A CCTA Irányított Menedzsment Stratégia A 2. típusú NSTEMI standard ellátási stratégiájával szemben
2025. március 13. frissítette: Dinesh Kalra, MD, University of Louisville
A 2-es típusú, ST-elváció nélküli MI eredményeinek véletlenszerű kontrollvizsgálata a koszorúér komputertomográfiás angiográfiás (CCTA) irányított kezelési stratégiájával és a standard ellátási stratégiával összehasonlítva
Ez a vizsgálati terv egy prospektív, randomizált kontroll vizsgálat, amely a 2-es típusú NSTEMI-ben a koszorúér-komputertomográfiás angiográfia (CCTA) és a konzervatív kezelés eredményeinek összehasonlítására szolgál.
A megcélzott populáció várhatóan heterogén és fekvőbeteg-környezet, akiket felvesznek és 2-es típusú NSTEMI-vel diagnosztizálnak.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a vizsgálati terv egy prospektív, randomizált kontroll vizsgálat, amely a 2-es típusú NSTEMI-ben a koszorúér-komputertomográfiás angiográfia (CCTA) és a konzervatív kezelés eredményeinek összehasonlítására szolgál.
A megcélzott populáció várhatóan heterogén és fekvőbeteg-környezet, akiket felvesznek és 2-es típusú NSTEMI-vel diagnosztizálnak.
A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják.
Az 1. csoportban koszorúér 64 detektoros soros komputertomográfiás angiográfiát (CCTA) végeznek, a 2. csoport pedig konzervatív kezelést és kezelést kap az alapbetegségekre.
A klinikai eseményekkel összefüggésben értékeljük a keresztmetszeti és időben változó klinikai, laboratóriumi és képalkotó jellemzőket.
A kizárási kritériumok a klinikai események nyomon követéséhez szükséges információk hiánya, valamint a CCTA abszolút és relatív ellenjavallatai.
Az abszolút ellenjavallatok a jódtartalmú kontrasztanyagra adott súlyos vagy anafilaxiás reakció, a szkennelési protokollokkal való együttműködés képtelensége, hemodinamikai instabilitás, dekompenzált szívelégtelenség, akut szívinfarktus és 30 alatti GFR-rel járó vesekárosodás.
A relatív ellenjavallatok közé tartozik a terhesség, a szívritmus-lassító gyógyszerek vagy a nitroglicerin elviselésének képtelensége, a közelmúltban alkalmazott foszfodiészteráz-gátló, súlyos aorta szűkület, hörgőgörcsös betegség, valamint a beteg súlya és magassága.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisville School of Medicine, Division of Cardiovascular Diseases
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
2-es típusú NSTEMI-vel diagnosztizált kórházi betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú NSTEMI-vel rendelkező fekvőbeteg
- 18-70 éves korig
- A Louisville-i Egyetemen és a zsidó kórházakban
Kizárási kritériumok:
- Súlyos vagy anafilaxiás reakció az anamnézisben jódtartalmú kontrasztra
- Képtelen együttműködni a szkennelési protokollokkal
- Hemodinamikai instabilitás
- Dekompenzált szívelégtelenség
- Akut miokardiális infarktus
- Vesekárosodás <30 GFR mellett
- Terhesség
- Képtelenség tolerálni a szívritmus-lassító gyógyszereket vagy a nitroglicerint
- A közelmúltban foszfodiészteráz inhibitorok alkalmazása
- Súlyos aorta szűkület
- Bronchospasticus betegség
- A beteg súlya és magassága
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
CCTA csoport
A CT-csoport CCTA-n megy keresztül a koszorúér-betegség értékelése érdekében, hogy korai kezelést végezzen a mögöttes CAD-ban, majd az ellátást a CT-vizsgálat eredményei alapján irányítják.
|
• A CCTA-t a standard klinikai protokoll szerint végzik el egy Cannon Aquilion ONE szkennerrel, 16 cm-es z-tengely lefedettséggel, 0,5 mm-es felbontással, alacsony kontraszttal és csökkentett sugárdózis-igénnyel.
|
|
Nincs CCTA csoport
A 2. csoport nem esik át CCTA-n, és az elsődleges csapat belátása szerint kezelik a standard ellátási módot alkalmazva, amely magában foglalja a konzervatív orvosi kezelést, stressztesztet vagy invazív értékelést koszorúér angiográfiával a katéterező laboratóriumban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BUZOGÁNY
Időkeret: 3 éven belül bármikor
|
Az első jelentős nemkívánatos szíveseményig (MACE) eltelt idő 3 év elteltével két csoport között. Mértékegység: nincs egység (igen/nem) |
3 éven belül bármikor
|
|
Kardiovaszkuláris (CV) mortalitás
Időkeret: 3 éven belül bármikor
|
Kardiovaszkuláris (CV) mortalitási egység: nincs egység (igen/nem)
|
3 éven belül bármikor
|
|
Nem halálos MI, stroke
Időkeret: 3 éven belül bármikor
|
Nem halálos MI, stroke Egység: nincs egység (igen vagy nem)
|
3 éven belül bármikor
|
|
Kórházi kezelés instabil angina miatt
Időkeret: 3 éven belül bármikor
|
Kórházi ellátás instabil angina miatt Egység: nincs egység (igen vagy nem)
|
3 éven belül bármikor
|
|
Kórházi ellátás szívelégtelenség miatt
Időkeret: 3 éven belül bármikor
|
Kórházi szívelégtelenség Egység: nincs egység (igen vagy nem)
|
3 éven belül bármikor
|
|
Nem tervezett revascularisatio
Időkeret: 3 éven belül bármikor
|
Nem tervezett revaszkularizációs egység: nincs egység (igen vagy nem)
|
3 éven belül bármikor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 3 éven belül bármikor
|
Minden ok miatti halálozási egység: nincs egység (igen vagy nem)
|
3 éven belül bármikor
|
|
Kórházi és 90 napos költségek
Időkeret: 90 napon belül bármikor
|
Kórházi és 90 napos költségek Egység: USA dollár
|
90 napon belül bármikor
|
|
A beteg életminősége 90 nap után
Időkeret: 90 napon belül bármikor
|
A beteg életminősége 90 nap után Mértékegység: A numerikus értékelési skálák
|
90 napon belül bármikor
|
|
Diagnosztikai bizonyossági pontszámok
Időkeret: 3 éven belül bármikor
|
Diagnosztikai bizonyossági pontszámok Egység: A numerikus értékelési pontszámok
|
3 éven belül bármikor
|
|
Az elsődleges végpont egyes összetevői
Időkeret: 3 éven belül bármikor
|
Az elsődleges végpont egyes összetevői Egység: nincs egység (igen vagy nem)
|
3 éven belül bármikor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dinesh Kalra, MD, University of Louisville School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23.0924
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .