczesnego zajęcia się chorobą wieńcową, a następnie zostanie skierowana opieka na podstawie wyników badania tomografii komputerowej.
Promieniowanie: Skan CCTA
• CCTA zostanie wykonane zgodnie ze standardowym protokołem klinicznym przy użyciu skanera Cannon Aquilion ONE z pokryciem osi Z 16 cm przy rozdzielczości 0,5 mm, niskim kontraście i zmniejszonych wymaganiach dotyczących dawki promieniowania.
Brak grupy CCTA
Grupa 2 nie zostanie poddana badaniu CCTA i będzie prowadzona według uznania głównego zespołu, przy zastosowaniu standardowej ścieżki opieki obejmującej zachowawcze postępowanie medyczne, testy wysiłkowe lub ocenę inwazyjną za pomocą koronarografii w laboratorium cewnikowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BUZDYGAN
Ramy czasowe: w dowolnym momencie w ciągu 3 lat

Czas do pierwszego poważnego niepożądanego zdarzenia sercowego (MACE) po 3 latach pomiędzy 2 grupami.

Jednostka: brak jednostki (tak/nie)
w dowolnym momencie w ciągu 3 lat
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV).
Ramy czasowe: w dowolnym momencie w ciągu 3 lat
Śmiertelność z powodu chorób układu krążenia Jednostka: brak jednostki (tak/nie)
w dowolnym momencie w ciągu 3 lat
Zawał serca niezakończony zgonem, udar
Ramy czasowe: w dowolnym momencie w ciągu 3 lat
Zawał serca niezakończony zgonem, udar Jednostka: brak jednostki (tak lub nie)
w dowolnym momencie w ciągu 3 lat
Hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej
Ramy czasowe: w dowolnym momencie w ciągu 3 lat
Hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej Jednostka: brak jednostki (tak lub nie)
w dowolnym momencie w ciągu 3 lat
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: w dowolnym momencie w ciągu 3 lat
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca Jednostka: brak jednostki (tak lub nie)
w dowolnym momencie w ciągu 3 lat
Nieplanowana rewaskularyzacja
Ramy czasowe: w dowolnym momencie w ciągu 3 lat
Nieplanowana rewaskularyzacja Jednostka: brak jednostki (tak lub nie)
w dowolnym momencie w ciągu 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: w dowolnym momencie w ciągu 3 lat
Umieralność z dowolnej przyczyny Jednostka: brak jednostki (tak lub nie)
w dowolnym momencie w ciągu 3 lat
Koszty szpitalne i 90-dniowe
Ramy czasowe: w dowolnym momencie w ciągu 90 dni
Koszty szpitalne i 90-dniowe Jednostka: dolary amerykańskie
w dowolnym momencie w ciągu 90 dni
Jakość życia pacjenta po 90 dniach
Ramy czasowe: w dowolnym momencie w ciągu 90 dni
Jakość życia pacjenta po 90 dniach Jednostka: Numeryczna skala oceny
w dowolnym momencie w ciągu 90 dni
Wyniki pewności diagnostycznej
Ramy czasowe: w dowolnym momencie w ciągu 3 lat
Wyniki pewności diagnostycznej Jednostka: Numeryczne wyniki oceny
w dowolnym momencie w ciągu 3 lat
Poszczególne składniki pierwszorzędowego punktu końcowego
Ramy czasowe: w dowolnym momencie w ciągu 3 lat
Poszczególne elementy pierwszorzędowego punktu końcowego Jednostka: brak jednostki (tak lub nie)
w dowolnym momencie w ciągu 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Louisville

Śledczy

  • Główny śledczy: Dinesh Kalra, MD, University of Louisville School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23.0924

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skan CCTA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj